Drukdraadgeleide PTCA: medicijnafgevende stent versus medicijnafgevende ballon (WinDEB-onderzoek)
20 juli 2011 bijgewerkt door: Medical University of Vienna
Drukdraadgeleide percutane coronaire interventie van kleine vaten of zijtakken: functioneel resultaat van medicijnafgevende stent (DES) versus medicijnafgevende ballon (DEB) met voorlopige kale metalen stentimplantatie
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van de SeQuent® Please (drug-eluting-ballon of DEB) ten opzichte van veelgebruikte drug-eluting-stents bij de behandeling van aandoeningen aan de kleine bloedvaten en zijtakken door middel van percutane coronaire interventie onder drukdraad.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, prospectieve, werkzaamheidsstudie in meerdere centra met een DES-controlegroep die het verlies van FFR na 6 maanden beoordeelt bij patiënten die worden behandeld met de "matrix-gecoate paclitaxel-eluting PTCA-ballonkatheter" SeQuent® Please en veelgebruikte DES voor de novo-laesies van kleine vaten en zijtaklaesies.
In totaal zullen 100 patiënten worden bestudeerd met twee gelijkwaardige behandelingsgroepen DEB & DES van elk 50 patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van minimaal 18 jaar.
- Patiënten met stabiele angina pectoris (CCS-klasse 1-3) of met instabiele angina pectoris (Braunwald-klasse 1-2, A-C) of gedocumenteerde ischemie of met gedocumenteerde stille ischemie
- Patiënten moeten ermee instemmen om de angiografische 6 maanden durende en klinische follow-ups na 12 en 36 maanden te ondergaan.
- De novo coronaire laesies inclusief zijtakken in inheemse kransslagaders (referentievat tussen ≥ 2,0 en ≤ 3,0 mm, laesielengte ≤ 25 mm zoals angiografisch gedocumenteerd)
- De diameter van de stenose vóór de procedure moet ≥ 70% of ≥ 50% zijn als ischemie die overeenkomt met de doellaesie wordt gedocumenteerd door inspannings-ECG, stress-echocardiografie, scintigrafie, MRT of vermoed op basis van angina pectoris.
- Fractionele stroomreserve (FFR) moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 0,75.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Patiënten die in de afgelopen 12 maanden zijn behandeld met een of meer DES, waarbij een dubbele plaatjesaggregatieremmer van 3 maanden niet mogelijk zou zijn als de patiënt werd gerandomiseerd in de DEB-behandelingsgroep.
- Patiënten die verplicht zijn om gedurende meer dan 3 maanden na inclusie in het onderzoek een dubbele plaatjesaggregatieremmer te volgen
- Patiënten met een acuut (< 24 uur) of recent (48 uur) myocardinfarct
- Patiënten met ernstig congestief hartfalen of met ernstig hartfalen NYHA IV of met ernstige hartklepaandoening
- Patiënten die klinische tekenen van cardiogene shock vertonen op het moment van de procedure (systolische bloeddruk van minder dan 80 mmHg waarvoor inotrope ondersteuning, IABP en/of vochtprovocatie nodig is)
- Met DES behandelde laesie(s) gedurende de laatste 12 maanden.
- Trombusbelasting (STEMI, NSTEMI) en/of totale occlusie in het culpritsegment
- In-segment stenose van het oorspronkelijke bloedvat binnen de 5 mm grenzend aan de stent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DEB + GBS
Paclitaxel drug-eluting balloon (DEB) dilatatie en kale metalen stenting
|
|
|
Actieve vergelijker: Stenting met veelgebruikte Drug Eluting Stents (DES)
|
Angioplastiek uitgevoerd via veelgebruikte medicijnafgevende stents
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verlies in fractionele stroomreserve (FFR) na 6 maanden voor beide behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van acute (tot 48 uur), subacute (tot 30 dagen) en late stenttrombose
Tijdsspanne: acuut: <48 uur; subacuut: < 30 dagen
|
acuut: <48 uur; subacuut: < 30 dagen
|
|
|
NACCE-tarief op 30 dagen, 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 30 dagen, 6 en 12 maanden
|
30 dagen, 6 en 12 maanden
|
|
|
Procedureel succes
|
||
|
Percentage stenose in de stent, stenose in het segment, laat lumenverlies in de stent en laat lumenverlies in het segment na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage stenose in de stent, stenose in het segment, laat lumenverlies in de stent en laat lumenverlies in het segment na 6 maanden follow-up
|
6 maanden
|
|
Percentage angiografische in-stent restenose van de doellaesie (≥ 50% stenose) 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Angiografische in-segment stenosepercentage van de doellaesie (≥ 50% stenose) 6 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Indicatie voor vroegtijdige follow-up
|
||
|
Mislukking van doelvat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
Andere studie-ID-nummers
- MUWCard18022011
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .