ACTP guidée par fil de pression : stent à élution de médicament contre ballonnet à élution de médicament (étude WinDEB)
20 juillet 2011 mis à jour par: Medical University of Vienna
Intervention coronarienne percutanée guidée par fil de pression des petits vaisseaux ou des branches latérales : résultat fonctionnel du stent à élution de médicament (DES) par rapport au ballon à élution de médicament (DEB) avec implantation provisoire d'un stent en métal nu
L'objectif de l'étude est de montrer l'innocuité et l'efficacité du SeQuent® Please (Drug Eluting Balloon ou DEB) par rapport aux stents à élution de médicament couramment utilisés dans le traitement de la maladie des petits vaisseaux et des branches latérales par intervention coronarienne percutanée guidée par fil de pression.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude d'efficacité randomisée, prospective, multicentrique avec un groupe témoin DES évaluant la perte de FFR sur 6 mois chez les patients traités avec le "cathéter à ballonnet pour ACTP à élution de paclitaxel revêtu d'une matrice" SeQuent® Please et le DES couramment utilisé pour les petits vaisseaux de novo et les lésions des branches latérales.
100 patients seront étudiés au total avec deux groupes de traitement équivalents DEB & DES de 50 patients chacun.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés d'au moins 18 ans.
- Patients présentant une angine de poitrine stable (CCS classe 1-3) ou une angine de poitrine instable (Braunwald classe 1-2, A-C) ou une ischémie documentée ou une ischémie silencieuse documentée
- Les patients doivent accepter de subir les suivis angiographiques à 6 mois et cliniques à 12 et 36 mois.
- Lésions coronaires de novo, y compris les branches latérales dans les artères coronaires natives (vaisseau de référence entre ≥ 2,0 et ≤ 3,0 mm, longueur de la lésion ≤ 25 mm comme documenté par angiographie)
- La sténose de diamètre avant l'intervention doit être ≥ 70 % ou ≥ 50 % si l'ischémie correspondant à la lésion cible est documentée soit par ECG d'effort, échocardiographie d'effort, scintigraphie, IRM, soit suspectée sur la base d'une angine de poitrine.
- La réserve de débit fractionnaire (FFR) doit être inférieure ou égale à 0,75.
Critère d'exclusion:
- Patients avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
- Patients ayant été traités par un ou plusieurs DES au cours des 12 derniers mois qui ne permettraient pas une bithérapie antiplaquettaire de 3 mois si le patient était randomisé dans le groupe de traitement DEB.
- Patients qui sont obligés d'être sous bithérapie antiagrégante plaquettaire pendant plus de 3 mois après l'inclusion dans l'étude
- Patients ayant un infarctus du myocarde aigu (< 24 h) ou récent (48 h)
- Patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une insuffisance cardiaque sévère NYHA IV ou une cardiopathie valvulaire sévère
- Patients présentant des signes cliniques de choc cardiogénique au moment de l'intervention (pression artérielle systolique inférieure à 80 mmHg nécessitant une assistance inotrope, IABP et/ou provocation liquidienne)
- Lésion(s) traitée(s) par DES au cours des 12 derniers mois.
- Charge de thrombus (STEMI, NSTEMI) et/ou occlusion totale dans le segment coupable
- Sténose intra-segmentaire du vaisseau natif dans les 5 mm adjacents à l'endoprothèse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DEB + BMS
Dilatation par ballonnet à élution médicamenteuse (DEB) au paclitaxel et pose d'un stent en métal nu
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Comparateur actif: Pose d'un stent avec des stents à élution de médicament (DES) couramment utilisés
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Angioplastie réalisée via des stents à élution de médicament couramment utilisés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Perte de réserve de débit fractionnaire (FFR) à 6 mois pour les deux groupes de traitement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occurrence de thrombose aiguë (jusqu'à 48 heures), subaiguë (jusqu'à 30 jours) et tardive de stent
Délai: aiguë : <48h ; subaigu : < 30 jours
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aiguë : <48h ; subaigu : < 30 jours
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Taux NACCE à 30 jours, 6 et 12 mois
Délai: 30 jours, 6 et 12 mois
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30 jours, 6 et 12 mois
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Succès procédural
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Pourcentage de sténose intra-stent, de sténose intra-segment, de perte de lumière tardive intra-stent et de perte de lumière tardive intra-segment à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois
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Pourcentage de sténose intra-stent, de sténose intra-segment, de perte de lumière tardive intra-stent et de perte de lumière tardive intra-segment à 6 mois de suivi
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6 mois
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Taux de resténose intra-stent angiographique de la lésion cible (sténose ≥ 50 %) à 6 mois de la procédure
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de sténose intra-segmentaire angiographique de la lésion cible (sténose ≥ 50 %) à 6 mois de la procédure
Délai: 6 mois
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6 mois
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Indication de suivi prématuré
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Défaillance du vaisseau cible
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Première publication (Estimation)
21 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Paclitaxel
Autres numéros d'identification d'étude
- MUWCard18022011
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