Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyomóhuzallal irányított PTCA: Gyógyszerelúciós stent versus gyógyszerelúciós ballon (WinDEB-tanulmány)

2011. július 20. frissítette: Medical University of Vienna

Kis erek vagy oldalágak nyomás alatti, vezetékkel vezérelt perkután koszorúér-beavatkozása: a gyógyszerelúciós sztent (DES) funkcionális eredménye a gyógyszerelúciós ballonnal (DEB) szemben az ideiglenes csupasz fém stent beültetéssel

A vizsgálat célja, hogy bemutassa a SeQuent® Please (Drug Eluting Balloon vagy DEB) biztonságosságát és hatékonyságát a kisérbetegségek és oldalágak kezelésében, nyomáshuzalos perkután szívkoszorúér beavatkozással, szemben az általánosan használt gyógyszeres eluáló stentekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, prospektív, többközpontú, hatékonysági vizsgálat egy DES kontrollcsoporttal, amely az FFR 6 hónapos csökkenését értékeli a "mátrix bevonatú paklitaxellel eluáló PTCA ballonkatéterrel" SeQuent® Please és általánosan használt DES-sel kezelt betegeknél. kis ér de novo és oldalági elváltozások esetén. Összesen 100 beteget vizsgálnak meg két egyenértékű, egyenként 50 betegből álló DEB és DES kezelési csoporttal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves betegek.
  • Stabil angina pectorisban (CCS 1-3 osztály) vagy instabil angina pectorisban (Braunwald 1-2 osztály, A-C) vagy dokumentált ischaemiában vagy dokumentált csendes ischaemiában szenvedő betegek
  • A betegeknek bele kell állniuk a 6 hónapos angiográfiás és a 12. és 36. hónapos klinikai követésbe.
  • De novo koszorúér-léziók, beleértve az oldalágakat a natív koszorúér-artériákban (referenciaér ≥ 2,0 és ≤ 3,0 mm között, lézió hossza ≤ 25 mm, angiográfiailag dokumentált)
  • Az átmérő szűkületének ≥ 70 %-os vagy ≥ 50 %-osnak kell lennie, ha a célléziónak megfelelő ischaemiát terheléses stressz EKG, stressz echokardiográfia, szcintigráfia, MRT vagy angina pectoris gyanúja alapján dokumentálják.
  • A töredékáram-tartalék (FFR) legfeljebb 0,75 lehet.

Kizárási kritériumok:

  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
  • Azok a betegek, akiket az elmúlt 12 hónapban egy vagy több DES-sel kezeltek, amely nem tenné lehetővé a 3 hónapos kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést, ha a beteget a DEB-kezelési csoportba randomizálták.
  • Azok a betegek, akiknek a vizsgálatba való bevonását követően több mint 3 hónapig kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápiában kell részesülniük
  • Akut (< 24 óra) vagy nemrégiben (48 óra) szívizominfarktuson átesett betegek
  • Súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy NYHA IV súlyos szívelégtelenségben vagy súlyos szívbillentyű-betegségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél a beavatkozás idején kardiogén sokk klinikai tünetei mutatkoznak (80 Hgmm-nél kisebb szisztolés vérnyomás, amely inotróp támogatást, IABP-t és/vagy folyadékterhelést igényel)
  • DES kezelt elváltozás(ok) az elmúlt 12 hónapban.
  • Thrombusterhelés (STEMI, NSTEMI) és/vagy teljes elzáródás a bűnös szegmensben
  • A natív ér szegmensen belüli szűkülete a stent melletti 5 mm-en belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DEB + BMS
Paclitaxel gyógyszer-eluáló ballon (DEB) dilatáció és csupasz fém stentelés
Eszköz: Angioplasztika Paclitaxel Eluting Balloon katéteren keresztül
Aktív összehasonlító: Sztentelés általánosan használt gyógyszerelúciós stentekkel (DES)
Eszköz: Angioplasztika DES-en keresztül
Angioplasztika általánosan használt gyógyszerelúciós sztentek segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A frakcionált áramlási tartalék (FFR) csökkenése 6 hónap után mindkét kezelési csoportban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut (legfeljebb 48 óráig), szubakut (legfeljebb 30 napig) és késői stent trombózis előfordulása
Időkeret: akut: <48h; szubakut: < 30 nap
akut: <48h; szubakut: < 30 nap
NACCE ráta 30 napra, 6 és 12 hónapra
Időkeret: 30 nap, 6 és 12 hónap
30 nap, 6 és 12 hónap
Eljárási siker
Százalékos in-stent szűkület, szegmensen belüli szűkület, in-stent késői lumenvesztés és szegmensen belüli késői lumenvesztés 6 hónapos követéskor
Időkeret: 6 hónap
Százalékos in-stent szűkület, szegmensen belüli szűkület, in-stent késői lumenvesztés és szegmensen belüli késői lumenvesztés 6 hónapos követéskor
6 hónap
A céllézió angiográfiás in-stent resztenózisának aránya (≥ 50% szűkület) a beavatkozást követő 6 hónapban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A céllézió angiográfiás szegmensen belüli szűkületének aránya (≥ 50% szűkület) a beavatkozást követő 6. hónapban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Korai utánkövetés indikációja
A célhajó meghibásodása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUWCard18022011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel