ЧТКА с проводниковым наведением: стент с лекарственным покрытием и баллон с лекарственным покрытием (исследование WinDEB)
20 июля 2011 г. обновлено: Medical University of Vienna
Чрескожное коронарное вмешательство на мелких сосудах или боковых ответвлениях под контролем проводника под давлением: функциональный результат применения стента с лекарственным покрытием (СЛП) по сравнению с баллоном с лекарственным покрытием (БЛР) с временной имплантацией стента из голого металла
Цель исследования — продемонстрировать безопасность и эффективность SeQuent® Please (баллон с лекарственным покрытием или DEB) по сравнению с обычно используемыми стентами с лекарственным покрытием при лечении заболеваний мелких сосудов и боковых ветвей с помощью чрескожного коронарного вмешательства под контролем проволоки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, проспективное, многоцентровое исследование эффективности с контрольной группой DES, в которой оценивается 6-месячная потеря FFR у пациентов, получавших «баллонный катетер PTCA с покрытием из матрикса, выделяющий паклитаксел» SeQuent® Please и широко используемый DES. для мелких сосудов de novo и поражений боковых ветвей.
Всего будет обследовано 100 пациентов с двумя эквивалентными группами лечения DEB и DES по 50 пациентов в каждой.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты не моложе 18 лет.
- Пациенты со стабильной стенокардией (класс 1-3 по шкале CCS) или с нестабильной стенокардией (класс Браунвальда 1-2, A-C), или с документально подтвержденной ишемией, или с документально подтвержденной бессимптомной ишемией
- Пациенты должны согласиться пройти ангиографию через 6 месяцев и клиническое наблюдение через 12 и 36 месяцев.
- Поражения коронарных артерий de novo, включая боковые ответвления нативных коронарных артерий (референтный сосуд от ≥ 2,0 до ≤ 3,0 мм, длина поражения ≤ 25 мм по данным ангиографии)
- Диаметр предоперационного стеноза должен быть ≥ 70 % или ≥ 50 %, если ишемия, соответствующая целевому поражению, подтверждена либо ЭКГ с нагрузкой, стресс-эхокардиографией, сцинтиграфией, МРТ, либо подозрением на основании стенокардии.
- Фракционный резерв потока (FFR) должен быть меньше или равен 0,75.
Критерий исключения:
- Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Пациенты, получавшие один или несколько СЛП в течение последних 12 месяцев, что не позволило бы провести 3-месячную двойную антитромбоцитарную терапию, если бы пациент был рандомизирован в группу лечения ДЭБ.
- Пациенты, которые обязаны проходить двойную антиагрегационную терапию в течение более 3 месяцев после включения в исследование.
- Пациенты с острым (< 24 ч) или недавно перенесенным (48 ч) инфарктом миокарда
- Пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или с тяжелой сердечной недостаточностью NYHA IV или с тяжелым клапанным пороком сердца
- Пациенты, демонстрирующие клинические признаки кардиогенного шока во время процедуры (систолическое артериальное давление менее 80 мм рт. ст., требующее инотропной поддержки, ВАК и/или жидкостной провокации)
- Поражения, которые лечили DES в течение последних 12 месяцев.
- Тромбозная нагрузка (ИМпST, NSTEMI) и/или полная окклюзия в сегменте-виновнике
- Внутрисегментный стеноз нативного сосуда в пределах 5 мм, прилегающих к стенту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДЭБ + БМС
Расширение баллона с лекарственным покрытием паклитакселом (DEB) и стентирование голым металлом
|
|
|
Активный компаратор: Стентирование широко используемыми стентами с лекарственным покрытием (СЛП)
|
Ангиопластика, выполненная с помощью часто используемых стентов с лекарственным покрытием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потеря фракционного резерва кровотока (FFR) через 6 месяцев для обеих групп лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение острого (до 48 часов), подострого (до 30 дней) и позднего тромбоза стента
Временное ограничение: острый: <48 часов; подострый: < 30 дней
|
острый: <48 часов; подострый: < 30 дней
|
|
|
Скорость NACCE через 30 дней, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 30 дней, 6 и 12 месяцев
|
30 дней, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Процедурный успех
|
||
|
Процент стеноза в стенте, стеноз в сегменте, поздняя потеря просвета в стенте и поздняя потеря просвета в сегменте через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент стеноза в стенте, стеноз в сегменте, поздняя потеря просвета в стенте и поздняя потеря просвета в сегменте через 6 месяцев наблюдения
|
6 месяцев
|
|
Ангиографическая частота рестеноза в стенте целевого поражения (стеноз ≥ 50 %) через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Ангиографическая частота внутрисегментного стеноза целевого поражения (стеноз ≥ 50 %) через 6 месяцев после процедуры
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Показания для преждевременного наблюдения
|
||
|
Отказ целевого сосуда
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 июля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- MUWCard18022011
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .