Pressure-wire guided PTCA: Drug Eluting Stent Versus Drug Eluting Balloon (WinDEB-studie)
20. juli 2011 oppdatert av: Medical University of Vienna
Trykktrådstyrt perkutan koronar intervensjon av små kar eller sidegrener: Funksjonelt resultat av medikamenteluerende stent (DES) versus medikamenteluerende ballong (DEB) med provisorisk stentimplantasjon av bare metall
Målet med studien er å vise sikkerheten og effektiviteten til SeQuent® Please (Drug Eluting Balloon eller DEB) vs. vanlig brukte Drug Eluting Stents i behandlingen av små karsykdommer og sidegrener ved hjelp av trykktrådstyrt perkutan koronar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, prospektiv, multisenter-effektivitetsstudie med en DES-kontrollgruppe som vurderer 6-måneders tap i FFR hos pasienter behandlet med det "matrisebelagte paclitaxel-eluerende PTCA-ballongkateteret" SeQuent® Please og vanlig brukte DES for små kar de novo og sidegren lesjoner.
100 pasienter vil bli studert totalt med to likeverdige behandlingsgrupper DEB & DES på 50 pasienter hver.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over minst 18 år.
- Pasienter med stabil angina pectoris (CCS klasse 1-3) eller med ustabil angina pectoris (Braunwald klasse 1-2, A-C) eller dokumentert iskemi eller med dokumentert stille iskemi
- Pasienter må godta å gjennomgå angiografisk 6-måneders og klinisk oppfølging ved 12 og 36 måneder.
- De novo koronare lesjoner inkludert sidegrener i innfødte koronararterier (referansekar mellom ≥ 2,0 og ≤ 3,0 mm, lesjonslengde ≤ 25 mm som angiografisk dokumentert)
- Diameter stenose før prosedyre må være enten ≥ 70 % eller ≥ 50 % dersom iskemi tilsvarende mållesjonen er dokumentert enten ved anstrengelses-EKG, stressekkokardiografi, scintigrafi, MRT, eller mistenkt basert på angina pectoris.
- Fraksjonell strømningsreserve (FFR) må være mindre eller lik 0,75.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet levealder under 12 måneder
- Pasienter som ble behandlet med en eller flere DES i løpet av de siste 12 månedene som ikke ville tillate 3-måneders dobbel antiplate-behandling dersom pasienten ble randomisert i DEB-behandlingsgruppen.
- Pasienter som er forpliktet til å gå på dobbel antiplateaggregeringsterapi i mer enn 3 måneder etter inkludering av studien
- Pasienter med akutt (< 24 timer) eller nylig (48 timer) hjerteinfarkt
- Pasienter med alvorlig kongestiv hjertesvikt eller med alvorlig hjertesvikt NYHA IV eller med alvorlig hjerteklaffsykdom
- Pasienter som viser kliniske tegn på kardiogent sjokk på tidspunktet for prosedyren (systolisk blodtrykk på mindre enn 80 mmHg som krever inotropisk støtte, IABP og/eller væskeutfordring)
- DES-behandlet lesjon(er) i løpet av de siste 12 månedene.
- Trombebelastning (STEMI, NSTEMI) og/eller total okklusjon i culprit-segmentet
- In-segment stenose av det opprinnelige karet innenfor 5 mm ved siden av stenten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DEB + BMS
Paclitaxel narkotika-eluerende ballong (DEB) dilatasjon og stenting av bart metall
|
|
|
Aktiv komparator: Stenting med ofte brukte Drug Eluting Stents (DES)
|
Angioplastikk utført via vanlige medikamenteluerende stenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tap i fraksjonert strømningsreserve (FFR) ved 6 måneder for begge behandlingsgruppene
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av akutt (opptil 48 timer), subakutt (opptil 30 dager) og sen stenttrombose
Tidsramme: akutt: <48t; subakutt: < 30 dager
|
akutt: <48t; subakutt: < 30 dager
|
|
|
NACCE rate ved 30 dager, 6 og 12 måneder
Tidsramme: 30 dager, 6 og 12 måneder
|
30 dager, 6 og 12 måneder
|
|
|
Prosedyremessig suksess
|
||
|
Prosent in-stent stenose, in-segment stenose, in-stent sent lumen tap og in-segment sent lumen tap ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent in-stent stenose, in-segment stenose, in-stent sent lumen tap og in-segment sent lumen tap ved 6 måneders oppfølging
|
6 måneder
|
|
Angiografisk in-stent restenoserate av mållesjonen (≥ 50 % stenose) 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Angiografisk stenoserate i segmentet av mållesjonen (≥ 50 % stenose) 6 måneder etter prosedyren
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Indikasjon for for tidlig oppfølging
|
||
|
Feil på målfartøy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Paklitaksel
Andre studie-ID-numre
- MUWCard18022011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .