Painelankaohjattu PTCA: Lääkkeiden eluointistentti versus huumeiden eluointipallo (WinDEB-tutkimus)
keskiviikko 20. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Medical University of Vienna
Painelangalla ohjattu pienten verisuonten tai sivuhaarojen perkutaaninen sepelvaltimointerventio: Lääkkeitä eluoivan stentin (DES) toiminnallinen tulos verrattuna lääkeainetta eluoivaan ilmapalloon (DEB) väliaikaisella paljasmetallistentti-istutuksella
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa SeQuent® Please (Drug Eluting Balloon tai DEB) turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna yleisesti käytettyihin Drug Eluting -stentteihin pienten verisuonisairauksien ja sivuhaarojen hoidossa painelangalla ohjatulla perkutaanisella sepelvaltimointerventiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, tehokkuustutkimus, jossa DES-verrokkiryhmä arvioi 6 kuukauden FFR:n menetystä potilailla, joita hoidettiin "matriisipäällysteisellä paklitakselia eluoivalla PTCA-pallokatetrilla" SeQuent® Please ja yleisesti käytetyllä DES:llä. pienten suonien de novo ja sivuhaaravaurioiden hoitoon.
Yhteensä 100 potilasta tutkitaan kahdella vastaavalla DEB- ja DES-hoitoryhmällä, joissa kummassakin on 50 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris (CCS-luokka 1-3) tai epästabiili angina pectoris (Braunwaldin luokka 1-2, A-C) tai dokumentoitu iskemia tai dokumentoitu hiljainen iskemia
- Potilaiden on suostuttava 6 kuukauden angiografiseen seurantaan ja kliiniseen seurantaan 12 ja 36 kuukauden iässä.
- De novo sepelvaltimon leesiot, mukaan lukien sivuhaarat alkuperäisissä sepelvaltimoissa (vertailusuonen ≥ 2,0 - ≤ 3,0 mm, vaurion pituus ≤ 25 mm angiografisesti dokumentoituna)
- Halkaisijastenoosin ennen toimenpidettä on oltava joko ≥ 70 % tai ≥ 50 %, jos kohdeleesiota vastaava iskemia on dokumentoitu joko rasitus-EKG:llä, rasitusekokardiografialla, tuiketutkimuksella, MRT:llä tai epäillään angina pectoriksen perusteella.
- Murtovirtausreservin (FFR) on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilaat, joita on hoidettu yhdellä tai useammalla DES:llä viimeisten 12 kuukauden aikana, mikä ei sallinut 3 kuukauden kaksoisverihiutalehoitoa, jos potilas satunnaistettaisiin DEB-hoitoryhmään.
- Potilaat, jotka joutuvat saamaan kaksoisverihiutaleaggregaatiota estävää hoitoa yli 3 kuukauden ajan tutkimukseen osallistumisen jälkeen
- Potilaat, joilla on akuutti (< 24 h) tai äskettäin (48 tuntia) sydäninfarkti
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta tai vaikea sydämen vajaatoiminta NYHA IV tai vaikea läppäsydänsairaus
- Potilaat, joilla on kardiogeenisen sokin kliinisiä merkkejä toimenpiteen aikana (systolinen verenpaine alle 80 mmHg, mikä vaatii inotrooppista tukea, IABP:tä ja/tai nestealtistusta)
- DES-käsitellyt vauriot viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Trombitaakka (STEMI, NSTEMI) ja/tai täydellinen tukos syyllissegmentissä
- Alkuperäisen suonen segmentin sisäinen ahtauma 5 mm:n etäisyydellä stentistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEB + BMS
Paclitaxel-lääkkeitä eluoiva ilmapallo (DEB) -laajennus ja paljasmetallistentointi
|
|
|
Active Comparator: Stentointi yleisesti käytetyillä lääkeainestenteillä (DES)
|
Angioplastia, joka suoritetaan yleisesti käytettyjen lääkkeiden eluointistenttien kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Murtovirtausreservin (FFR) menetys 6 kuukauden kohdalla molemmissa hoitoryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin (enintään 48 tuntia), subakuutin (enintään 30 päivää) ja myöhäisen stenttitromboosin esiintyminen
Aikaikkuna: akuutti: <48h; subakuutti: < 30 päivää
|
akuutti: <48h; subakuutti: < 30 päivää
|
|
|
NACCE-korko 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
30 päivää, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Menettelyn onnistuminen
|
||
|
In-stentin ahtauma, segmentin sisäinen ahtauma, stentin myöhäinen luumenin menetys ja segmentin myöhäinen luumenin menetys 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
In-stentin ahtauma, segmentin sisäinen ahtauma, stentin myöhäinen luumenin menetys ja segmentin myöhäinen luumenin menetys 6 kuukauden seurannassa
|
6 kuukautta
|
|
Kohdeleesion angiografinen in-stent-restenoositiheys (≥ 50 % ahtauma) 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Angiografinen segmentin sisäinen ahtauma kohdevauriossa (≥ 50 % ahtauma) 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Indikaatio ennenaikaiseen seurantaan
|
||
|
Kohdealuksen vika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUWCard18022011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .