急性脳卒中における機械的再開通処置のための国際多施設レジストリ (ENDOSTROKE)
2011年7月21日 更新者：Goethe University
急性脳卒中における機械的再開通処置のための国際多施設レジストリ (ENDOSTROKE)
エンドストロークレジストリの目的は、急性虚血性脳卒中に対する機械的再開通療法後の臨床転帰の良好または不良の予測因子に関する情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
機械的再開通処置は、大血管発作、つまり近位中大脳動脈（MCA）または脳底動脈（BA）閉塞においてますます使用されています。
この傾向は、唯一承認されている急性脳卒中治療法である全身血栓溶解療法の、大血管閉塞に対する有効性が限られていることによるものですが、また、血栓抽出のための多数の装置の開発を引き起こした新たな技術革新によるものでもあります。
大規模な単一群試験において、これらのデバイスのいくつかは、許容可能な合併症率および実質的な再開通率に関してその可能性を実証しました。
それにもかかわらず、これらの脳卒中患者の臨床転帰は、入念で積極的な、しかし複雑で費用のかかる治療計画にもかかわらず、不良であることが多い。
機械的再開通における臨床転帰の良し悪しを決定する要因はまだ解明されていない。
ENDOSTROKE レジストリの目標は、急性脳卒中に対する血管内治療戦略のさらなる開発と評価にとって重要となる可能性のある技術的および臨床的特徴を系統的に評価することです。
臨床転帰（90 日 MRS）の評価に特に重点が置かれます。
技術的および手術周辺の側面に関しては、時間の問題、つまり院内での時間遅延、血管の開存性が達成されるまでの血管造影手術の期間に焦点が当てられています。この登録には約 500 人の患者を登録する予定です。
最初の行では、将来の患者が登録に含まれます（開始日は 2011 年 1 月）が、連続した患者登録が保証されている限り（選択バイアスを排除するため）、登録開始前 3 年以内に治療を受けている患者の遡及的登録が許可されます。 ）。
データ分析には、臨床転帰測定に関して単変量アプローチと多変量アプローチが含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Graz、オーストリア、8036
- 募集
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Linz、オーストリア、4020
- 募集
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
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Aachen、ドイツ、52074
- 積極的、募集していない
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Altenburg、ドイツ、04600
- まだ募集していません
- Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
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Duesseldorf、ドイツ、40255
- 積極的、募集していない
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Essen、ドイツ、45122
- 募集
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Frankfurt、ドイツ、60528
- 募集
- Hirngefaesszentrum Goethe University
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Fulda、ドイツ、36043
- 募集
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
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Giessen、ドイツ、35385
- 積極的、募集していない
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Kiel、ドイツ、24105
- 積極的、募集していない
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Mainz、ドイツ、55131
- 積極的、募集していない
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- 積極的、募集していない
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳に栄養を供給する動脈（つまり、近位血管閉塞）に対する機械的再開通装置で治療を受けている急性虚血性脳卒中患者。
MCA主幹閉塞、脳底動脈閉塞、遠位ICA閉塞）
説明
包含基準:
- 脳に供給する動脈の急性近位動脈血管閉塞により機械的再開通装置で治療を受けている患者
除外基準:
- 静脈血管閉塞に対して機械的再開通装置で治療を受けている患者。
- 他の理由で予定された血管造影処置の合併症として（すなわち、診断用血管造影または脳動脈瘤のコイル状処置の合併症として）発生した急性血管閉塞により、機械的再開通装置で治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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機械的再開通
機械的再開通のための血管内装置で治療されている急性脳卒中患者（特定の血管内装置に制限なし）
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機械的再開通装置による血管内血栓抽出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床転帰
時間枠：約。脳卒中発症から90日後
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介入から 3 か月後に、修正ランキン スコア (MRS) が 0、1、または 2 として定義される良好な臨床転帰を示した患者の割合。
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約。脳卒中発症から90日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血管造影結果
時間枠：介入日
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心筋梗塞における血栓溶解療法 (TIMI) グレード 2 または 3 として定義される完全な再開通を示した患者の割合。
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介入日
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合併症率
時間枠：血管内処置後36時間以内
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手術周囲の合併症率は、症候性頭蓋内出血 (ECASS 分類 PH I および PH II)、くも膜下出血、および血栓塞栓性イベントの組み合わせとして定義されます。
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血管内処置後36時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Oliver C. Singer, MD、Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
- 主任研究者：Joachim Berkefeld, MD、Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月21日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。