Internationalt multicenterregister for mekaniske rekanaliseringsprocedurer ved akut slagtilfælde (ENDOSTROKE)
21. juli 2011 opdateret af: Goethe University
Internationalt multicenterregister for mekaniske rekanaliseringsprocedurer ved akut slagtilfælde (ENDOSTROKE)
Formålet med Endostroke Registry er at indsamle information om prædiktorer for godt eller dårligt klinisk resultat efter mekaniske rekanaliseringsterapier for akut iskæmisk slagtilfælde.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekaniske rekanaliseringsprocedurer anvendes i stigende grad ved slagtilfælde af store kar, dvs. ved proksimal mellem-cerebral arterie (MCA) eller basilar arterie (BA) okklusion.
Denne tendens skyldes den begrænsede effekt af den eneste godkendte akutte slagtilfældebehandling, systemisk trombolyse, ved okklusion af store kar, men også på grund af nye tekniske innovationer, der udløser udviklingen af adskillige anordninger til trombeekstraktion.
Inden for store enkeltarmsforsøg viste nogle af disse enheder deres potentiale med hensyn til acceptable komplikations- og betydelige rekanaliseringsrater.
Ikke desto mindre er det kliniske resultat for disse apopleksipatienter ofte dårligt på trods af et omfattende, aggressivt, men også komplekst og kostbart behandlingsregime.
Faktorerne, der bestemmer godt eller dårligt klinisk resultat i mekanisk rekanalisering, mangler at blive bestemt.
Målet med ENDOSTROKE-registret er den systemiske evaluering af tekniske og kliniske egenskaber, der kan være vigtige for den videre udvikling og evaluering af endovaskulære behandlingsstrategier for akut slagtilfælde.
Der lægges særlig vægt på vurdering af klinisk resultat (90 dages MRS).
Med hensyn til tekniske og periprocedurale aspekter er der fokus på tidsspørgsmål, dvs. intrahospitale tidsforsinkelser, varighed af angiografiske procedurer indtil karåbenhed er opnået. Det er planlagt at indskrive ca. 500 patienter i dette register.
I første linje vil potentielle patienter blive inkluderet i registret (startdato januar 2011), men retrospektiv inklusion af patienter, der behandles inden for de tre år før registrets start er tilladt, så længe en fortløbende patientregistrering er garanteret (for at udelukke selektionsbias) ).
Dataanalyse vil omfatte univariate og multivariate tilgange med hensyn til kliniske resultatmål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Ikke rekrutterer endnu
- Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
-
Duesseldorf, Tyskland, 40255
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Rekruttering
- Hirngefaesszentrum Goethe University
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Rekruttering
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Linz, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der behandles med mekaniske rekanaliseringsanordninger til proksimal karokklusion af hjerneforsynende arterier (dvs.
MCA hovedstammeokklusion, basilar arterieokklusion, distal ICA-okklusion)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der behandles med mekaniske rekanaliseringsanordninger på grund af en akut proksimal arteriel karokklusion af hjerneforsynende arterier
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der behandles med mekaniske rekanaliseringsanordninger til venøs karokklusion.
- Patienter, der behandles med mekaniske rekanaliseringsanordninger på grund af en akut karokklusion, som opstod som en komplikation af en angiografisk procedure planlagt af andre årsager (dvs. som en komplikation til en diagnostisk angiografi eller spoleprocedure for cerebrale aneurismer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
mekanisk rekanalisering
Patienter med akut slagtilfælde, der behandles med endovaskulært udstyr til mekanisk rekanalisering (ingen begrænsning til specifikke endovaskulære enheder)
|
Endovaskulær trombeekstraktion ved hjælp af mekaniske rekanaliseringsanordninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: ca. 90 dage efter slagtilfælde
|
Andel af patienter med gunstigt klinisk resultat defineret som en Modified Rankin Score (MRS) på 0,1 eller 2 tre måneder efter interventionen.
|
ca. 90 dage efter slagtilfælde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk udfald
Tidsramme: Indgrebsdag
|
Andel af patienter med fuldstændig rekanalisering defineret som trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) grad 2 eller 3.
|
Indgrebsdag
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: inden for 36 timer efter endovaskulær procedure
|
Periprocedural komplikationsrate defineret som en kombination af symptomatisk intrakraniel blødning (ECASS-klassifikation PH I og PH II), subaraknoidal blødning og trombemboli.
|
inden for 36 timer efter endovaskulær procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
- Ledende efterforsker: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2011
Først opslået (Skøn)
22. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. juli 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2011
Sidst verificeret
1. juli 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Endostroke_01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .