Internationaal multicenter register voor mechanische rekanalisatieprocedures bij acute beroerte (ENDOSTROKE)
21 juli 2011 bijgewerkt door: Goethe University
Internationaal multicenter register voor mechanische rekanalisatieprocedures bij acute beroerte (ENDOSTROKE)
Het doel van de Endostroke Registry is het verzamelen van informatie over voorspellers van een goed of slecht klinisch resultaat na mechanische rekanalisatietherapieën voor acute ischemische beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische rekanalisatieprocedures worden steeds vaker gebruikt bij een beroerte van een groot vat, d.w.z. bij occlusie van de proximale middelste cerebrale arterie (MCA) of de basilaire arterie (BA).
Deze trend is te wijten aan de beperkte doeltreffendheid van de enige goedgekeurde behandeling van een acute beroerte, systemische trombolyse, bij occlusie van grote bloedvaten, maar ook aan nieuwe technische innovaties die de ontwikkeling van talrijke apparaten voor trombusextractie in gang hebben gezet.
In grote eenarmige onderzoeken hebben sommige van deze apparaten hun potentieel aangetoond met betrekking tot aanvaardbare complicaties en substantiële rekanalisatiepercentages.
Desalniettemin is de klinische uitkomst van deze patiënten met een beroerte vaak slecht, ondanks een uitgebreid, agressief, maar ook complex en kostbaar behandelingsregime.
De factoren die een goed of slecht klinisch resultaat bepalen bij mechanische rekanalisatie moeten nog worden bepaald.
Het doel van de ENDOSTROKE-registratie is de systemische evaluatie van technische en klinische kenmerken die van belang kunnen zijn voor de verdere ontwikkeling en evaluatie van endovasculaire behandelstrategieën voor acute beroerte.
Speciale nadruk wordt gelegd op de beoordeling van de klinische uitkomst (90 dagen MRS).
Wat de technische en periprocedurele aspecten betreft, wordt de nadruk gelegd op tijdkwesties, d.w.z. tijdsvertragingen binnen het ziekenhuis, duur van angiografische procedures totdat het vat open is. Het is de bedoeling om ongeveer 500 patiënten in dit register in te schrijven.
In eerste instantie zullen potentiële patiënten in het register worden opgenomen (startdatum januari 2011), maar retrospectieve opname van patiënten die in behandeling zijn binnen de drie jaar voor de start van het register is toegestaan zolang een opeenvolgende patiëntenregistratie is gegarandeerd (om selectiebias uit te sluiten ).
Gegevensanalyse omvat univariate en multivariate benaderingen met betrekking tot klinische uitkomstmaten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52074
- Actief, niet wervend
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Altenburg, Duitsland, 04600
- Nog niet aan het werven
- Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
-
Duesseldorf, Duitsland, 40255
- Actief, niet wervend
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Essen, Duitsland, 45122
- Werving
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Frankfurt, Duitsland, 60528
- Werving
- Hirngefaesszentrum Goethe University
-
Fulda, Duitsland, 36043
- Werving
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
-
Giessen, Duitsland, 35385
- Actief, niet wervend
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Actief, niet wervend
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Actief, niet wervend
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Recklinghausen, Duitsland, 45657
- Actief, niet wervend
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met acute ischemische beroerte die worden behandeld met mechanische rekanalisatie-apparaten voor proximale bloedvatocclusie van slagaders die de hersenen voeden (d.w.z.
MCA-hoofdstamocclusie, basilaire arterie-occlusie, distale ICA-occlusie)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die worden behandeld met mechanische rekanalisatie-apparaten als gevolg van een acute proximale arteriële vatocclusie van hersenvoedende slagaders
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die worden behandeld met mechanische rekanalisatie-apparaten voor occlusie van veneuze vaten.
- Patiënten die worden behandeld met mechanische rekanalisatie-apparaten als gevolg van een acute vatocclusie die optrad als een complicatie van een angiografische procedure die om andere redenen was gepland (d.w.z. als een complicatie van een diagnostische angiografie of coiling-procedure voor cerebrale aneurysma's)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
mechanische herkanalisatie
Patiënten met een acute beroerte die worden behandeld met endovasculaire apparaten voor mechanische rekanalisatie (geen beperking tot specifieke endovasculaire apparaten)
|
Endovasculaire trombusextractie door mechanische rekanalisatieapparaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: ca. 90 dagen na het begin van de beroerte
|
Percentage patiënten met een gunstig klinisch resultaat gedefinieerd als een Modified Rankin Score (MRS) van 0,1 of 2 drie maanden na de interventie.
|
ca. 90 dagen na het begin van de beroerte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angiografische uitkomst
Tijdsspanne: Dag van interventie
|
Percentage patiënten met volledige rekanalisatie gedefinieerd als trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Graad 2 of 3.
|
Dag van interventie
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: binnen 36 uur na endovasculaire procedure
|
Periprocedurele complicaties gedefinieerd als een combinatie van symptomatische intracraniale bloeding (ECASS-classificatie PH I en PH II), subarachnoïdale bloeding en trombo-embolische voorvallen.
|
binnen 36 uur na endovasculaire procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
- Hoofdonderzoeker: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Endostroke_01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .