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Registro multicentrico internazionale per le procedure di ricanalizzazione meccanica nell'ictus acuto (ENDOSTROKE)

21 luglio 2011 aggiornato da: Goethe University

Registro multicentrico internazionale per le procedure di ricanalizzazione meccanica nell'ictus acuto (ENDOSTROKE)

Lo scopo dell'Endostroke Registry è quello di raccogliere informazioni sui predittori di esito clinico buono o scarso a seguito di terapie di ricanalizzazione meccanica per l'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure di ricanalizzazione meccanica sono sempre più utilizzate nell'ictus dei grandi vasi, cioè nell'occlusione prossimale dell'arteria cerebrale media (MCA) o dell'arteria basilare (BA). Questa tendenza è dovuta alla limitata efficacia dell'unico trattamento approvato per l'ictus acuto, la trombolisi sistemica, nell'occlusione dei grossi vasi, ma anche a nuove innovazioni tecniche che hanno innescato lo sviluppo di numerosi dispositivi per l'estrazione del trombo. All'interno di ampi studi a braccio singolo, alcuni di questi dispositivi hanno dimostrato il loro potenziale in termini di complicanze accettabili e tassi di ricanalizzazione sostanziali. Tuttavia, l'esito clinico di questi pazienti con ictus è spesso scarso nonostante un regime di trattamento elaborato, aggressivo, ma anche complesso e costoso. Restano da determinare i fattori che determinano un esito clinico buono o scarso nella ricanalizzazione meccanica. L'obiettivo del registro ENDOSTROKE è la valutazione sistemica delle caratteristiche tecniche e cliniche che potrebbero essere importanti per l'ulteriore sviluppo e valutazione delle strategie di trattamento endovascolare per l'ictus acuto. Particolare enfasi è posta sulla valutazione dell'esito clinico (MRS a 90 giorni). Per quanto riguarda gli aspetti tecnici e periprocedurali, si pone l'accento sui problemi di tempo, vale a dire i ritardi intraospedalieri, la durata delle procedure angiografiche fino al raggiungimento della pervietà del vaso. Si prevede di arruolare circa 500 pazienti in questo registro. In prima linea, i potenziali pazienti saranno inclusi nel registro (data di inizio gennaio 2011) ma è consentita l'inclusione retrospettiva di pazienti in trattamento nei tre anni precedenti l'inizio del registro purché sia ​​garantita una registrazione consecutiva dei pazienti (per escludere bias di selezione ). L'analisi dei dati includerà approcci univariati e multivariati rispetto alle misure di esito clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Reclutamento
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Linz, Austria, 4020
        • Reclutamento
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Attivo, non reclutante
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Altenburg, Germania, 04600
        • Non ancora reclutamento
        • Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
      • Berlin, Germania, 10117
        • Reclutamento
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
      • Duesseldorf, Germania, 40255
        • Attivo, non reclutante
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Essen, Germania, 45122
        • Reclutamento
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Frankfurt, Germania, 60528
        • Reclutamento
        • Hirngefaesszentrum Goethe University
      • Fulda, Germania, 36043
        • Reclutamento
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
      • Giessen, Germania, 35385
        • Attivo, non reclutante
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Kiel, Germania, 24105
        • Attivo, non reclutante
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Mainz, Germania, 55131
        • Attivo, non reclutante
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Attivo, non reclutante
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ictus ischemico acuto in trattamento con dispositivi di ricanalizzazione meccanica per l'occlusione prossimale dei vasi delle arterie che irrorano il cervello (ad es. Occlusione dello stelo principale dell'MCA, occlusione dell'arteria basilare, occlusione dell'ICA distale)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in trattamento con dispositivi di ricanalizzazione meccanica a causa di un'occlusione acuta del vaso arterioso prossimale delle arterie che irrorano il cervello

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con dispositivi di ricanalizzazione meccanica per l'occlusione dei vasi venosi.
  • Pazienti in trattamento con dispositivi di ricanalizzazione meccanica a causa di un'occlusione vascolare acuta che si è verificata come complicazione di una procedura angiografica programmata per altri motivi (ad esempio, come complicazione di un'angiografia diagnostica o procedura di avvolgimento per aneurismi cerebrali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ricanalizzazione meccanica
Pazienti con ictus acuto trattati con dispositivi endovascolari per la ricanalizzazione meccanica (nessuna restrizione a specifici dispositivi endovascolari)
Dispositivo: ricanalizzazione meccanica
Estrazione endovascolare del trombo mediante dispositivi di ricanalizzazione meccanica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: ca. 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus
Proporzione di pazienti con esito clinico favorevole definito come un punteggio Rankin modificato (MRS) di 0,1 o 2 tre mesi dopo l'intervento.
ca. 90 giorni dopo l'insorgenza dell'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito angiografico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Proporzione di pazienti con ricanalizzazione completa definita come trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI) di grado 2 o 3.
Giorno dell'intervento
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: entro 36 ore dalla procedura endovascolare
Tasso di complicanze periprocedurali definito come una combinazione di emorragia intracranica sintomatica (classificazione ECASS PH I e PH II), emorragia subaracnoidea ed eventi tromboembolici.
entro 36 ore dalla procedura endovascolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Goethe University

Investigatori

  • Investigatore principale: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
  • Investigatore principale: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Endostroke_01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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