- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01399762
Registro Multicêntrico Internacional para Procedimentos de Recanalização Mecânica em AVC Agudo (ENDOSTROKE)
21 de julho de 2011 atualizado por: Goethe University
Registro Multicêntrico Internacional para Procedimentos de Recanalização Mecânica em AVC Agudo (ENDOSTROKE)
O objetivo do Endostroke Registry é reunir informações sobre preditores de resultado clínico bom ou ruim após terapias de recanalização mecânica para AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os procedimentos de recanalização mecânica são cada vez mais utilizados no AVC de grandes vasos, ou seja, na oclusão da artéria cerebral média proximal (ACM) ou da artéria basilar (AB).
Esta tendência deve-se à eficácia limitada do único tratamento aprovado para AVC agudo, a trombólise sistémica, na oclusão de grandes vasos, mas também devido a novas inovações técnicas que desencadearam o desenvolvimento de numerosos dispositivos para extração de trombos.
Em grandes estudos de braço único, alguns desses dispositivos demonstraram seu potencial em relação a complicações aceitáveis e taxas substanciais de recanalização.
No entanto, o resultado clínico desses pacientes com AVC é frequentemente ruim, apesar de um regime de tratamento elaborado, agressivo, mas também complexo e caro.
Os fatores que determinam o resultado clínico bom ou ruim na recanalização mecânica ainda precisam ser determinados.
O objetivo do registro ENDOSTROKE é a avaliação sistêmica das características técnicas e clínicas que podem ser importantes para o desenvolvimento e avaliação de estratégias de tratamento endovascular para AVC agudo.
Ênfase especial é colocada na avaliação do resultado clínico (RMS de 90 dias).
No que diz respeito aos aspectos técnicos e periprocedimentos, o foco é colocado em questões de tempo, ou seja, atrasos intra-hospitalares, duração dos procedimentos angiográficos até a patência do vaso ser alcançada. Está planejado incluir aproximadamente 500 pacientes neste registro.
Em primeira linha, os pacientes prospectivos serão incluídos no registro (data de início janeiro de 2011), mas a inclusão retrospectiva de pacientes em tratamento nos três anos anteriores ao início do registro é permitida, desde que seja garantido um registro consecutivo do paciente (para excluir viés de seleção ).
A análise de dados incluirá abordagens univariadas e multivariadas com relação às medidas de resultados clínicos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aachen, Alemanha, 52074
- Ativo, não recrutando
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Altenburg, Alemanha, 04600
- Ainda não está recrutando
- Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
-
Duesseldorf, Alemanha, 40255
- Ativo, não recrutando
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Essen, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Frankfurt, Alemanha, 60528
- Recrutamento
- Hirngefaesszentrum Goethe University
-
Fulda, Alemanha, 36043
- Recrutamento
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
-
Giessen, Alemanha, 35385
- Ativo, não recrutando
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Ativo, não recrutando
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Mainz, Alemanha, 55131
- Ativo, não recrutando
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Recklinghausen, Alemanha, 45657
- Ativo, não recrutando
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Linz, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo sendo tratados com dispositivos mecânicos de recanalização para oclusão de vasos proximais de artérias cerebrais (ou seja,
MCA oclusão da haste principal, oclusão da artéria basilar, oclusão distal da ACI)
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes sendo tratados com dispositivos mecânicos de recanalização devido a uma oclusão aguda de vasos arteriais proximais das artérias que irrigam o cérebro
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento com dispositivos mecânicos de recanalização para oclusão de vasos venosos.
- Pacientes tratados com dispositivos mecânicos de recanalização devido a uma oclusão aguda do vaso que ocorreu como complicação de um procedimento angiográfico agendado por outros motivos (ou seja, como complicação de uma angiografia diagnóstica ou procedimento de enrolamento para aneurismas cerebrais)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
recanalização mecânica
Pacientes com AVC agudo em tratamento com dispositivos endovasculares para recanalização mecânica (sem restrição a dispositivos endovasculares específicos)
|
Extração de trombo endovascular por dispositivos mecânicos de recanalização
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado clínico
Prazo: Aproximadamente. 90 dias após o início do AVC
|
Proporção de pacientes com resultado clínico favorável definido como um Modified Rankin Score (MRS) de 0,1 ou 2 três meses após a intervenção.
|
Aproximadamente. 90 dias após o início do AVC
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado angiográfico
Prazo: Dia de intervenção
|
Proporção de pacientes com recanalização completa definida como Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) Grau 2 ou 3.
|
Dia de intervenção
|
Taxa de complicação
Prazo: dentro de 36 h após o procedimento endovascular
|
Taxa de complicação periprocedimento definida como uma combinação de hemorragia intracraniana sintomática (classificação ECASS PH I e PH II), hemorragia subaracnóidea e eventos tromboembólicos.
|
dentro de 36 h após o procedimento endovascular
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
- Investigador principal: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Endostroke_01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em recanalização mecânica
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... e outros colaboradoresConcluídoParalisia cerebralDinamarca
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center e outros colaboradoresAinda não está recrutando