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Registro Multicêntrico Internacional para Procedimentos de Recanalização Mecânica em AVC Agudo (ENDOSTROKE)

21 de julho de 2011 atualizado por: Goethe University

Registro Multicêntrico Internacional para Procedimentos de Recanalização Mecânica em AVC Agudo (ENDOSTROKE)

O objetivo do Endostroke Registry é reunir informações sobre preditores de resultado clínico bom ou ruim após terapias de recanalização mecânica para AVC isquêmico agudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os procedimentos de recanalização mecânica são cada vez mais utilizados no AVC de grandes vasos, ou seja, na oclusão da artéria cerebral média proximal (ACM) ou da artéria basilar (AB). Esta tendência deve-se à eficácia limitada do único tratamento aprovado para AVC agudo, a trombólise sistémica, na oclusão de grandes vasos, mas também devido a novas inovações técnicas que desencadearam o desenvolvimento de numerosos dispositivos para extração de trombos. Em grandes estudos de braço único, alguns desses dispositivos demonstraram seu potencial em relação a complicações aceitáveis ​​e taxas substanciais de recanalização. No entanto, o resultado clínico desses pacientes com AVC é frequentemente ruim, apesar de um regime de tratamento elaborado, agressivo, mas também complexo e caro. Os fatores que determinam o resultado clínico bom ou ruim na recanalização mecânica ainda precisam ser determinados. O objetivo do registro ENDOSTROKE é a avaliação sistêmica das características técnicas e clínicas que podem ser importantes para o desenvolvimento e avaliação de estratégias de tratamento endovascular para AVC agudo. Ênfase especial é colocada na avaliação do resultado clínico (RMS de 90 dias). No que diz respeito aos aspectos técnicos e periprocedimentos, o foco é colocado em questões de tempo, ou seja, atrasos intra-hospitalares, duração dos procedimentos angiográficos até a patência do vaso ser alcançada. Está planejado incluir aproximadamente 500 pacientes neste registro. Em primeira linha, os pacientes prospectivos serão incluídos no registro (data de início janeiro de 2011), mas a inclusão retrospectiva de pacientes em tratamento nos três anos anteriores ao início do registro é permitida, desde que seja garantido um registro consecutivo do paciente (para excluir viés de seleção ). A análise de dados incluirá abordagens univariadas e multivariadas com relação às medidas de resultados clínicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aachen, Alemanha, 52074
        • Ativo, não recrutando
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Altenburg, Alemanha, 04600
        • Ainda não está recrutando
        • Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
      • Duesseldorf, Alemanha, 40255
        • Ativo, não recrutando
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Recrutamento
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Frankfurt, Alemanha, 60528
        • Recrutamento
        • Hirngefaesszentrum Goethe University
      • Fulda, Alemanha, 36043
        • Recrutamento
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
      • Giessen, Alemanha, 35385
        • Ativo, não recrutando
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Ativo, não recrutando
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Ativo, não recrutando
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Recklinghausen, Alemanha, 45657
        • Ativo, não recrutando
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
      • Graz, Áustria, 8036
        • Recrutamento
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Linz, Áustria, 4020
        • Recrutamento
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo sendo tratados com dispositivos mecânicos de recanalização para oclusão de vasos proximais de artérias cerebrais (ou seja, MCA oclusão da haste principal, oclusão da artéria basilar, oclusão distal da ACI)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes sendo tratados com dispositivos mecânicos de recanalização devido a uma oclusão aguda de vasos arteriais proximais das artérias que irrigam o cérebro

Critério de exclusão:

  • Pacientes em tratamento com dispositivos mecânicos de recanalização para oclusão de vasos venosos.
  • Pacientes tratados com dispositivos mecânicos de recanalização devido a uma oclusão aguda do vaso que ocorreu como complicação de um procedimento angiográfico agendado por outros motivos (ou seja, como complicação de uma angiografia diagnóstica ou procedimento de enrolamento para aneurismas cerebrais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
recanalização mecânica
Pacientes com AVC agudo em tratamento com dispositivos endovasculares para recanalização mecânica (sem restrição a dispositivos endovasculares específicos)
Extração de trombo endovascular por dispositivos mecânicos de recanalização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico
Prazo: Aproximadamente. 90 dias após o início do AVC
Proporção de pacientes com resultado clínico favorável definido como um Modified Rankin Score (MRS) de 0,1 ou 2 três meses após a intervenção.
Aproximadamente. 90 dias após o início do AVC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado angiográfico
Prazo: Dia de intervenção
Proporção de pacientes com recanalização completa definida como Trombólise no Infarto do Miocárdio (TIMI) Grau 2 ou 3.
Dia de intervenção
Taxa de complicação
Prazo: dentro de 36 h após o procedimento endovascular
Taxa de complicação periprocedimento definida como uma combinação de hemorragia intracraniana sintomática (classificação ECASS PH I e PH II), hemorragia subaracnóidea e eventos tromboembólicos.
dentro de 36 h após o procedimento endovascular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
  • Investigador principal: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em recanalização mecânica

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