Internasjonalt multisenterregister for mekaniske rekanaliseringsprosedyrer ved akutt hjerneslag (ENDOSTROKE)
21. juli 2011 oppdatert av: Goethe University
Internasjonalt multisenterregister for mekaniske rekanaliseringsprosedyrer ved akutt hjerneslag (ENDOSTROKE)
Formålet med Endoslagregisteret er å samle informasjon om prediktorer for godt eller dårlig klinisk resultat etter mekaniske rekanaliseringsterapier for akutt iskemisk hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mekaniske rekanaliseringsprosedyrer brukes i økende grad ved store karslag, dvs. ved proksimal midtre cerebral arterie (MCA) eller basilar arterie (BA) okklusjon.
Denne trenden skyldes den begrensede effekten av den eneste godkjente akutte slagbehandlingen, systemisk trombolyse, ved okklusjon av store kar, men også på grunn av nye tekniske innovasjoner som utløser utviklingen av en rekke enheter for trombeekstraksjon.
Innenfor store enkeltarmsforsøk viste noen av disse enhetene sitt potensial med hensyn til akseptable komplikasjoner og betydelige rekanaliseringsrater.
Likevel er det kliniske resultatet for disse slagpasientene ofte dårlige til tross for et forseggjort, aggressivt, men også komplekst og kostbart behandlingsregime.
Faktorene som bestemmer godt eller dårlig klinisk resultat ved mekanisk rekanalisering gjenstår å bestemme.
Målet med ENDOSTROKE-registeret er systemisk evaluering av tekniske og kliniske egenskaper som kan være viktige for videreutvikling og evaluering av endovaskulære behandlingsstrategier for akutt hjerneslag.
Det legges spesiell vekt på vurdering av klinisk utfall (90 dagers MRS).
Når det gjelder tekniske og periproseduelle aspekter, fokuseres det på tidsspørsmål, det vil si intra-hospitale tidsforsinkelser, varighet av angiografiske prosedyrer inntil fartøyet er åpent. Det er planlagt å registrere ca. 500 pasienter i dette registeret.
I første linje vil potensielle pasienter inkluderes i registeret (startdato januar 2011), men retrospektiv inkludering av pasienter som behandles innen de tre årene før oppstart av registeret er tillatt så lenge en fortløpende pasientregistrering er garantert (for å utelukke seleksjonsskjevhet ).
Dataanalyse vil inkludere univariate og multivariate tilnærminger med hensyn til kliniske utfallsmål.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Har ikke rekruttert ennå
- Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
-
Duesseldorf, Tyskland, 40255
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Rekruttering
- Hirngefaesszentrum Goethe University
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Rekruttering
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Linz, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag som behandles med mekanisk rekanaliseringsutstyr for proksimal karokklusjon av hjerneforsynende arterier (dvs.
MCA-hovedstammeokkklusjon, basilararterieokkklusjon, distal ICA-okklusjon)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som behandles med mekanisk rekanaliseringsutstyr på grunn av en akutt proksimal arteriell karokklusjon av hjerneforsynende arterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som behandles med mekaniske rekanaliseringsapparater for venøs karokklusjon.
- Pasienter som behandles med mekaniske rekanaliseringsenheter på grunn av en akutt karokklusjon som oppsto som en komplikasjon av en angiografisk prosedyre planlagt av andre årsaker (dvs. som en komplikasjon av en diagnostisk angiografi eller spoleprosedyre for cerebrale aneurismer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
mekanisk rekanalisering
Pasienter med akutt hjerneslag som behandles med endovaskulært utstyr for mekanisk rekanalisering (ingen begrensning til spesifikke endovaskulære enheter)
|
Endovaskulær trombeekstraksjon ved hjelp av mekaniske rekanaliseringsenheter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: ca. 90 dager etter slagdebut
|
Andel pasienter med gunstig klinisk resultat definert som en Modified Rankin Score (MRS) på 0,1 eller 2 tre måneder etter intervensjonen.
|
ca. 90 dager etter slagdebut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angiografisk utfall
Tidsramme: Inngrepsdag
|
Andel pasienter med fullstendig rekanalisering definert som trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) grad 2 eller 3.
|
Inngrepsdag
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: innen 36 timer etter endovaskulær prosedyre
|
Periprosedural komplikasjonsrate definert som en kombinasjon av symptomatisk intrakraniell blødning (ECASS-klassifisering PH I og PH II), subaraknoidal blødning og trombemboli.
|
innen 36 timer etter endovaskulær prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
- Hovedetterforsker: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Endostroke_01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .