Registre international multicentrique des procédures de recanalisation mécanique dans l'AVC aigu (ENDOSTROKE)
21 juillet 2011 mis à jour par: Goethe University
Registre international multicentrique des procédures de recanalisation mécanique dans l'AVC aigu (ENDOSTROKE)
Le but du registre Endostroke est de recueillir des informations sur les prédicteurs de bons ou de mauvais résultats cliniques après des thérapies de recanalisation mécanique pour les AVC ischémiques aigus.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les procédures de recanalisation mécanique sont de plus en plus utilisées dans les accidents vasculaires cérébraux des gros vaisseaux, c'est-à-dire dans l'occlusion proximale de l'artère cérébrale moyenne (MCA) ou de l'artère basilaire (BA).
Cette tendance est due à l'efficacité limitée du seul traitement approuvé de l'AVC aigu, la thrombolyse systémique, dans l'occlusion des gros vaisseaux mais aussi à de nouvelles innovations techniques déclenchant le développement de nombreux dispositifs d'extraction de thrombus.
Dans le cadre d'essais à un seul bras de grande envergure, certains de ces dispositifs ont démontré leur potentiel en termes de taux de complications acceptables et de taux de recanalisation substantiels.
Néanmoins, les résultats cliniques de ces patients victimes d'AVC sont souvent médiocres malgré un schéma thérapeutique élaboré, agressif, mais aussi complexe et coûteux.
Les facteurs déterminant le bon ou le mauvais résultat clinique de la recanalisation mécanique restent à déterminer.
L'objectif du registre ENDOSTROKE est l'évaluation systémique des caractéristiques techniques et cliniques qui pourraient être importantes pour le développement et l'évaluation ultérieurs des stratégies de traitement endovasculaire de l'AVC aigu.
Un accent particulier est mis sur l'évaluation des résultats cliniques (MRS à 90 jours).
Concernant les aspects techniques et périprocéduraux, l'accent est mis sur les questions de temps, c'est-à-dire les délais intra-hospitaliers, la durée des procédures angiographiques jusqu'à ce que la perméabilité des vaisseaux soit atteinte. Il est prévu d'inscrire environ 500 patients dans ce registre.
En première ligne, les patients potentiels seront inclus dans le registre (date de début janvier 2011) mais l'inclusion rétrospective des patients en cours de traitement dans les trois ans précédant le début du registre est autorisée tant qu'une inscription consécutive des patients est garantie (pour exclure les biais de sélection ).
L'analyse des données comprendra des approches univariées et multivariées en ce qui concerne les mesures des résultats cliniques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Actif, ne recrute pas
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Altenburg, Allemagne, 04600
- Pas encore de recrutement
- Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
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Duesseldorf, Allemagne, 40255
- Actif, ne recrute pas
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Essen, Allemagne, 45122
- Recrutement
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Frankfurt, Allemagne, 60528
- Recrutement
- Hirngefaesszentrum Goethe University
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Fulda, Allemagne, 36043
- Recrutement
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
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Giessen, Allemagne, 35385
- Actif, ne recrute pas
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Kiel, Allemagne, 24105
- Actif, ne recrute pas
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Mainz, Allemagne, 55131
- Actif, ne recrute pas
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Recklinghausen, Allemagne, 45657
- Actif, ne recrute pas
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Linz, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi un AVC ischémique aigu traités avec des dispositifs mécaniques de recanalisation pour l'occlusion des vaisseaux proximaux des artères alimentant le cerveau (c.-à-d.
Occlusion de la tige principale MCA, occlusion de l'artère basilaire, occlusion distale de l'ICA)
La description
Critère d'intégration:
- Patients traités avec des dispositifs mécaniques de recanalisation en raison d'une occlusion aiguë des vaisseaux artériels proximaux des artères alimentant le cerveau
Critère d'exclusion:
- Patients traités avec des dispositifs mécaniques de recanalisation pour l'occlusion des vaisseaux veineux.
- Patients traités avec des dispositifs mécaniques de recanalisation en raison d'une occlusion vasculaire aiguë qui s'est produite en tant que complication d'une procédure angiographique programmée pour d'autres raisons (c'est-à-dire en tant que complication d'une angiographie diagnostique ou d'une procédure d'enroulement pour les anévrismes cérébraux)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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recanalisation mécanique
Patients ayant subi un AVC aigu traités avec des dispositifs endovasculaires pour la recanalisation mécanique (aucune restriction à des dispositifs endovasculaires spécifiques)
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Extraction endovasculaire de thrombus par des dispositifs mécaniques de recanalisation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique
Délai: environ. 90 jours après le début de l'AVC
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Proportion de patients avec un résultat clinique favorable défini par un score de Rankin modifié (MRS) de 0, 1 ou 2 trois mois après l'intervention.
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environ. 90 jours après le début de l'AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat angiographique
Délai: Jour d'intervention
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Proportion de patients présentant une recanalisation complète définie comme une thrombolyse dans l'infarctus du myocarde (TIMI) de grade 2 ou 3.
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Jour d'intervention
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Taux de complications
Délai: dans les 36 h après la procédure endovasculaire
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Taux de complications périprocédurales défini comme une combinaison d'hémorragie intracrânienne symptomatique (classification ECASS PH I et PH II), d'hémorragie sous-arachnoïdienne et d'événements thromboemboliques.
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dans les 36 h après la procédure endovasculaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
- Chercheur principal: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (Estimation)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Endostroke_01
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