Registro Multicéntrico Internacional para Procedimientos de Recanalización Mecánica en Accidente Cerebrovascular Agudo (ENDOSTROKE)
21 de julio de 2011 actualizado por: Goethe University
Registro multicéntrico internacional para procedimientos de recanalización mecánica en accidentes cerebrovasculares agudos (ENDOSTROKE)
El propósito del Registro de Endostroke es recopilar información sobre predictores de buenos o malos resultados clínicos después de las terapias de recanalización mecánica para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos de recanalización mecánica se utilizan cada vez más en accidentes cerebrovasculares de grandes vasos, es decir, en la oclusión de la arteria cerebral media proximal (ACM) o de la arteria basilar (BA).
Esta tendencia se debe a la eficacia limitada del único tratamiento aprobado para el ictus agudo, la trombólisis sistémica, en la oclusión de grandes vasos, pero también a las nuevas innovaciones técnicas que desencadenan el desarrollo de numerosos dispositivos para la extracción de trombos.
Dentro de grandes ensayos de un solo brazo, algunos de estos dispositivos demostraron su potencial con respecto a tasas aceptables de recanalización y complicaciones.
Sin embargo, el resultado clínico de estos pacientes con accidente cerebrovascular es con frecuencia pobre a pesar de un régimen de tratamiento elaborado, agresivo, pero también complejo y costoso.
Quedan por determinar los factores que determinan un buen o mal resultado clínico en la recanalización mecánica.
El objetivo del registro ENDOSTROKE es la evaluación sistémica de las características técnicas y clínicas que podrían ser importantes para el desarrollo y la evaluación de estrategias de tratamiento endovascular para el accidente cerebrovascular agudo.
Se hace especial hincapié en la evaluación del resultado clínico (MRS de 90 días).
En cuanto a los aspectos técnicos y periprocedimiento, se pone el foco en cuestiones de tiempo, es decir, retrasos en el tiempo intrahospitalario, duración de los procedimientos angiográficos hasta lograr la permeabilidad del vaso. Se planea inscribir aproximadamente 500 pacientes en este registro.
En primera línea, los pacientes potenciales se incluirán en el registro (fecha de inicio enero de 2011), pero se permite la inclusión retrospectiva de pacientes que están siendo tratados dentro de los tres años anteriores al inicio del registro siempre que se garantice un registro de pacientes consecutivo (para excluir el sesgo de selección). ).
El análisis de datos incluirá enfoques univariados y multivariados con respecto a las medidas de resultados clínicos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- Activo, no reclutando
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Altenburg, Alemania, 04600
- Aún no reclutando
- Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
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Berlin, Alemania, 10117
- Reclutamiento
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
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Duesseldorf, Alemania, 40255
- Activo, no reclutando
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Essen, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Reclutamiento
- Hirngefaesszentrum Goethe University
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Fulda, Alemania, 36043
- Reclutamiento
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
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Giessen, Alemania, 35385
- Activo, no reclutando
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Kiel, Alemania, 24105
- Activo, no reclutando
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Mainz, Alemania, 55131
- Activo, no reclutando
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Activo, no reclutando
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Linz, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo que reciben tratamiento con dispositivos mecánicos de recanalización para la oclusión de los vasos proximales de las arterias que irrigan el cerebro (es decir,
Oclusión del tallo principal de la ACM, oclusión de la arteria basilar, oclusión de la ACI distal)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes tratados con dispositivos de recanalización mecánica debido a una oclusión aguda de un vaso arterial proximal de las arterias que irrigan el cerebro
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con dispositivos mecánicos de recanalización por oclusión de vasos venosos.
- Pacientes tratados con dispositivos de recanalización mecánica debido a una oclusión aguda de un vaso que se produjo como complicación de un procedimiento angiográfico programado por otros motivos (es decir, como complicación de una angiografía diagnóstica o procedimiento de espiral para aneurismas cerebrales)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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recanalización mecánica
Pacientes con accidente cerebrovascular agudo tratados con dispositivos endovasculares para recanalización mecánica (sin restricción a dispositivos endovasculares específicos)
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Extracción endovascular de trombos mediante dispositivos mecánicos de recanalización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: aprox. 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Proporción de pacientes con resultado clínico favorable definido como una puntuación de Rankin modificada (MRS) de 0, 1 o 2 tres meses después de la intervención.
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aprox. 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado angiográfico
Periodo de tiempo: Dia de intervencion
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Proporción de pacientes con recanalización completa definida como Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Grado 2 o 3.
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Dia de intervencion
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: dentro de las 36 h posteriores al procedimiento endovascular
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Tasa de complicaciones periprocedimiento definida como una combinación de hemorragia intracraneal sintomática (clasificación ECASS PH I y PH II), hemorragia subaracnoidea y eventos tromboembólicos.
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dentro de las 36 h posteriores al procedimiento endovascular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
- Investigador principal: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Endostroke_01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .