Kansainvälinen monikeskusrekisteri akuutin aivohalvauksen mekaanisia uudelleenkanavaamistoimenpiteitä varten (ENDOSTROKE)
torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Goethe University
Kansainvälinen monikeskusrekisteri akuutin aivohalvauksen mekaanisten uudelleenkanalisointitoimenpiteiden (ENDOSTROKE) osalta
Endostroke Registry -rekisterin tarkoituksena on kerätä tietoa hyvän tai huonon kliinisen lopputuloksen ennustajista akuutin iskeemisen aivohalvauksen mekaanisten rekanalisaatiohoitojen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaanisia rekanalisointimenetelmiä käytetään yhä useammin suurten verisuonten aivohalvauksessa, eli proksimaalisessa keskimmäisessä aivovaltimossa (MCA) tai tyvivaltimon (BA) tukkeutumisessa.
Tämä suuntaus johtuu ainoan hyväksytyn akuutin aivohalvauksen hoidon, systeemisen trombolyysin, rajallisesta tehokkuudesta suurissa verisuonissa, mutta myös uusista teknisistä innovaatioista, jotka käynnistävät lukuisten trombinpoistolaitteiden kehittämisen.
Suurissa yksihaaraisissa kokeissa jotkin näistä laitteista osoittivat potentiaalinsa hyväksyttävien komplikaatioiden ja merkittävien uudelleenkanavautumisasteiden suhteen.
Tästä huolimatta näiden aivohalvauspotilaiden kliininen tulos on usein huono huolimatta monimutkaisesta, aggressiivisesta, mutta myös monimutkaisesta ja kalliista hoito-ohjelmasta.
Tekijät, jotka määräävät hyvän tai huonon kliinisen lopputuloksen mekaanisessa rekanalisaatiossa, ovat vielä määrittämättä.
ENDOSTROKE-rekisterin tavoitteena on systeeminen arviointi teknisistä ja kliinisistä piirteistä, jotka voivat olla tärkeitä akuutin aivohalvauksen endovaskulaaristen hoitostrategioiden kehittämisessä ja arvioinnissa.
Erityisesti painotetaan kliinisen lopputuloksen arviointia (90 päivän MRS).
Teknisissä ja periproseduaalisissa näkökohdissa painopiste on aikakysymyksissä eli sairaalan sisäisissä viiveissä, angiografisten toimenpiteiden kestossa, kunnes verisuonen avoimuus saavutetaan. Tähän rekisteriin suunnitellaan ottavan noin 500 potilasta.
Ensinnäkin mahdolliset potilaat sisällytetään rekisteriin (alkamispäivä tammikuu 2011), mutta kolmen vuoden aikana ennen rekisteröinnin aloittamista hoidettujen potilaiden takautuva sisällyttäminen on sallittua, kunhan peräkkäinen potilasrekisteröinti on taattu (valinnan harhan poissulkemiseksi) ).
Tietojen analysointi sisältää yksi- ja monimuuttujalähestymistapoja kliinisten tulosmittausten suhteen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Rekrytointi
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Linz, Itävalta, 4020
- Rekrytointi
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52074
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Altenburg, Saksa, 04600
- Ei vielä rekrytointia
- Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
-
Duesseldorf, Saksa, 40255
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Essen, Saksa, 45122
- Rekrytointi
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Rekrytointi
- Hirngefaesszentrum Goethe University
-
Fulda, Saksa, 36043
- Rekrytointi
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
-
Giessen, Saksa, 35385
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Kiel, Saksa, 24105
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Mainz, Saksa, 55131
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Recklinghausen, Saksa, 45657
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joita hoidetaan mekaanisilla rekanalisointilaitteilla aivoja syöttävien valtimoiden proksimaalisen suonen tukkeuttamiseksi (esim.
MCA:n päävarren tukos, tyvivaltimon tukos, distaalinen ICA-tukos)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan mekaanisilla rekanalisointilaitteilla aivoja syöttävien valtimoiden akuutin proksimaalisen valtimotukoksen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita hoidetaan mekaanisilla rekanalisointilaitteilla laskimosuonien tukkeutumisen vuoksi.
- Potilaat, joita hoidetaan mekaanisilla rekanalisointilaitteilla akuutin verisuonen tukkeuman vuoksi, joka ilmeni muista syistä suunnitellun angiografisen toimenpiteen komplikaationa (eli aivoaneurysmien diagnostisen angiografian tai kiertymistoimenpiteen komplikaationa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
mekaaninen uudelleenkanava
Potilaat, joilla on akuutti aivohalvaus, joita hoidetaan endovaskulaarisilla laitteilla mekaanista uudelleenkanavaa varten (ei rajoituksia tiettyihin endovaskulaarisiin laitteisiin)
|
Suonensisäisen veritulpan poisto mekaanisilla rekanalisointilaitteilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: noin 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on suotuisa kliininen tulos, joka on määritelty modifioiduksi Rankin Score (MRS) -pisteeksi 0, 1 tai 2 kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
noin 90 päivää aivohalvauksen alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angiografinen tulos
Aikaikkuna: Interventiopäivä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on täydellinen rekanalisaatio, joka määritellään trombolyysiksi sydäninfarktin (TIMI) asteen 2 tai 3 kohdalla.
|
Interventiopäivä
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Periproceduraalinen komplikaatioaste määritellään yhdistelmänä oireista kallonsisäistä verenvuotoa (ECASS-luokitus PH I ja PH II), subarachnoidaalista verenvuotoa ja trombombolisia tapahtumia.
|
36 tunnin kuluessa endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
- Päätutkija: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Endostroke_01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .