Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Internationella multicenterregistret för mekaniska rekanaliseringsprocedurer vid akut stroke (ENDOSTROKE)

21 juli 2011 uppdaterad av: Goethe University

Internationella multicenterregistret för mekaniska rekanaliseringsprocedurer vid akut stroke (ENDOSTROKE)

Syftet med Endostroke Registry är att samla information om prediktorer för bra eller dåligt kliniskt utfall efter mekaniska rekanaliseringsterapier för akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekaniska rekanaliseringsprocedurer används i allt högre grad vid stroke med stora kärl, dvs. vid proximala cerebrala mellersta artären (MCA) eller basilarartärens (BA) ocklusion. Denna trend beror på den begränsade effektiviteten av den enda godkända akuta strokebehandlingen, systemisk trombolys, vid ocklusion av stora kärl men också på nya tekniska innovationer som utlöser utvecklingen av ett stort antal anordningar för trombextraktion. Inom stora enarmsförsök visade några av dessa enheter sin potential med avseende på acceptabla komplikations- och betydande rekanaliseringshastigheter. Ändå är det kliniska resultatet för dessa strokepatienter ofta dåligt trots en utarbetad, aggressiv men också komplex och kostsam behandlingsregim. Faktorerna som bestämmer bra eller dåligt kliniskt resultat vid mekanisk rekanalisering återstår att fastställa. Målet med ENDOSTROKE-registret är den systemiska utvärderingen av tekniska och kliniska egenskaper som kan vara viktiga för vidareutveckling och utvärdering av endovaskulära behandlingsstrategier för akut stroke. Särskild vikt läggs vid bedömning av kliniskt utfall (90 dagars MRS). När det gäller tekniska och periprocedurala aspekter läggs fokus på tidsfrågor, t.ex. tidsfördröjningar inom sjukhuset, varaktigheten av angiografiska procedurer tills kärlgenomsläpplighet uppnås. Det är planerat att registrera cirka 500 patienter i detta register. I första raden kommer potentiella patienter att inkluderas i registret (startdatum januari 2011) men retrospektiv inkludering av patienter som behandlas inom tre år före registrets start är tillåten så länge en konsekutiv patientregistrering garanteras (för att utesluta urvalsbias) ). Dataanalys kommer att inkludera univariata och multivariata tillvägagångssätt med avseende på kliniska resultatmått.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Altenburg, Tyskland, 04600
        • Har inte rekryterat ännu
        • Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Rekrytering
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
      • Duesseldorf, Tyskland, 40255
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekrytering
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Frankfurt, Tyskland, 60528
        • Rekrytering
        • Hirngefaesszentrum Goethe University
      • Fulda, Tyskland, 36043
        • Rekrytering
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
      • Giessen, Tyskland, 35385
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
      • Graz, Österrike, 8036
        • Rekrytering
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Linz, Österrike, 4020
        • Rekrytering
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med akut ischemisk stroke som behandlas med mekaniska rekanaliseringsanordningar för proximal kärlocklusion av hjärnförsörjande artärer (dvs. MCA huvudstam ocklusion, basilar artär ocklusion, distal ICA ocklusion)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behandlas med mekaniska rekanaliseringsanordningar på grund av en akut proximal artärkärltilltäppning av hjärnförsörjande artärer

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behandlas med mekaniska rekanaliseringsanordningar för venös kärlocklusion.
  • Patienter som behandlas med mekaniska rekanaliseringsanordningar på grund av en akut kärlocklusion som inträffade som en komplikation av en angiografisk procedur planerad av andra skäl (dvs som en komplikation av en diagnostisk angiografi eller lindningsförfarande för cerebrala aneurysm)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
mekanisk rekanalisering
Patienter med akut stroke som behandlas med endovaskulära enheter för mekanisk rekanalisering (ingen begränsning till specifika endovaskulära enheter)
Endovaskulär trombextraktion med mekaniska rekanaliseringsanordningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall
Tidsram: cirka. 90 dagar efter strokedebut
Andel patienter med gynnsamt kliniskt resultat definierat som en Modified Rankin Score (MRS) på 0,1 eller 2 tre månader efter interventionen.
cirka. 90 dagar efter strokedebut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Angiografiskt utfall
Tidsram: Dag för intervention
Andel patienter med fullständig rekanalisering definierad som trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) grad 2 eller 3.
Dag för intervention
Komplikationsfrekvens
Tidsram: inom 36 timmar efter endovaskulär procedur
Periprocedural komplikationsfrekvens definierad som en kombination av symtomatisk intrakraniell blödning (ECASS-klassificering PH I och PH II), subaraknoidal blödning och trombemboliska händelser.
inom 36 timmar efter endovaskulär procedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
  • Huvudutredare: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på mekanisk rekanalisering

3
Prenumerera