- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01399762
Internationella multicenterregistret för mekaniska rekanaliseringsprocedurer vid akut stroke (ENDOSTROKE)
21 juli 2011 uppdaterad av: Goethe University
Internationella multicenterregistret för mekaniska rekanaliseringsprocedurer vid akut stroke (ENDOSTROKE)
Syftet med Endostroke Registry är att samla information om prediktorer för bra eller dåligt kliniskt utfall efter mekaniska rekanaliseringsterapier för akut ischemisk stroke.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mekaniska rekanaliseringsprocedurer används i allt högre grad vid stroke med stora kärl, dvs. vid proximala cerebrala mellersta artären (MCA) eller basilarartärens (BA) ocklusion.
Denna trend beror på den begränsade effektiviteten av den enda godkända akuta strokebehandlingen, systemisk trombolys, vid ocklusion av stora kärl men också på nya tekniska innovationer som utlöser utvecklingen av ett stort antal anordningar för trombextraktion.
Inom stora enarmsförsök visade några av dessa enheter sin potential med avseende på acceptabla komplikations- och betydande rekanaliseringshastigheter.
Ändå är det kliniska resultatet för dessa strokepatienter ofta dåligt trots en utarbetad, aggressiv men också komplex och kostsam behandlingsregim.
Faktorerna som bestämmer bra eller dåligt kliniskt resultat vid mekanisk rekanalisering återstår att fastställa.
Målet med ENDOSTROKE-registret är den systemiska utvärderingen av tekniska och kliniska egenskaper som kan vara viktiga för vidareutveckling och utvärdering av endovaskulära behandlingsstrategier för akut stroke.
Särskild vikt läggs vid bedömning av kliniskt utfall (90 dagars MRS).
När det gäller tekniska och periprocedurala aspekter läggs fokus på tidsfrågor, t.ex. tidsfördröjningar inom sjukhuset, varaktigheten av angiografiska procedurer tills kärlgenomsläpplighet uppnås. Det är planerat att registrera cirka 500 patienter i detta register.
I första raden kommer potentiella patienter att inkluderas i registret (startdatum januari 2011) men retrospektiv inkludering av patienter som behandlas inom tre år före registrets start är tillåten så länge en konsekutiv patientregistrering garanteras (för att utesluta urvalsbias) ).
Dataanalys kommer att inkludera univariata och multivariata tillvägagångssätt med avseende på kliniska resultatmått.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Aktiv, inte rekryterande
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Altenburg, Tyskland, 04600
- Har inte rekryterat ännu
- Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
-
Duesseldorf, Tyskland, 40255
- Aktiv, inte rekryterande
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekrytering
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Rekrytering
- Hirngefaesszentrum Goethe University
-
Fulda, Tyskland, 36043
- Rekrytering
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
-
Giessen, Tyskland, 35385
- Aktiv, inte rekryterande
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Aktiv, inte rekryterande
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Aktiv, inte rekryterande
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Recklinghausen, Tyskland, 45657
- Aktiv, inte rekryterande
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Linz, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med akut ischemisk stroke som behandlas med mekaniska rekanaliseringsanordningar för proximal kärlocklusion av hjärnförsörjande artärer (dvs.
MCA huvudstam ocklusion, basilar artär ocklusion, distal ICA ocklusion)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som behandlas med mekaniska rekanaliseringsanordningar på grund av en akut proximal artärkärltilltäppning av hjärnförsörjande artärer
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlas med mekaniska rekanaliseringsanordningar för venös kärlocklusion.
- Patienter som behandlas med mekaniska rekanaliseringsanordningar på grund av en akut kärlocklusion som inträffade som en komplikation av en angiografisk procedur planerad av andra skäl (dvs som en komplikation av en diagnostisk angiografi eller lindningsförfarande för cerebrala aneurysm)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
mekanisk rekanalisering
Patienter med akut stroke som behandlas med endovaskulära enheter för mekanisk rekanalisering (ingen begränsning till specifika endovaskulära enheter)
|
Endovaskulär trombextraktion med mekaniska rekanaliseringsanordningar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kliniskt utfall
Tidsram: cirka. 90 dagar efter strokedebut
|
Andel patienter med gynnsamt kliniskt resultat definierat som en Modified Rankin Score (MRS) på 0,1 eller 2 tre månader efter interventionen.
|
cirka. 90 dagar efter strokedebut
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Angiografiskt utfall
Tidsram: Dag för intervention
|
Andel patienter med fullständig rekanalisering definierad som trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) grad 2 eller 3.
|
Dag för intervention
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: inom 36 timmar efter endovaskulär procedur
|
Periprocedural komplikationsfrekvens definierad som en kombination av symtomatisk intrakraniell blödning (ECASS-klassificering PH I och PH II), subaraknoidal blödning och trombemboliska händelser.
|
inom 36 timmar efter endovaskulär procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
- Huvudutredare: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Senast verifierad
1 juli 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Endostroke_01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mekanisk rekanalisering
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadHjärtsjukdom | Hjärt-kärlsjukdomar | Hjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu...Avslutad
-
Microvention-Terumo, Inc.RekryteringStroke | Akut ischemisk stroke | Ischemisk | FartygsocklusionFörenta staterna
-
Paul J. GagneRekryteringAkut djup ventrombos av ileofemoral venFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAktiv, inte rekryterande
-
Angiodynamics, Inc.AvslutadLungemboli | Akut lungemboliFörenta staterna
-
Medical University of LublinAvslutad
-
Medical University of LublinAvslutad
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral paresDanmark
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu