Internationales multizentrisches Register für mechanische Rekanalisationsverfahren bei akutem Schlaganfall (ENDOSTROKE)
21. Juli 2011 aktualisiert von: Goethe University
Internationales multizentrisches Register für mechanische Rekanalisationsverfahren bei akutem Schlaganfall (ENDOSTROKE)
Der Zweck des EndoStroke-Registers besteht darin, Informationen über Prädiktoren für ein gutes oder schlechtes klinisches Ergebnis nach mechanischen Rekanalisationstherapien bei akutem ischämischem Schlaganfall zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mechanische Rekanalisationsverfahren werden zunehmend bei Schlaganfällen großer Gefäße eingesetzt, d. h. beim Verschluss der proximalen mittleren Hirnarterie (MCA) oder der Basilararterie (BA).
Dieser Trend ist auf die begrenzte Wirksamkeit der einzigen zugelassenen akuten Schlaganfallbehandlung, der systemischen Thrombolyse, bei Verschlüssen großer Gefäße zurückzuführen, aber auch auf neue technische Innovationen, die die Entwicklung zahlreicher Geräte zur Thrombusextraktion auslösen.
In großen einarmigen Studien konnten einige dieser Geräte ihr Potenzial hinsichtlich akzeptabler Komplikations- und erheblicher Rekanalisationsraten unter Beweis stellen.
Dennoch ist das klinische Ergebnis dieser Schlaganfallpatienten trotz eines aufwändigen, aggressiven, aber auch komplexen und kostspieligen Behandlungsschemas häufig schlecht.
Die Faktoren, die ein gutes oder schlechtes klinisches Ergebnis bei der mechanischen Rekanalisation bestimmen, müssen noch ermittelt werden.
Das Ziel des ENDOSTROKE-Registers ist die systemische Bewertung technischer und klinischer Merkmale, die für die Weiterentwicklung und Bewertung endovaskulärer Behandlungsstrategien bei akutem Schlaganfall wichtig sein könnten.
Besonderer Wert wird auf die Beurteilung des klinischen Ergebnisses (90-Tage-MRS) gelegt.
In Bezug auf technische und periprozedurale Aspekte liegt ein Schwerpunkt auf Zeitproblemen, d. h. Zeitverzögerungen innerhalb des Krankenhauses, Dauer angiographischer Eingriffe bis zur Durchgängigkeit des Gefäßes. Es ist geplant, etwa 500 Patienten in dieses Register aufzunehmen.
In erster Linie werden potenzielle Patienten in das Register aufgenommen (Startdatum Januar 2011), aber eine retrospektive Aufnahme von Patienten, die innerhalb der letzten drei Jahre vor Beginn des Registers behandelt wurden, ist zulässig, solange eine fortlaufende Patientenregistrierung gewährleistet ist (um Selektionsverzerrungen auszuschließen). ).
Die Datenanalyse umfasst univariate und multivariate Ansätze in Bezug auf klinische Ergebnismessungen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Altenburg, Deutschland, 04600
- Noch keine Rekrutierung
- Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
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Duesseldorf, Deutschland, 40255
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Essen, Deutschland, 45122
- Rekrutierung
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Frankfurt, Deutschland, 60528
- Rekrutierung
- Hirngefaesszentrum Goethe University
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Fulda, Deutschland, 36043
- Rekrutierung
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
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Giessen, Deutschland, 35385
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Kiel, Deutschland, 24105
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Mainz, Deutschland, 55131
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Recklinghausen, Deutschland, 45657
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
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Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Linz, Österreich, 4020
- Rekrutierung
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall, die mit mechanischen Rekanalisationsgeräten zum proximalen Gefäßverschluss der das Gehirn versorgenden Arterien (d. h.
Verschluss des MCA-Hauptstamms, Verschluss der Basilararterie, Verschluss der distalen ICA)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die aufgrund eines akuten proximalen arteriellen Gefäßverschlusses der das Gehirn versorgenden Arterien mit mechanischen Rekanalisationsgeräten behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die wegen venöser Gefäßverschlüsse mit mechanischen Rekanalisationsgeräten behandelt werden.
- Patienten, die mit mechanischen Rekanalisationsgeräten aufgrund eines akuten Gefäßverschlusses behandelt werden, der als Komplikation eines aus anderen Gründen geplanten angiographischen Eingriffs aufgetreten ist (z. B. als Komplikation einer diagnostischen Angiographie oder eines Coiling-Eingriffs bei zerebralen Aneurysmen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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mechanische Rekanalisation
Patienten mit akutem Schlaganfall, die mit endovaskulären Geräten zur mechanischen Rekanalisation behandelt werden (keine Beschränkung auf bestimmte endovaskuläre Geräte)
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Endovaskuläre Thrombusextraktion durch mechanische Rekanalisationsgeräte
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: ca. 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
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Anteil der Patienten mit einem günstigen klinischen Ergebnis, definiert als modifizierter Rankin-Score (MRS) von 0,1 oder 2 drei Monate nach dem Eingriff.
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ca. 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angiographisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag der Intervention
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Anteil der Patienten mit vollständiger Rekanalisation, definiert als Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Grad 2 oder 3.
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Tag der Intervention
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Komplikationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 36 Stunden nach dem endovaskulären Eingriff
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Periprozedurale Komplikationsrate definiert als Kombination aus symptomatischer intrakranieller Blutung (ECASS-Klassifikation PH I und PH II), Subarachnoidalblutung und thrombembolischen Ereignissen.
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innerhalb von 36 Stunden nach dem endovaskulären Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
- Hauptermittler: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Endostroke_01
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