급성 뇌졸중의 기계적 재개통 절차를 위한 국제 다기관 등록소 (ENDOSTROKE)
2011년 7월 21일 업데이트: Goethe University
급성 뇌졸중(ENDOSTROKE)의 기계적 재개통 절차를 위한 국제 다기관 등록소
Endostroke Registry의 목적은 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 기계적 재개통 요법에 따른 양호 또는 불량 임상 결과의 예측 인자에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기계적 재개통 절차는 큰 혈관 뇌졸중, 즉 근위 중간 대뇌 동맥(MCA) 또는 기저 동맥(BA) 폐색에서 점점 더 많이 사용됩니다.
이러한 추세는 대규모 혈관 폐색에서 유일하게 승인된 급성 뇌졸중 치료인 전신 혈전 용해제의 제한된 효능 때문일 뿐만 아니라 혈전 추출을 위한 수많은 장치의 개발을 촉발하는 새로운 기술 혁신 때문입니다.
대규모 단일 암 시험 내에서 이러한 장치 중 일부는 허용 가능한 합병증 및 상당한 재개통률과 관련하여 잠재력을 입증했습니다.
그럼에도 불구하고 이러한 뇌졸중 환자의 임상 결과는 정교하고 공격적이지만 복잡하고 비용이 많이 드는 치료 요법에도 불구하고 종종 좋지 않습니다.
기계적 재개통술에서 좋은 또는 나쁜 임상 결과를 결정하는 요인은 아직 결정되지 않았습니다.
ENDOSTROKE 등록의 목표는 급성 뇌졸중에 대한 혈관내 치료 전략의 추가 개발 및 평가에 중요할 수 있는 기술적 및 임상적 특징의 체계적 평가입니다.
특히 임상 결과(90일 MRS) 평가에 중점을 둡니다.
기술 및 시술 전후 측면과 관련하여 시간 문제, 즉 병원 내 시간 지연, 혈관 개통이 달성될 때까지의 혈관조영 절차 기간에 초점을 맞춥니다. 이 레지스트리에는 약 500명의 환자를 등록할 계획입니다.
1차적으로 예비 환자가 등록에 포함되지만(2011년 1월 시작), 연속 환자 등록이 보장되는 한 등록 시작 전 3년 이내에 치료를 받은 환자의 소급 포함이 허용됩니다(선택 편향을 배제하기 위해). ).
데이터 분석에는 임상 결과 측정과 관련하여 단변량 및 다변량 접근 방식이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- 모집하지 않고 적극적으로
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Altenburg, 독일, 04600
- 아직 모집하지 않음
- Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
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Duesseldorf, 독일, 40255
- 모집하지 않고 적극적으로
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Essen, 독일, 45122
- 모병
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Frankfurt, 독일, 60528
- 모병
- Hirngefaesszentrum Goethe University
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Fulda, 독일, 36043
- 모병
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
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Giessen, 독일, 35385
- 모집하지 않고 적극적으로
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Kiel, 독일, 24105
- 모집하지 않고 적극적으로
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Mainz, 독일, 55131
- 모집하지 않고 적극적으로
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Recklinghausen, 독일, 45657
- 모집하지 않고 적극적으로
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
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Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Linz, 오스트리아, 4020
- 모병
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
급성 허혈성 뇌졸중 환자는 뇌 공급 동맥(즉,
MCA 주요 줄기 폐색, 기저 동맥 폐색, 말단 ICA 폐색)
설명
포함 기준:
- 뇌 공급 동맥의 급성 근위 동맥 폐쇄로 인해 기계적 재개통 장치로 치료 중인 환자
제외 기준:
- 정맥 혈관 폐색을 위해 기계적 개관 장치로 치료 중인 환자.
- 다른 이유로 예정된 혈관조영술의 합병증(즉, 뇌동맥류 진단 혈관조영술 또는 코일링 시술의 합병증)으로 발생한 급성 혈관 폐쇄로 인해 기계적 재개통술 장치로 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기계적 재개통
기계적 재개관을 위해 혈관내 장치로 치료 중인 급성 뇌졸중 환자(특정 혈관내 장치에 대한 제한 없음)
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기계적 재개통 장치에 의한 혈관내 혈전 추출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 약. 뇌졸중 발병 후 90일
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개입 3개월 후 수정된 순위 점수(MRS)가 0, 1 또는 2로 정의된 유리한 임상 결과를 가진 환자의 비율.
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약. 뇌졸중 발병 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 조영 결과
기간: 개입의 날
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TIMI(Thrombolysis in Myocardial Infarction) 등급 2 또는 3으로 정의된 완전 재개통 환자의 비율.
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개입의 날
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합병증 비율
기간: 혈관내 시술 후 36시간 이내
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증상이 있는 두개내 출혈(ECASS 분류 PH I 및 PH II), 지주막하 출혈 및 혈전색전증 사건의 조합으로 정의되는 시술 전후 합병증 비율.
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혈관내 시술 후 36시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
- 수석 연구원: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 뇌졸중에 대한 임상 시험
기계적 재개통에 대한 임상 시험
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University of AlbertaCanadian VIGOUR Centre모병
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark 그리고 다른 협력자들완전한
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음