- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01399762
Międzynarodowy wieloośrodkowy rejestr procedur mechanicznej rekanalizacji w ostrym udarze mózgu (ENDOSTROKE)
21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Goethe University
Międzynarodowy wieloośrodkowy rejestr procedur mechanicznej rekanalizacji w ostrym udarze mózgu (ENDOSTROKE)
Celem Rejestru Endostroke jest zebranie informacji na temat predyktorów dobrego lub złego wyniku klinicznego po terapii mechanicznej rekanalizacji ostrego udaru niedokrwiennego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mechaniczne zabiegi rekanalizacji są coraz częściej stosowane w udarze dużych naczyń, czyli w niedrożności proksymalnej tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub tętnicy podstawnej (BA).
Tendencja ta wynika z ograniczonej skuteczności jedynego zatwierdzonego leczenia ostrego udaru mózgu, ogólnoustrojowej trombolizy, w niedrożności dużych naczyń, ale także z nowych innowacji technicznych, które spowodowały rozwój wielu urządzeń do ekstrakcji skrzepliny.
W dużych jednoramiennych badaniach niektóre z tych urządzeń wykazały swój potencjał w odniesieniu do akceptowalnych powikłań i znacznych wskaźników rekanalizacji.
Niemniej jednak wyniki kliniczne tych pacjentów po udarze mózgu są często złe pomimo skomplikowanego, agresywnego, ale także złożonego i kosztownego schematu leczenia.
Czynniki decydujące o dobrym lub złym wyniku klinicznym rekanalizacji mechanicznej pozostają do ustalenia.
Celem rejestru ENDOSTROKE jest systemowa ocena cech technicznych i klinicznych, które mogą być ważne dla dalszego rozwoju i oceny strategii leczenia wewnątrznaczyniowego ostrego udaru mózgu.
Szczególny nacisk kładzie się na ocenę wyniku klinicznego (90-dniowy MRS).
W aspekcie technicznym i okołozabiegowym nacisk kładziony jest na kwestie czasowe, tj. opóźnienia wewnątrzszpitalne, czas trwania zabiegów angiograficznych do uzyskania drożności naczyń. Planuje się objęcie tym rejestrem około 500 pacjentów.
W pierwszej linii do rejestru zostaną wpisani potencjalni pacjenci (data rozpoczęcia styczeń 2011 r.), ale retrospektywne włączenie pacjentów leczonych w ciągu trzech lat przed rozpoczęciem rejestracji jest dozwolone, o ile zagwarantowana jest kolejna rejestracja pacjentów (aby wykluczyć błąd selekcji ).
Analiza danych będzie obejmować podejścia jedno- i wielowymiarowe w odniesieniu do miar wyników klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Linz, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Aktywny, nie rekrutujący
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Altenburg, Niemcy, 04600
- Jeszcze nie rekrutacja
- Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
-
Duesseldorf, Niemcy, 40255
- Aktywny, nie rekrutujący
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Essen, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- Rekrutacyjny
- Hirngefaesszentrum Goethe University
-
Fulda, Niemcy, 36043
- Rekrutacyjny
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
-
Giessen, Niemcy, 35385
- Aktywny, nie rekrutujący
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Aktywny, nie rekrutujący
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Aktywny, nie rekrutujący
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
-
Recklinghausen, Niemcy, 45657
- Aktywny, nie rekrutujący
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym leczeni za pomocą urządzeń do mechanicznej rekanalizacji w celu zamknięcia proksymalnego naczynia tętnic zaopatrujących mózg (tj.
niedrożność głównego pnia MCA, niedrożność tętnicy podstawnej, niedrożność dystalnej ICA)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci leczeni za pomocą urządzeń do mechanicznej rekanalizacji z powodu ostrej niedrożności proksymalnego naczynia tętniczego tętnic zaopatrujących mózg
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci leczeni za pomocą urządzeń do mechanicznej rekanalizacji z powodu niedrożności naczyń żylnych.
- Pacjenci leczeni mechanicznymi urządzeniami do rekanalizacji z powodu ostrej niedrożności naczynia, która wystąpiła jako powikłanie zabiegu angiograficznego zaplanowanego z innych przyczyn (np. jako powikłanie angiografii diagnostycznej lub procedury zwijania tętniaków mózgu)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
rekanalizacja mechaniczna
Pacjenci z ostrym udarem leczeni za pomocą urządzeń wewnątrznaczyniowych do mechanicznej rekanalizacji (bez ograniczeń dotyczących określonych urządzeń wewnątrznaczyniowych)
|
Wewnątrznaczyniowe usuwanie skrzepliny za pomocą mechanicznych urządzeń do rekanalizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: około. 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem klinicznym zdefiniowanym jako zmodyfikowana ocena Rankina (MRS) 0,1 lub 2 trzy miesiące po interwencji.
|
około. 90 dni po wystąpieniu udaru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wynik angiograficzny
Ramy czasowe: Dzień interwencji
|
Odsetek pacjentów z całkowitą rekanalizacją zdefiniowaną jako tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia 2 lub 3.
|
Dzień interwencji
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin po zabiegu wewnątrznaczyniowym
|
Odsetek powikłań okołozabiegowych zdefiniowany jako połączenie objawowego krwotoku śródczaszkowego (klasyfikacja ECASS PH I i PH II), krwotoku podpajęczynówkowego i incydentów zakrzepowo-zatorowych.
|
w ciągu 36 godzin po zabiegu wewnątrznaczyniowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
- Główny śledczy: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Endostroke_01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar mózgu
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na rekanalizacja mechaniczna
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... i inni współpracownicyZakończony
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja