Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Międzynarodowy wieloośrodkowy rejestr procedur mechanicznej rekanalizacji w ostrym udarze mózgu (ENDOSTROKE)

21 lipca 2011 zaktualizowane przez: Goethe University

Międzynarodowy wieloośrodkowy rejestr procedur mechanicznej rekanalizacji w ostrym udarze mózgu (ENDOSTROKE)

Celem Rejestru Endostroke jest zebranie informacji na temat predyktorów dobrego lub złego wyniku klinicznego po terapii mechanicznej rekanalizacji ostrego udaru niedokrwiennego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Mechaniczne zabiegi rekanalizacji są coraz częściej stosowane w udarze dużych naczyń, czyli w niedrożności proksymalnej tętnicy środkowej mózgu (MCA) lub tętnicy podstawnej (BA). Tendencja ta wynika z ograniczonej skuteczności jedynego zatwierdzonego leczenia ostrego udaru mózgu, ogólnoustrojowej trombolizy, w niedrożności dużych naczyń, ale także z nowych innowacji technicznych, które spowodowały rozwój wielu urządzeń do ekstrakcji skrzepliny. W dużych jednoramiennych badaniach niektóre z tych urządzeń wykazały swój potencjał w odniesieniu do akceptowalnych powikłań i znacznych wskaźników rekanalizacji. Niemniej jednak wyniki kliniczne tych pacjentów po udarze mózgu są często złe pomimo skomplikowanego, agresywnego, ale także złożonego i kosztownego schematu leczenia. Czynniki decydujące o dobrym lub złym wyniku klinicznym rekanalizacji mechanicznej pozostają do ustalenia. Celem rejestru ENDOSTROKE jest systemowa ocena cech technicznych i klinicznych, które mogą być ważne dla dalszego rozwoju i oceny strategii leczenia wewnątrznaczyniowego ostrego udaru mózgu. Szczególny nacisk kładzie się na ocenę wyniku klinicznego (90-dniowy MRS). W aspekcie technicznym i okołozabiegowym nacisk kładziony jest na kwestie czasowe, tj. opóźnienia wewnątrzszpitalne, czas trwania zabiegów angiograficznych do uzyskania drożności naczyń. Planuje się objęcie tym rejestrem około 500 pacjentów. W pierwszej linii do rejestru zostaną wpisani potencjalni pacjenci (data rozpoczęcia styczeń 2011 r.), ale retrospektywne włączenie pacjentów leczonych w ciągu trzech lat przed rozpoczęciem rejestracji jest dozwolone, o ile zagwarantowana jest kolejna rejestracja pacjentów (aby wykluczyć błąd selekcji ). Analiza danych będzie obejmować podejścia jedno- i wielowymiarowe w odniesieniu do miar wyników klinicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, 8036
        • Rekrutacyjny
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Linz, Austria, 4020
        • Rekrutacyjny
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Altenburg, Niemcy, 04600
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Rekrutacyjny
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
      • Duesseldorf, Niemcy, 40255
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Rekrutacyjny
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Frankfurt, Niemcy, 60528
        • Rekrutacyjny
        • Hirngefaesszentrum Goethe University
      • Fulda, Niemcy, 36043
        • Rekrutacyjny
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
      • Giessen, Niemcy, 35385
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym leczeni za pomocą urządzeń do mechanicznej rekanalizacji w celu zamknięcia proksymalnego naczynia tętnic zaopatrujących mózg (tj. niedrożność głównego pnia MCA, niedrożność tętnicy podstawnej, niedrożność dystalnej ICA)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci leczeni za pomocą urządzeń do mechanicznej rekanalizacji z powodu ostrej niedrożności proksymalnego naczynia tętniczego tętnic zaopatrujących mózg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci leczeni za pomocą urządzeń do mechanicznej rekanalizacji z powodu niedrożności naczyń żylnych.
  • Pacjenci leczeni mechanicznymi urządzeniami do rekanalizacji z powodu ostrej niedrożności naczynia, która wystąpiła jako powikłanie zabiegu angiograficznego zaplanowanego z innych przyczyn (np. jako powikłanie angiografii diagnostycznej lub procedury zwijania tętniaków mózgu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
rekanalizacja mechaniczna
Pacjenci z ostrym udarem leczeni za pomocą urządzeń wewnątrznaczyniowych do mechanicznej rekanalizacji (bez ograniczeń dotyczących określonych urządzeń wewnątrznaczyniowych)
Wewnątrznaczyniowe usuwanie skrzepliny za pomocą mechanicznych urządzeń do rekanalizacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: około. 90 dni po wystąpieniu udaru
Odsetek pacjentów z korzystnym wynikiem klinicznym zdefiniowanym jako zmodyfikowana ocena Rankina (MRS) 0,1 lub 2 trzy miesiące po interwencji.
około. 90 dni po wystąpieniu udaru

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik angiograficzny
Ramy czasowe: Dzień interwencji
Odsetek pacjentów z całkowitą rekanalizacją zdefiniowaną jako tromboliza w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia 2 lub 3.
Dzień interwencji
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: w ciągu 36 godzin po zabiegu wewnątrznaczyniowym
Odsetek powikłań okołozabiegowych zdefiniowany jako połączenie objawowego krwotoku śródczaszkowego (klasyfikacja ECASS PH I i PH II), krwotoku podpajęczynówkowego i incydentów zakrzepowo-zatorowych.
w ciągu 36 godzin po zabiegu wewnątrznaczyniowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver C. Singer, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
  • Główny śledczy: Joachim Berkefeld, MD, Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na rekanalizacja mechaniczna

3
Subskrybuj