急性卒中机械再通手术国际多中心登记 (ENDOSTROKE)
2011年7月21日 更新者：Goethe University
急性中风机械再通手术国际多中心注册中心 (ENDOSTROKE)
Endostroke Registry 的目的是收集有关急性缺血性卒中机械再通治疗后临床结果好坏的预测因素的信息。
研究概览
详细说明
机械再通手术越来越多地用于大血管中风，即近端大脑中动脉 (MCA) 或基底动脉 (BA) 闭塞。
这种趋势是由于唯一获得批准的急性中风治疗、全身性溶栓治疗大血管闭塞的疗效有限，但也由于新技术创新引发了许多取栓设备的开发。
在大型单臂试验中，其中一些装置展示了它们在可接受的并发症和实质性再通率方面的潜力。
然而，这些中风患者的临床结果通常很差，尽管采用了精心设计、积极但复杂且昂贵的治疗方案。
决定机械再通临床结果好坏的因素仍有待确定。
ENDOSTROKE 注册的目标是对技术和临床特征进行系统评估，这些特征可能对进一步开发和评估急性卒中血管内治疗策略很重要。
特别强调临床结果的评估（90 天 MRS）。
关于技术和围手术期方面，重点放在时间问题上，即院内时间延迟、血管造影手术持续时间直至血管通畅。计划在该登记处招募大约 500 名患者。
在一线，预期患者将被纳入登记册（开始日期为 2011 年 1 月），但只要保证连续的患者登记（以排除选择偏倚），允许回顾性纳入登记开始前三年内接受治疗的患者).
数据分析将包括关于临床结果测量的单变量和多变量方法。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Linz、奥地利、4020
- 招聘中
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Landes-Nervenklinik Wagner-Jauregg
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Aachen、德国、52074
- 主动，不招人
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Altenburg、德国、04600
- 尚未招聘
- Departments of Neurology and Radiology, Klinikum Altenburger Land
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Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Charite University Hospital
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Duesseldorf、德国、40255
- 主动，不招人
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Essen、德国、45122
- 招聘中
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Frankfurt、德国、60528
- 招聘中
- Hirngefaesszentrum Goethe University
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Fulda、德国、36043
- 招聘中
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Klinikum Fulda
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Giessen、德国、35385
- 主动，不招人
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Kiel、德国、24105
- 主动，不招人
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Mainz、德国、55131
- 主动，不招人
- Departments of Neurology and Neuroradiology, University Hospital
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Recklinghausen、德国、45657
- 主动，不招人
- Departments of Neurology and Neuroradiology, Knappschaftskrankenhaus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
急性缺血性中风患者正在接受机械再通装置治疗，用于脑供血动脉的近端血管闭塞（即
MCA主干闭塞、基底动脉闭塞、ICA远端闭塞）
描述
纳入标准：
- 由于脑供血动脉的急性近端动脉闭塞而接受机械再通装置治疗的患者
排除标准：
- 接受机械再通装置治疗静脉血管闭塞的患者。
- 由于急性血管闭塞而接受机械再通装置治疗的患者，急性血管闭塞是由于其他原因安排的血管造影手术的并发症（即作为诊断性血管造影术或脑动脉瘤栓塞手术的并发症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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机械再通
机械再通血管内装置治疗急性脑卒中患者（不限于特定血管内装置）
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通过机械再通装置进行血管内血栓提取
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果
大体时间：约中风发作后 90 天
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具有良好临床结果的患者比例定义为干预后三个月的改良兰金评分 (MRS) 为 0,1 或 2。
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约中风发作后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管造影结果
大体时间：干预日
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完全再通定义为心肌梗死溶栓 (TIMI) 2 级或 3 级患者的比例。
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干预日
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并发症发生率
大体时间：血管内手术后 36 小时内
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围手术期并发症发生率定义为有症状的颅内出血（ECASS 分类 PH I 和 PH II）、蛛网膜下腔出血和血栓栓塞事件的组合。
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血管内手术后 36 小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oliver C. Singer, MD、Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
- 首席研究员：Joachim Berkefeld, MD、Hirngefaesszentrum Goethe University Frankfurt Germany
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月21日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
机械再通的临床试验
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital 和其他合作者完全的
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... 和其他合作者尚未招聘