3つのジェネリック医薬品とそれぞれのブランド製剤の薬物動態の比較
2011年7月21日 更新者：University of Ottawa
健康な男性ボランティアにおける 3 つのジェネリック医薬品とそれぞれのブランド製剤の薬物動態特性の調査
ジェネリックは、ブランド名または商標を持たない医薬品を表します。
ジェネリック医薬品は、ブランド医薬品と同等でなければなりません。
価格だけが異なるはずです。
ジェネリック医薬品の有効成分は、血中の元の成分の 80 ～ 125% のウィンドウ内にある必要があります。
薬が上市された後、この基準が常に守られているとは限らないという報告があります.
実際、以前は元の薬で安定していた一部の患者が、ジェネリックに切り替えたときに再発したことが観察されました.
この問題にはいくつかの要因が考えられます。
このような問題は、Pindolol、Quetiapine、および Trazodone で報告されています。
これら 3 つの医薬品について、ジェネリック医薬品とオリジナル ブランドの特定のブランドのいくつかの特性を調べます。
この研究で使用された 3 つの元の薬は、Visken、Seroquel、および Desyrel です。
3 つのジェネリック医薬品は、Teva-pindolol、Teva-Quetiapine、および Teva-Trazodone です。
それらはすべて処方箋によってカナダ市場で入手できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z-7K4
- 募集
- University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
-
コンタクト：
- Wendy Fusee, RN
- 電話番号：7828 613-722-6521
- メール：wendy.fusee@rohcg.on.ca
-
コンタクト：
- Franck Chenu, PharmD, PhD
- 電話番号：6041 613-722-6521
- メール：franck.chenu@rohcg.on.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康なボランティア (病気の不在: 精神、身体、神経、代謝など)
除外基準:
- 精神障害
- 肝疾患
- 腎疾患
- 消化器疾患
- 血液疾患
- 喫煙者
- 身体的および/または神経学的疾患
- 陽性尿薬物スクリーニング
- 異常な血圧
- 異常な心電図
- 異常な尿/血液分析 (ナトリウム、カリウム、塩化物、クレアチニン、尿素、ALT、AST、総タンパク質、グルコース、および TSH)
- 薬の服用
- 30 日以内に 50 mL から 499 mL の全血を寄付し、この研究に参加する前の 56 日以内に 499 mL を超える全血を寄付した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：デジレル/テバ-トラゾドン
どちらの薬剤も 150 mg の用量で投与されます。
ウォッシュアウト期間 (活性化合物の半減期の 10 に相当) は、各投薬を受けた後に尊重されます。
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各被験者は、各グループ（ブランド/ジェネリック）のトラゾドン150mgを1錠服用します
他の名前：
各薬物の血漿レベルを研究するために、事前定義された時間枠で血液サンプルが収集されます。
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アクティブコンパレータ：ビスケン/テバピンドロール
どちらの薬剤も 10 mg の用量で投与されます。
ウォッシュアウト期間 (活性化合物の半減期の 10 に相当) は、各投薬を受けた後に尊重されます。
|
各薬物の血漿レベルを研究するために、事前定義された時間枠で血液サンプルが収集されます。
各被験者は、各グループ（ブランド/ジェネリック）のピンドロール10mgを1錠服用します
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：セロクエル/テバ-クエチアピン
どちらの薬剤も 100 mg の用量で投与されます。
ウォッシュアウト期間 (活性化合物の半減期の 10 に相当) は、各投薬を受けた後に尊重されます。
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各薬物の血漿レベルを研究するために、事前定義された時間枠で血液サンプルが収集されます。
各被験者は、各グループ（ブランド/ジェネリック）のクエチアピン100mgを1錠服用します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬の血漿中濃度
時間枠：薬物摂取後0～48時間
|
薬物摂取後0～48時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pierre Blier, MD, PhD、University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
- 主任研究者：Franck Chenu, PharmD, Phd、University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月21日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB-2010023
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