Comparação da farmacocinética de três medicamentos genéricos e suas respectivas preparações de marca
21 de julho de 2011 atualizado por: University of Ottawa
Exame das propriedades farmacocinéticas de três medicamentos genéricos e suas respectivas preparações de marca em voluntários saudáveis do sexo masculino
Genérico descreve um produto farmacêutico que não possui nome comercial ou marca registrada.
Os medicamentos genéricos devem ser equivalentes aos medicamentos de marca.
Apenas o preço deve ser diferente.
O princípio ativo do medicamento genérico tem que estar dentro de uma janela de 80 a 125% do original no sangue.
Há relatos de que nem sempre esse padrão é seguido depois que o medicamento já está no mercado.
De fato, observou-se que alguns pacientes previamente estáveis com medicamentos originais recaíram quando mudaram para um genérico.
Vários fatores podem explicar esse problema.
Tais problemas foram relatados para Pindolol, Quetiapina e Trazodona.
Algumas propriedades de marcas específicas dos genéricos e das marcas originais serão examinadas para esses três medicamentos.
Os três medicamentos originais usados neste estudo são o Visken, o Seroquel e o Desyrel.
Os três genéricos são o Teva-pindolol, o Teva-Quetiapine e o Teva-Trazodone.
Eles estão todos disponíveis no mercado canadense por prescrição.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z-7K4
- Recrutamento
- University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
-
Contato:
- Wendy Fusee, RN
- Número de telefone: 7828 613-722-6521
- E-mail: wendy.fusee@rohcg.on.ca
-
Contato:
- Franck Chenu, PharmD, PhD
- Número de telefone: 6041 613-722-6521
- E-mail: franck.chenu@rohcg.on.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 48 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis (ausência de doenças: psiquiátricas, físicas, neurológicas, metabólicas,...)
Critério de exclusão:
- Desordem psiquiátrica
- doença hepática
- Doença renal
- Doença gastrointestinal
- doença hematológica
- Fumantes
- Doença física e/ou neurológica
- Triagem de drogas na urina positiva
- Pressão sanguínea anormal
- Eletrocardiograma anormal
- Análise anormal de urina/sangue (sódio, potássio, cloreto, creatinina, uréia, ALT, AST, proteína total, glicose e TSH)
- Tomando remedio
- Ter doado 50 mL a 499 mL de sangue total dentro de 30 dias e mais de 499 mL de sangue total dentro de 56 dias anteriores à entrada neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Desyrel/Teva-Trazodona
Ambos os medicamentos serão administrados na dose de 150 mg.
Será respeitado um período de washout (correspondente a 10 meias-vidas do princípio ativo) após o recebimento de cada medicamento.
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cada sujeito receberá 1 comprimido de Trazodona 150mg de cada grupo (marca/genérico)
Outros nomes:
Amostras de sangue serão coletadas em um período de tempo predefinido para estudar o nível plasmático de cada medicamento.
|
|
Comparador Ativo: Visken/Teva-Pindolol
Ambos os medicamentos serão administrados na dose de 10 mg.
Será respeitado um período de washout (correspondente a 10 meias-vidas do princípio ativo) após o recebimento de cada medicamento
|
Amostras de sangue serão coletadas em um período de tempo predefinido para estudar o nível plasmático de cada medicamento.
cada sujeito receberá 1 comprimido de Pindolol 10mg de cada grupo (marca/genérico)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Seroquel/Teva-Quetiapina
Ambos os medicamentos serão administrados na dose de 100 mg.
Será respeitado um período de washout (correspondente a 10 meias-vidas do princípio ativo) após o recebimento de cada medicamento
|
Amostras de sangue serão coletadas em um período de tempo predefinido para estudar o nível plasmático de cada medicamento.
cada sujeito receberá 1 comprimido de Quetiapina 100mg de cada grupo (marca/genérico)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis plasmáticos de Medicação
Prazo: 0 a 48 horas após a ingestão do medicamento
|
0 a 48 horas após a ingestão do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Blier, MD, PhD, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
- Investigador principal: Franck Chenu, PharmD, Phd, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Quetiapina fumarato
- Trazodona
- Pindolol
Outros números de identificação do estudo
- REB-2010023
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