Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av farmakokinetikken til tre generiske medisiner og deres respektive merkepreparater

21. juli 2011 oppdatert av: University of Ottawa

Undersøkelse av de farmakokinetiske egenskapene til tre generiske medisiner og deres respektive merkepreparater hos friske mannlige frivillige

Generisk beskriver et farmasøytisk produkt som ikke har et merkenavn eller varemerke. Generiske medisiner bør tilsvare merkemedisiner. Bare prisen deres skal være annerledes. Den aktive ingrediensen i den generiske medisinen må være innenfor et vindu på 80 til 125 % av det opprinnelige i blodet. Det er rapporter om at denne standarden ikke alltid følges etter at medisinen har vært på markedet. Det ble faktisk observert at noen pasienter som tidligere var stabile på originalmedisiner, fikk tilbakefall når de byttet til et generisk legemiddel. Flere faktorer kan forklare dette problemet. Slike problemer er rapportert for Pindolol, Quetiapin og Trazodon. Noen egenskaper til spesifikke merker av generika og de originale merkene vil bli undersøkt for disse tre medisinene. De tre originale medisinene som ble brukt i denne studien er Visken, Seroquel og Desyrel. De tre generika er Teva-pindolol, Teva-Quetiapin og Teva-Trazodon. De er alle tilgjengelige på det kanadiske markedet på resept.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z-7K4
        • Rekruttering
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige (fravær av sykdommer: psykiatrisk, fysisk, nevrologisk, metabolsk,...)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk lidelse
  • Leversykdom
  • Nyresykdom
  • Gastrointestinal sykdom
  • Hematologisk sykdom
  • Røykere
  • Fysisk og/eller nevrologisk sykdom
  • Positiv skjerm for urinmedisin
  • Unormalt blodtrykk
  • Unormalt elektrokardiogram
  • Unormal urin/blodanalyse (natrium, kalium, klorid, kreatinin, urea, ALT, AST, totalt protein, glukose og TSH)
  • Tar medisiner
  • Har donert 50 mL til 499 mL fullblod innen 30 dager og mer enn 499 mL fullblod innen 56 dager før deltagelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Desyrel/Teva-Trazodon
Begge legemidlene vil bli gitt i dosen 150 mg. En utvaskingsperiode (tilsvarer 10 halveringstid for den aktive forbindelsen) vil bli respektert etter mottak av hver medisin.
Legemiddel: Trazodon
hvert forsøksperson vil bli tatt 1 tablett Trazodone 150mg av hver gruppe (merke/generisk)
Andre navn:
  • Desyrel
  • Teva-Trazodon
Fremgangsmåte: Blodsamling
Blodprøver vil bli samlet inn på en forhåndsdefinert tidsramme for å studere plasmanivået til hver medisin.
Aktiv komparator: Visken/Teva-Pindolol
Begge legemidlene vil bli gitt i dosen 10 mg. En utvaskingsperiode (tilsvarer 10 halveringstid for den aktive forbindelsen) vil bli respektert etter mottak av hver medisin
Fremgangsmåte: Blodsamling
Blodprøver vil bli samlet inn på en forhåndsdefinert tidsramme for å studere plasmanivået til hver medisin.
Legemiddel: Pindolol
hvert forsøksperson vil bli tatt 1 tablett Pindolol 10mg av hver gruppe (merke/generisk)
Andre navn:
  • Visken
  • Teva-Pindolol
Aktiv komparator: Seroquel/Teva-Quetiapin
Begge legemidlene vil bli gitt i dosen 100 mg. En utvaskingsperiode (tilsvarer 10 halveringstid for den aktive forbindelsen) vil bli respektert etter mottak av hver medisin
Fremgangsmåte: Blodsamling
Blodprøver vil bli samlet inn på en forhåndsdefinert tidsramme for å studere plasmanivået til hver medisin.
Legemiddel: Quetiapin
hvert forsøksperson vil bli tatt 1 tablett Quetiapin 100 mg av hver gruppe (merke/generisk)
Andre navn:
  • Seroquel
  • Teva-Quetiapin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmanivåer av medisiner
Tidsramme: 0 til 48 timer etter legemiddelinntak
0 til 48 timer etter legemiddelinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Ottawa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre Blier, MD, PhD, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
  • Hovedetterforsker: Franck Chenu, PharmD, Phd, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB-2010023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere