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Comparaison de la pharmacocinétique de trois médicaments génériques et de leurs préparations de marque respectives

21 juillet 2011 mis à jour par: University of Ottawa

Examen des propriétés pharmacocinétiques de trois médicaments génériques et de leurs préparations de marque respectives chez des volontaires masculins en bonne santé

Générique décrit un produit pharmaceutique qui n'a pas de nom de marque ou de marque de commerce. Les médicaments génériques devraient être l'équivalent des médicaments de marque. Seul leur prix devrait être différent. L'ingrédient actif du médicament générique doit être dans une fenêtre de 80 à 125 % de l'original dans le sang. Certains rapports indiquent que cette norme n'est pas toujours suivie après la mise sur le marché du médicament. En effet, il a été observé que certains patients auparavant stables sur les médicaments d'origine rechutaient lorsqu'ils passaient à un générique. Plusieurs facteurs pourraient expliquer ce problème. De tels problèmes ont été signalés pour le pindolol, la quétiapine et la trazodone. Certaines propriétés de marques spécifiques des génériques et des marques originales seront examinées pour ces trois médicaments. Les trois médicaments originaux utilisés dans cette étude sont le Visken, le Seroquel et le Desyrel. Les trois génériques sont le Teva-pindolol, le Teva-Quetiapine et le Teva-Trazodone. Ils sont tous disponibles sur le marché canadien sur ordonnance.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z-7K4
        • Recrutement
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains (absence de maladies : psychiatriques, physiques, neurologiques, métaboliques,...)

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique
  • Maladie hépatique
  • Maladie rénale
  • Maladie gastro-intestinale
  • Maladie hématologique
  • Les fumeurs
  • Maladie physique et/ou neurologique
  • Dépistage positif de drogue dans l'urine
  • Tension artérielle anormale
  • Électrocardiogramme anormal
  • Analyse d'urine/sang anormale (sodium, potassium, chlorure, créatinine, urée, ALT, AST, protéines totales, glucose et TSH)
  • Prendre des médicaments
  • Avoir donné 50 mL à 499 mL de sang total dans les 30 jours et plus de 499 mL de sang total dans les 56 jours précédant l'entrée dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Desyrel/Teva-Trazodone
Les deux médicaments seront administrés à la dose de 150 mg. Une période de sevrage (correspondant à 10 demi-vie du composé actif) sera respectée après la réception de chaque médicament.
Médicament: Trazodone
chaque sujet recevra 1 comprimé de Trazodone 150mg de chaque groupe (marque/générique)
Autres noms:
  • Désyrel
  • Teva-Trazodone
Procédure: Collecte de sang
Des échantillons de sang seront prélevés dans un délai prédéfini pour étudier le niveau plasmatique de chaque médicament.
Comparateur actif: Visken/Teva-Pindolol
Les deux médicaments seront administrés à la dose de 10 mg. Une période de sevrage (correspondant à 10 demi-vie du composé actif) sera respectée après la réception de chaque médicament
Procédure: Collecte de sang
Des échantillons de sang seront prélevés dans un délai prédéfini pour étudier le niveau plasmatique de chaque médicament.
Médicament: Pindolol
chaque sujet recevra 1 comprimé de Pindolol 10mg de chaque groupe (marque/générique)
Autres noms:
  • Visken
  • Teva-Pindolol
Comparateur actif: Seroquel/Teva-Quétiapine
Les deux médicaments seront administrés à la dose de 100 mg. Une période de sevrage (correspondant à 10 demi-vie du composé actif) sera respectée après la réception de chaque médicament
Procédure: Collecte de sang
Des échantillons de sang seront prélevés dans un délai prédéfini pour étudier le niveau plasmatique de chaque médicament.
Médicament: Quétiapine
chaque sujet recevra 1 comprimé de Quetiapine 100mg de chaque groupe (marque/générique)
Autres noms:
  • Séroquel
  • Teva-Quétiapine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux plasmatiques de médicaments
Délai: 0 à 48 heures après l'ingestion du médicament
0 à 48 heures après l'ingestion du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Ottawa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre Blier, MD, PhD, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
  • Chercheur principal: Franck Chenu, PharmD, Phd, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Première publication (Estimation)

22 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB-2010023

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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