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Comparación de la farmacocinética de tres medicamentos genéricos y sus respectivas preparaciones de marca

21 de julio de 2011 actualizado por: University of Ottawa

Examen de las propiedades farmacocinéticas de tres medicamentos genéricos y sus respectivas preparaciones de marca en voluntarios varones sanos

Genérico describe un producto farmacéutico que no tiene una marca o marca registrada. Los medicamentos genéricos deben ser el equivalente de los medicamentos de marca. Solo su precio debe ser diferente. El ingrediente activo del medicamento genérico debe estar dentro de una ventana de 80 a 125% del original en la sangre. Hay informes de que este estándar no siempre se sigue después de que el medicamento ha estado en el mercado. De hecho, se observó que algunos pacientes previamente estables con los medicamentos originales recayeron cuando cambiaron a un genérico. Varios factores podrían explicar este problema. Tales problemas han sido reportados para pindolol, quetiapina y trazodona. Se examinarán algunas propiedades de marcas específicas de los genéricos y las marcas originales para estos tres medicamentos. Los tres medicamentos originales utilizados en este estudio son Visken, Seroquel y Desyrel. Los tres genéricos son Teva-pindolol, Teva-Quetiapina y Teva-Trazodone. Todos están disponibles en el mercado canadiense con receta médica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Z-7K4
        • Reclutamiento
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos (ausencia de enfermedades: psiquiátricas, físicas, neurológicas, metabólicas,...)

Criterio de exclusión:

  • Desorden psiquiátrico
  • Enfermedad hepática
  • Enfermedad renal
  • Enfermedad gastrointestinal
  • enfermedad hematologica
  • fumadores
  • Enfermedad física y/o neurológica
  • Prueba de drogas en orina positiva
  • Presión arterial anormal
  • Electrocardiograma anormal
  • Análisis anormales de orina/sangre (sodio, potasio, cloruro, creatinina, urea, ALT, AST, proteína total, glucosa y TSH)
  • Tomando medicación
  • Haber donado de 50 ml a 499 ml de sangre total dentro de los 30 días y más de 499 ml de sangre total dentro de los 56 días anteriores al ingreso a este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Desyrel/Teva-Trazodona
Ambos medicamentos se administrarán a la dosis de 150 mg. Se respetará un período de lavado (correspondiente a 10 semividas del compuesto activo) después de recibir cada medicamento.
Droga: Trazodona
cada sujeto tomará 1 tableta de Trazodone 150mg de cada grupo (marca/genérico)
Otros nombres:
  • Desyrel
  • Teva-trazodona
Procedimiento: Recogida de sangre
Las muestras de sangre se recolectarán en un marco de tiempo predefinido para estudiar el nivel plasmático de cada medicamento.
Comparador activo: Visken/Teva-Pindolol
Ambos medicamentos se administrarán a la dosis de 10 mg. Se respetará un período de lavado (correspondiente a 10 semividas del compuesto activo) después de recibir cada medicamento.
Procedimiento: Recogida de sangre
Las muestras de sangre se recolectarán en un marco de tiempo predefinido para estudiar el nivel plasmático de cada medicamento.
Droga: Pindolol
cada sujeto tomará 1 comprimido de Pindolol 10mg de cada grupo (de marca/genérico)
Otros nombres:
  • Visken
  • Teva-Pindolol
Comparador activo: Seroquel/Teva-Quetiapina
Ambos medicamentos se administrarán a la dosis de 100 mg. Se respetará un período de lavado (correspondiente a 10 semividas del compuesto activo) después de recibir cada medicamento.
Procedimiento: Recogida de sangre
Las muestras de sangre se recolectarán en un marco de tiempo predefinido para estudiar el nivel plasmático de cada medicamento.
Droga: Quetiapina
cada sujeto tomará 1 comprimido de Quetiapina 100mg de cada grupo (marca/genérico)
Otros nombres:
  • Seroquel
  • Teva-Quetiapina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de medicación
Periodo de tiempo: 0 a 48 horas después de la ingesta del fármaco
0 a 48 horas después de la ingesta del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Ottawa

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Blier, MD, PhD, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
  • Investigador principal: Franck Chenu, PharmD, Phd, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REB-2010023

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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