Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de farmacokinetiek van drie generieke medicijnen en hun respectieve merkpreparaten

21 juli 2011 bijgewerkt door: University of Ottawa

Onderzoek van de farmacokinetische eigenschappen van drie generieke medicijnen en hun respectieve merkpreparaten bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Generiek beschrijft een farmaceutisch product dat geen merknaam of handelsmerk heeft. Generieke medicijnen moeten het equivalent zijn van merkmedicijnen. Alleen hun prijs zou anders moeten zijn. Het actieve ingrediënt van de generieke medicatie moet binnen een venster van 80 tot 125% van het origineel in het bloed zitten. Er zijn berichten dat deze norm niet altijd wordt gevolgd nadat het medicijn op de markt is gekomen. Er werd inderdaad waargenomen dat sommige patiënten die voorheen stabiel waren op de originele medicijnen, terugvielen toen ze overgingen op een generieke medicatie. Verschillende factoren kunnen dit probleem verklaren. Dergelijke problemen zijn gemeld voor Pindolol, Quetiapine en Trazodon. Sommige eigenschappen van specifieke merken van de generieke geneesmiddelen en de originele merken zullen voor deze drie medicijnen worden onderzocht. De drie originele medicijnen die in deze studie werden gebruikt, zijn de Visken, de Seroquel en de Desyrel. De drie generieke geneesmiddelen zijn de Teva-pindolol, de Teva-Quetiapine en de Teva-Trazodon. Ze zijn allemaal op recept verkrijgbaar op de Canadese markt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z-7K4
        • Werving
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers (afwezigheid van ziekten: psychiatrisch, fysiek, neurologisch, metabolisch,...)

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische stoornis
  • Leverziekte
  • Nierziekte
  • Gastro-intestinale ziekte
  • Hematologische ziekte
  • Rokers
  • Lichamelijke en/of neurologische aandoening
  • Positieve urinedrugscreening
  • Abnormale bloeddruk
  • Abnormaal elektrocardiogram
  • Abnormale analyse van urine/bloed (natrium, kalium, chloride, creatinine, ureum, ALT, AST, totaal eiwit, glucose en TSH)
  • Medicatie nemen
  • 50 ml tot 499 ml volbloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen en meer dan 499 ml volbloed binnen 56 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Desyrel/Teva-Trazodon
Beide geneesmiddelen worden gegeven in een dosis van 150 mg. Een uitwasperiode (overeenkomend met 10 halfwaardetijden van de werkzame stof) zal worden gerespecteerd na ontvangst van elk medicijn.
Geneesmiddel: Trazodon
elke proefpersoon krijgt 1 tablet Trazodon 150 mg van elke groep (merk/generiek)
Andere namen:
  • Desyrel
  • Teva-trazodon
Procedure: Bloed verzameling
Bloedmonsters worden verzameld op een vooraf bepaald tijdsbestek om de plasmaspiegel van elk medicijn te bestuderen.
Actieve vergelijker: Visken/Teva-Pindolol
Beide geneesmiddelen worden gegeven in een dosis van 10 mg. Een uitwasperiode (overeenkomend met 10 halfwaardetijden van de werkzame stof) zal worden gerespecteerd na ontvangst van elk medicijn
Procedure: Bloed verzameling
Bloedmonsters worden verzameld op een vooraf bepaald tijdsbestek om de plasmaspiegel van elk medicijn te bestuderen.
Geneesmiddel: Pindolol
elke proefpersoon krijgt 1 tablet Pindolol 10 mg van elke groep (merk/generiek)
Andere namen:
  • Visken
  • Teva Pindolol
Actieve vergelijker: Seroquel/Teva-Quetiapine
Beide geneesmiddelen worden gegeven in een dosis van 100 mg. Een uitwasperiode (overeenkomend met 10 halfwaardetijden van de werkzame stof) zal worden gerespecteerd na ontvangst van elk medicijn
Procedure: Bloed verzameling
Bloedmonsters worden verzameld op een vooraf bepaald tijdsbestek om de plasmaspiegel van elk medicijn te bestuderen.
Geneesmiddel: Quetiapine
elke proefpersoon krijgt 1 tablet Quetiapine 100 mg van elke groep (merk/generiek)
Andere namen:
  • Seroquel
  • Teva Quetiapine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaspiegels van medicatie
Tijdsspanne: 0 tot 48 uur na inname van het geneesmiddel
0 tot 48 uur na inname van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Ottawa

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierre Blier, MD, PhD, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
  • Hoofdonderzoeker: Franck Chenu, PharmD, Phd, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB-2010023

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren