Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av farmakokinetiken för tre generiska läkemedel och deras respektive varumärkesberedningar

21 juli 2011 uppdaterad av: University of Ottawa

Undersökning av de farmakokinetiska egenskaperna hos tre generiska läkemedel och deras respektive varumärkespreparat hos friska manliga frivilliga

Generisk beskriver en farmaceutisk produkt som inte har ett varumärke eller varumärke. Generiska läkemedel bör motsvara märkesmediciner. Endast deras pris bör vara annorlunda. Den aktiva ingrediensen i det generiska läkemedlet måste vara inom ett fönster på 80 till 125 % av originalet i blodet. Det finns rapporter om att denna standard inte alltid följs efter att läkemedlet har varit på marknaden. Faktum är att det observerades att vissa patienter som tidigare var stabila på originalläkemedel fick återfall när de bytte till ett generiskt läkemedel. Flera faktorer kan förklara detta problem. Sådana problem har rapporterats för Pindolol, Quetiapin och Trazodon. Vissa egenskaper hos specifika märken av generika och de ursprungliga märkena kommer att undersökas för dessa tre mediciner. De tre ursprungliga medicinerna som används i denna studie är Visken, Seroquel och Desyrel. De tre generika är Teva-pindolol, Teva-Quetiapin och Teva-Trazodon. De är alla tillgängliga på den kanadensiska marknaden på recept.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z-7K4
        • Rekrytering
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga (frånvaro av sjukdomar: psykiatriska, fysiska, neurologiska, metabola,...)

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk störning
  • Leversjukdom
  • Njursjukdom
  • Mag-tarmsjukdom
  • Hematologisk sjukdom
  • Rökare
  • Fysisk och/eller neurologisk sjukdom
  • Positiv urindrogskärm
  • Onormalt blodtryck
  • Onormalt elektrokardiogram
  • Onormal urin/blodanalys (natrium, kalium, klorid, kreatinin, urea, ALT, AST, totalt protein, glukos och TSH)
  • Tar medicin
  • Har donerat 50 mL till 499 mL helblod inom 30 dagar och mer än 499 mL helblod inom 56 dagar före inträdet i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Desyrel/Teva-Trazodone
Båda läkemedlen ges i dosen 150 mg. En uttvättningsperiod (motsvarande 10 halveringstid för den aktiva substansen) kommer att respekteras efter att ha fått varje medicin.
Läkemedel: Trazodon
varje försöksperson kommer att tas 1 tablett Trazodone 150 mg av varje grupp (märke/generiskt)
Andra namn:
  • Desyrel
  • Teva-Trazodon
Procedur: Blodsamling
Blodprover kommer att samlas in vid en fördefinierad tidsram för att studera plasmanivån för varje medicin.
Aktiv komparator: Visken/Teva-Pindolol
Båda läkemedlen ges i dosen 10 mg. En uttvättningsperiod (motsvarande 10 halveringstid för den aktiva substansen) kommer att respekteras efter att ha fått varje medicin
Procedur: Blodsamling
Blodprover kommer att samlas in vid en fördefinierad tidsram för att studera plasmanivån för varje medicin.
Läkemedel: Pindolol
varje försöksperson kommer att tas 1 tablett Pindolol 10 mg av varje grupp (märke/generiskt)
Andra namn:
  • Visken
  • Teva-Pindolol
Aktiv komparator: Seroquel/Teva-Quetiapin
Båda läkemedlen ges i dosen 100 mg. En uttvättningsperiod (motsvarande 10 halveringstid för den aktiva substansen) kommer att respekteras efter att ha fått varje medicin
Procedur: Blodsamling
Blodprover kommer att samlas in vid en fördefinierad tidsram för att studera plasmanivån för varje medicin.
Läkemedel: Quetiapin
varje försöksperson kommer att tas 1 tablett Quetiapin 100 mg av varje grupp (märke/generiskt)
Andra namn:
  • Seroquel
  • Teva-Quetiapin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plasmanivåer av medicinering
Tidsram: 0 till 48 timmar efter läkemedelsintag
0 till 48 timmar efter läkemedelsintag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Ottawa

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre Blier, MD, PhD, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
  • Huvudutredare: Franck Chenu, PharmD, Phd, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB-2010023

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera