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Vergleich der Pharmakokinetik von drei Generika und ihren jeweiligen Markenpräparaten

21. Juli 2011 aktualisiert von: University of Ottawa

Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von drei Generika und ihren jeweiligen Markenpräparaten bei gesunden männlichen Probanden

Generic beschreibt ein pharmazeutisches Produkt, das keinen Markennamen oder Warenzeichen hat. Generika sollten den Markenmedikamenten entsprechen. Nur ihr Preis sollte unterschiedlich sein. Der Wirkstoff des Generikums muss in einem Fenster von 80 bis 125 % des Originals im Blut liegen. Es gibt Berichte, dass dieser Standard nicht immer befolgt wird, nachdem das Medikament auf dem Markt ist. Tatsächlich wurde beobachtet, dass einige Patienten, die zuvor mit den Originalmedikamenten stabil waren, einen Rückfall erlitten, als sie auf ein Generikum umgestellt wurden. Mehrere Faktoren könnten für dieses Problem verantwortlich sein. Solche Probleme wurden für Pindolol, Quetiapin und Trazodon gemeldet. Für diese drei Medikamente werden einige Eigenschaften bestimmter Marken der Generika und der Originalmarken untersucht. Die drei ursprünglichen Medikamente, die in dieser Studie verwendet wurden, sind Visken, Seroquel und Desyrel. Die drei Generika sind das Teva-Pindolol, das Teva-Quetiapin und das Teva-Trazodon. Sie sind alle auf dem kanadischen Markt auf Rezept erhältlich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z-7K4
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (keine Krankheiten: psychiatrische, körperliche, neurologische, metabolische,...)

Ausschlusskriterien:

  • Psychische Störung
  • Lebererkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Magen-Darm-Erkrankung
  • Hämatologische Erkrankung
  • Raucher
  • Körperliche und/oder neurologische Erkrankung
  • Positiver Urin-Drogenscreen
  • Abnormaler Blutdruck
  • Anormales Elektrokardiogramm
  • Abnormale Urin-/Blutanalyse (Natrium, Kalium, Chlorid, Kreatinin, Harnstoff, ALT, AST, Gesamtprotein, Glukose und TSH)
  • Medikamente nehmen
  • 50 ml bis 499 ml Vollblut innerhalb von 30 Tagen und mehr als 499 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen vor Eintritt in diese Studie gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Desyrel/Teva-Trazodon
Beide Medikamente werden in einer Dosis von 150 mg verabreicht. Nach Erhalt jedes Medikaments wird eine Auswaschphase (entsprechend 10 Halbwertszeiten des Wirkstoffs) eingehalten.
Arzneimittel: Trazodon
jeder Proband erhält 1 Tablette Trazodone 150 mg von jeder Gruppe (Marke/Generikum)
Andere Namen:
  • Desyrel
  • Teva-Trazodon
Verfahren: Blutentnahme
Blutproben werden in einem vordefinierten Zeitrahmen entnommen, um den Plasmaspiegel jedes Medikaments zu untersuchen.
Aktiver Komparator: Visken/Teva-Pindolol
Beide Medikamente werden in einer Dosis von 10 mg verabreicht. Nach Erhalt jedes Medikaments wird eine Auswaschphase (entsprechend 10 Halbwertszeiten des Wirkstoffs) eingehalten
Verfahren: Blutentnahme
Blutproben werden in einem vordefinierten Zeitrahmen entnommen, um den Plasmaspiegel jedes Medikaments zu untersuchen.
Arzneimittel: Pindolol
jeder Proband erhält 1 Tablette Pindolol 10 mg von jeder Gruppe (Marke/Generikum)
Andere Namen:
  • Visken
  • Teva-Pindolol
Aktiver Komparator: Seroquel/Teva-Quetiapin
Beide Medikamente werden in einer Dosis von 100 mg verabreicht. Nach Erhalt jedes Medikaments wird eine Auswaschphase (entsprechend 10 Halbwertszeiten des Wirkstoffs) eingehalten
Verfahren: Blutentnahme
Blutproben werden in einem vordefinierten Zeitrahmen entnommen, um den Plasmaspiegel jedes Medikaments zu untersuchen.
Arzneimittel: Quetiapin
jeder Proband erhält 1 Tablette Quetiapin 100 mg von jeder Gruppe (Marke/Generikum)
Andere Namen:
  • Serquel
  • Teva-Quetiapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspiegel von Medikamenten
Zeitfenster: 0 bis 48 Stunden nach Einnahme des Medikaments
0 bis 48 Stunden nach Einnahme des Medikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ottawa

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Blier, MD, PhD, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
  • Hauptermittler: Franck Chenu, PharmD, Phd, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB-2010023

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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