Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen geneerisen lääkkeen ja niitä vastaavien merkkivalmisteiden farmakokinetiikan vertailu

torstai 21. heinäkuuta 2011 päivittänyt: University of Ottawa

Kolmen geneerisen lääkkeen ja niitä vastaavien merkkivalmisteiden farmakokineettisten ominaisuuksien tutkiminen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

Generic kuvaa lääketuotetta, jolla ei ole tuotenimeä tai tavaramerkkiä. Geneeristen lääkkeiden tulisi olla vastaavia merkkilääkkeitä. Vain niiden hinnan pitäisi olla erilainen. Geneerisen lääkkeen vaikuttavan aineen on oltava 80–125 %:n ikkunassa alkuperäisestä veressä. On raportoitu, että tätä standardia ei aina noudateta lääkkeen tultua markkinoille. Itse asiassa havaittiin, että jotkut potilaat, jotka olivat aiemmin pysyneet vakaina alkuperäisillä lääkkeillä, uusiutuivat, kun he siirtyivät geneerisiin lääkkeisiin. Useat tekijät voivat selittää tämän ongelman. Tällaisia ​​ongelmia on raportoitu pindololilla, ketiapiinilla ja trazodonilla. Näiden kolmen lääkkeen osalta tutkitaan tiettyjen geneeristen lääkkeiden ja alkuperäisten tuotemerkkien ominaisuuksia. Tässä tutkimuksessa käytetyt kolme alkuperäistä lääkettä ovat Visken, Seroquel ja Desyrel. Kolme geneeristä lääkettä ovat Teva-pindolol, Teva-Quetiapine ja Teva-Trazodone. Ne kaikki ovat saatavilla Kanadan markkinoilla reseptillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z-7K4
        • Rekrytointi
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset (sairauksien poissaolo: psykiatriset, fyysiset, neurologiset, metaboliset,...)

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen häiriö
  • Maksasairaus
  • Munuaissairaus
  • Ruoansulatuskanavan sairaus
  • Hematologinen sairaus
  • Tupakoitsijat
  • Fyysinen ja/tai neurologinen sairaus
  • Positiivinen virtsan lääkenäyttö
  • Epänormaali verenpaine
  • Epänormaali elektrokardiogrammi
  • Epänormaali virtsan/veren analyysi (natrium, kalium, kloridi, kreatiniini, urea, ALT, ASAT, kokonaisproteiini, glukoosi ja TSH)
  • Lääkkeiden ottaminen
  • olet luovuttanut 50 ml - 499 ml kokoverta 30 päivän sisällä ja yli 499 ml kokoverta 56 päivän aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Desyrel/Teva-Trazodone
Molempia lääkkeitä annetaan 150 mg:n annoksena. Huuhtelujaksoa (vastaa aktiivisen yhdisteen 10 puoliintumisaikaa) noudatetaan jokaisen lääkkeen saamisen jälkeen.
Lääke: Trazodone
jokaiselle koehenkilölle otetaan 1 Trazodone-tabletti 150 mg jokaisesta ryhmästä (tuotemerkki/geneeri)
Muut nimet:
  • Desyrel
  • Teva-Trazodone
Menettely: Veren keräys
Verinäytteitä kerätään ennalta määrätyn ajan kuluessa kunkin lääkkeen plasmapitoisuuden tutkimiseksi.
Active Comparator: Visken/Teva-Pindolol
Molempia lääkkeitä annetaan 10 mg:n annoksena. Huuhtelujaksoa (vastaa aktiivisen yhdisteen 10 puoliintumisaikaa) noudatetaan jokaisen lääkkeen saamisen jälkeen
Menettely: Veren keräys
Verinäytteitä kerätään ennalta määrätyn ajan kuluessa kunkin lääkkeen plasmapitoisuuden tutkimiseksi.
Lääke: Pindolol
jokaiselle koehenkilölle otetaan 1 tabletti Pindololia 10 mg kustakin ryhmästä (tuotemerkki/geneeri)
Muut nimet:
  • Visken
  • Teva-Pindolol
Active Comparator: Seroquel/Teva-Quetiapine
Molempia lääkkeitä annetaan 100 mg:n annoksena. Huuhtelujaksoa (vastaa aktiivisen yhdisteen 10 puoliintumisaikaa) noudatetaan jokaisen lääkkeen saamisen jälkeen
Menettely: Veren keräys
Verinäytteitä kerätään ennalta määrätyn ajan kuluessa kunkin lääkkeen plasmapitoisuuden tutkimiseksi.
Lääke: Ketiapiini
jokaiselle koehenkilölle otetaan 1 tabletti Quetiapinea 100 mg kustakin ryhmästä (tuotemerkki/geneeri)
Muut nimet:
  • Seroquel
  • Teva-Quetiapine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkityksen tasot plasmassa
Aikaikkuna: 0-48 tuntia lääkkeen nauttimisen jälkeen
0-48 tuntia lääkkeen nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Ottawa

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Blier, MD, PhD, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
  • Päätutkija: Franck Chenu, PharmD, Phd, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB-2010023

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa