Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki trzech leków generycznych i ich odpowiednich preparatów markowych

21 lipca 2011 zaktualizowane przez: University of Ottawa

Badanie właściwości farmakokinetycznych trzech leków generycznych i ich odpowiednich preparatów markowych u zdrowych ochotników płci męskiej

Generic opisuje produkt farmaceutyczny, który nie ma nazwy marki ani znaku towarowego. Leki generyczne powinny być odpowiednikami leków markowych. Tylko ich cena powinna być inna. Aktywny składnik leku generycznego musi znajdować się w przedziale od 80 do 125% oryginału we krwi. Istnieją doniesienia, że ​​norma ta nie zawsze jest przestrzegana po wprowadzeniu leku na rynek. Rzeczywiście zaobserwowano, że niektórzy pacjenci, którzy wcześniej byli stabilni na oryginalnych lekach, powrócili do choroby po zmianie na lek generyczny. Kilka czynników może wyjaśniać ten problem. Takie problemy zgłaszano w przypadku Pindololu, Kwetiapiny i Trazodonu. Niektóre właściwości określonych marek leków generycznych i oryginalnych zostaną zbadane pod kątem tych trzech leków. Trzy oryginalne leki użyte w tym badaniu to Visken, Seroquel i Desyrel. Trzy leki generyczne to Teva-pindolol, Teva-Quetiapine i Teva-Trazodone. Wszystkie są dostępne na rynku kanadyjskim na receptę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z-7K4
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy (brak chorób: psychicznych, fizycznych, neurologicznych, metabolicznych,...)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiczne
  • Choroba wątroby
  • Choroba nerek
  • Choroba żołądkowo-jelitowa
  • Choroba hematologiczna
  • Palacze
  • Choroba fizyczna i/lub neurologiczna
  • Pozytywny test narkotykowy w moczu
  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram
  • Nieprawidłowa analiza moczu/krwi (sód, potas, chlorki, kreatynina, mocznik, ALT, AST, białko całkowite, glukoza i TSH)
  • Brać lekarstwa
  • Oddali od 50 ml do 499 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni i ponad 499 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni poprzedzających włączenie do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Desyrel/Teva-trazodon
Oba leki będą podawane w dawce 150 mg. Okres wypłukiwania (odpowiadający okresowi półtrwania substancji czynnej) będzie przestrzegany po otrzymaniu każdego leku.
Lek: Trazodon
każdy pacjent otrzyma 1 tabletkę trazodonu 150 mg z każdej grupy (marka/generyk)
Inne nazwy:
  • Desyrel
  • Teva-trazodon
Procedura: Pobieranie krwi
Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych ramach czasowych w celu zbadania poziomu każdego leku w osoczu.
Aktywny komparator: Visken/Teva-Pindolol
Oba leki będą podawane w dawce 10 mg. Okres wypłukiwania (odpowiadający 10 okresom półtrwania substancji czynnej) będzie przestrzegany po otrzymaniu każdego leku
Procedura: Pobieranie krwi
Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych ramach czasowych w celu zbadania poziomu każdego leku w osoczu.
Lek: Pindolol
każdy pacjent otrzyma 1 tabletkę Pindololu 10 mg z każdej grupy (marka/generyk)
Inne nazwy:
  • Visken
  • Teva-Pindolol
Aktywny komparator: Seroquel/Teva-Quetiapine
Oba leki będą podawane w dawce 100 mg. Okres wypłukiwania (odpowiadający 10 okresom półtrwania substancji czynnej) będzie przestrzegany po otrzymaniu każdego leku
Procedura: Pobieranie krwi
Próbki krwi będą pobierane we wcześniej określonych ramach czasowych w celu zbadania poziomu każdego leku w osoczu.
Lek: Kwetiapina
każdy pacjent otrzyma 1 tabletkę kwetiapiny 100 mg z każdej grupy (marka/lek generyczny)
Inne nazwy:
  • Seroquel
  • Teva-Quetiapine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy leku w osoczu
Ramy czasowe: 0 do 48 godzin po zażyciu leku
0 do 48 godzin po zażyciu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Ottawa

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Blier, MD, PhD, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
  • Główny śledczy: Franck Chenu, PharmD, Phd, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB-2010023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj