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Confronto della farmacocinetica di tre farmaci generici e delle rispettive preparazioni di marca

21 luglio 2011 aggiornato da: University of Ottawa

Esame delle proprietà farmacocinetiche di tre farmaci generici e delle rispettive preparazioni di marca in volontari maschi sani

Generico descrive un prodotto farmaceutico che non ha un marchio o marchio di fabbrica. I farmaci generici dovrebbero essere l'equivalente dei farmaci di marca. Solo il loro prezzo dovrebbe essere diverso. Il principio attivo del farmaco generico deve trovarsi all'interno di una finestra dall'80 al 125% dell'originale nel sangue. Ci sono rapporti secondo cui questo standard non è sempre seguito dopo che il farmaco è stato immesso sul mercato. In effetti, è stato osservato che alcuni pazienti precedentemente stabili con i farmaci originali hanno avuto una ricaduta quando sono passati a un generico. Diversi fattori potrebbero spiegare questo problema. Tali problemi sono stati segnalati per pindololo, quetiapina e trazodone. Per questi tre farmaci verranno esaminate alcune proprietà di marchi specifici dei generici e dei marchi originali. I tre farmaci originali utilizzati in questo studio sono il Visken, il Seroquel e il Desyrel. I tre generici sono il Teva-pindololo, il Teva-Quetiapine e il Teva-Trazodone. Sono tutti disponibili sul mercato canadese su prescrizione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z-7K4
        • Reclutamento
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani (assenza di malattie: psichiatriche, fisiche, neurologiche, metaboliche,...)

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico
  • Malattia epatica
  • Malattia renale
  • Malattia gastrointestinale
  • Malattia ematologica
  • Fumatori
  • Malattie fisiche e/o neurologiche
  • Screening antidroga sulle urine positivo
  • Pressione sanguigna anormale
  • Elettrocardiogramma anomalo
  • Analisi anomale delle urine/del sangue (sodio, potassio, cloruro, creatinina, urea, ALT, AST, proteine ​​totali, glucosio e TSH)
  • Assunzione di farmaci
  • Aver donato da 50 ml a 499 ml di sangue intero entro 30 giorni e più di 499 ml di sangue intero entro 56 giorni prima dell'ingresso in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Desyrel/Teva-Trazodone
Entrambi i farmaci verranno somministrati alla dose di 150 mg. Un periodo di washout (corrispondente a 10 emivita del composto attivo) sarà rispettato dopo aver ricevuto ciascun farmaco.
Droga: Trazodone
ad ogni soggetto verrà assunta 1 compressa di Trazodone 150mg di ciascun gruppo (marca/generico)
Altri nomi:
  • Desirel
  • Teva-Trazodone
Procedura: Raccolta del sangue
I campioni di sangue verranno raccolti in un lasso di tempo predefinito per studiare il livello plasmatico di ciascun farmaco.
Comparatore attivo: Visken/Teva-Pindolol
Entrambi i farmaci saranno somministrati alla dose di 10 mg. Verrà rispettato un periodo di washout (corrispondente a 10 emivita del composto attivo) dopo aver ricevuto ciascun farmaco
Procedura: Raccolta del sangue
I campioni di sangue verranno raccolti in un lasso di tempo predefinito per studiare il livello plasmatico di ciascun farmaco.
Droga: Pindololo
ad ogni soggetto verrà assunta 1 compressa di Pindolol 10mg di ciascun gruppo (marca/generico)
Altri nomi:
  • Visken
  • Teva-Pindolol
Comparatore attivo: Seroquel/Teva-Quetiapina
Entrambi i farmaci saranno somministrati alla dose di 100 mg. Verrà rispettato un periodo di washout (corrispondente a 10 emivita del composto attivo) dopo aver ricevuto ciascun farmaco
Procedura: Raccolta del sangue
I campioni di sangue verranno raccolti in un lasso di tempo predefinito per studiare il livello plasmatico di ciascun farmaco.
Droga: Quetiapina
ad ogni soggetto verrà assunta 1 compressa di Quetiapina 100mg di ciascun gruppo (marca/generico)
Altri nomi:
  • Seroquel
  • Teva-Quetiapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di farmaci
Lasso di tempo: Da 0 a 48 ore dopo l'ingestione del farmaco
Da 0 a 48 ore dopo l'ingestione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Ottawa

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Blier, MD, PhD, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
  • Investigatore principale: Franck Chenu, PharmD, Phd, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB-2010023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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