Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фармакокинетики трех непатентованных препаратов и их соответствующих торговых марок

21 июля 2011 г. обновлено: University of Ottawa

Исследование фармакокинетических свойств трех непатентованных лекарственных средств и их соответствующих торговых марок у здоровых мужчин-добровольцев

Дженерик описывает фармацевтический продукт, который не имеет торговой марки или товарного знака. Непатентованные лекарства должны быть эквивалентны брендовым лекарствам. Только их цена должна быть разной. Активный ингредиент непатентованного лекарства должен находиться в диапазоне от 80 до 125% от исходного в крови. Имеются сообщения о том, что этот стандарт не всегда соблюдается после того, как лекарство появилось на рынке. Действительно, было замечено, что у некоторых пациентов, ранее стабильных при приеме оригинальных препаратов, возник рецидив при переходе на дженерик. Несколько факторов могут объяснить эту проблему. О таких проблемах сообщалось для пиндолола, кветиапина и тразодона. Для этих трех препаратов будут изучены некоторые свойства конкретных марок дженериков и оригинальных марок. В этом исследовании использовались три оригинальных препарата: Вискен, Сероквель и Дезирел. Три дженерика — это тева-пиндолол, тева-кветиапин и тева-тразодон. Все они доступны на канадском рынке по рецепту врача.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Z-7K4
        • Рекрутинг
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
        • Контакт:
          • Wendy Fusee, RN
          • Номер телефона: 7828 613-722-6521
          • Электронная почта: wendy.fusee@rohcg.on.ca
        • Контакт:
          • Franck Chenu, PharmD, PhD
          • Номер телефона: 6041 613-722-6521
          • Электронная почта: franck.chenu@rohcg.on.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы (отсутствие заболеваний: психических, физических, неврологических, метаболических,...)

Критерий исключения:

  • Психическое расстройство
  • Заболевание печени
  • Почечная болезнь
  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Гематологическое заболевание
  • Курильщики
  • Физическое и/или неврологическое заболевание
  • Положительный анализ мочи на наркотики
  • Аномальное кровяное давление
  • Аномальная электрокардиограмма
  • Аномальный анализ мочи/крови (натрий, калий, хлорид, креатинин, мочевина, АЛТ, АСТ, общий белок, глюкоза и ТТГ)
  • Прием лекарств
  • Сдали от 50 до 499 мл цельной крови в течение 30 дней и более 499 мл цельной крови в течение 56 дней до включения в это исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дезирел/Тева-Тразодон
Оба препарата назначаются в дозе 150 мг. Период вымывания (соответствующий периоду полувыведения активного соединения 10) будет соблюдаться после приема каждого лекарства.
Лекарство: Тразодон
каждый субъект будет принимать по 1 таблетке тразодона 150 мг каждой группы (бренд/генерик)
Другие имена:
  • Дезирель
  • Тева-Тразодон
Процедура: Сбор крови
Образцы крови будут собираться в заранее установленные сроки для изучения уровня каждого лекарства в плазме.
Активный компаратор: Вискен/Тева-Пиндолол
Оба препарата назначаются в дозе 10 мг. Период вымывания (соответствующий периоду полураспада активного соединения 10) будет соблюдаться после приема каждого лекарства.
Процедура: Сбор крови
Образцы крови будут собираться в заранее установленные сроки для изучения уровня каждого лекарства в плазме.
Лекарство: Пиндолол
каждый субъект будет принимать по 1 таблетке пиндолола 10 мг каждой группы (бренд/генерик)
Другие имена:
  • Викен
  • Тева-Пиндолол
Активный компаратор: Сероквель/Тева-Кветиапин
Оба препарата назначаются в дозе 100 мг. Период вымывания (соответствующий периоду полураспада активного соединения 10) будет соблюдаться после приема каждого лекарства.
Процедура: Сбор крови
Образцы крови будут собираться в заранее установленные сроки для изучения уровня каждого лекарства в плазме.
Лекарство: Кветиапин
каждый субъект будет принимать по 1 таблетке кветиапина 100 мг каждой группы (бренд/генерик)
Другие имена:
  • Сероквель
  • Тева-Кветиапин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Плазменные уровни лекарства
Временное ограничение: От 0 до 48 часов после приема препарата
От 0 до 48 часов после приема препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Ottawa

Следователи

  • Главный следователь: Pierre Blier, MD, PhD, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
  • Главный следователь: Franck Chenu, PharmD, Phd, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB-2010023

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться