3가지 제네릭 약물과 각각의 상표 제제의 약동학 비교
2011년 7월 21일 업데이트: University of Ottawa
건강한 남성 자원자를 대상으로 3가지 제네릭 약물의 약동학적 특성과 각각의 브랜드 제제 조사
제네릭은 브랜드 이름이나 상표가 없는 의약품을 의미합니다.
제네릭 의약품은 브랜드 의약품과 동일해야 합니다.
가격 만 달라야합니다.
제네릭 약물의 활성 성분은 혈액에서 원래의 80~125% 범위 내에 있어야 합니다.
약물이 시장에 출시된 후 이 표준이 항상 준수되는 것은 아니라는 보고가 있습니다.
실제로, 이전에 원래 약물에 안정적이었던 일부 환자가 제네릭으로 전환했을 때 재발한 것으로 관찰되었습니다.
몇 가지 요인이 이 문제를 설명할 수 있습니다.
이러한 문제는 Pindolol, Quetiapine 및 Trazodone에서 보고되었습니다.
제네릭 및 오리지널 브랜드의 특정 브랜드의 일부 속성은 이 세 가지 약물에 대해 검사됩니다.
이 연구에 사용된 세 가지 오리지널 약물은 Visken, Seroquel 및 Desyrel입니다.
세 가지 제네릭은 Teva-pindolol, Teva-Quetiapine 및 Teva-Trazodone입니다.
그들은 모두 처방전을 통해 캐나다 시장에서 구할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Z-7K4
- 모병
- University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
-
연락하다:
- Wendy Fusee, RN
- 전화번호: 7828 613-722-6521
- 이메일: wendy.fusee@rohcg.on.ca
-
연락하다:
- Franck Chenu, PharmD, PhD
- 전화번호: 6041 613-722-6521
- 이메일: franck.chenu@rohcg.on.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 지원자(질병 없음: 정신, 신체, 신경, 대사 등)
제외 기준:
- 정신 장애
- 간질환
- 신장 질환
- 위장병
- 혈액질환
- 흡연자
- 신체적 및/또는 신경학적 질병
- 양성 소변 약물 선별검사
- 비정상적인 혈압
- 비정상적인 심전도
- 비정상적인 소변/혈액 분석(나트륨, 칼륨, 염화물, 크레아티닌, 요소, ALT, AST, 총 단백질, 포도당 및 TSH)
- 약을 복용
- 본 연구에 참여하기 전 30일 이내에 50~499mL의 전혈을, 56일 이내에 499mL 이상의 전혈을 기증했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 데시렐/테바-트라조돈
두 약물 모두 150mg의 용량으로 투여됩니다.
휴약 기간(활성 화합물의 10 반감기에 해당)은 각 약물을 받은 후 준수됩니다.
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각 피험자는 각 그룹(브랜드/제네릭)의 Trazodone 150mg 1정을 복용합니다.
다른 이름들:
각 약물의 혈장 수준을 연구하기 위해 사전 정의된 시간 프레임에서 혈액 샘플을 수집합니다.
|
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활성 비교기: 비스켄/테바-핀돌롤
두 약물 모두 10mg의 용량으로 투여됩니다.
휴약 기간(활성 화합물의 10 반감기에 해당)은 각 약물 투여 후 준수됩니다.
|
각 약물의 혈장 수준을 연구하기 위해 사전 정의된 시간 프레임에서 혈액 샘플을 수집합니다.
각 피험자는 각 그룹(브랜드/제네릭)의 Pindolol 10mg 1정을 복용합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 세로켈/테바-퀘티아핀
두 약물 모두 100mg 용량으로 투여됩니다.
휴약 기간(활성 화합물의 10 반감기에 해당)은 각 약물 투여 후 준수됩니다.
|
각 약물의 혈장 수준을 연구하기 위해 사전 정의된 시간 프레임에서 혈액 샘플을 수집합니다.
각 대상자는 각 그룹(브랜드/제네릭)의 Quetiapine 100mg 1정을 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물의 혈장 수준
기간: 약물 섭취 후 0~48시간
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약물 섭취 후 0~48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pierre Blier, MD, PhD, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
- 수석 연구원: Franck Chenu, PharmD, Phd, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REB-2010023
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