三种仿制药及其各自品牌制剂的药代动力学比较
2011年7月21日 更新者：University of Ottawa
三种仿制药及其各自品牌制剂在健康男性志愿者中的药代动力学特性检查
通用描述了没有品牌名称或商标的药品。
仿制药应该等同于品牌药。
只有他们的价格应该不同。
仿制药的活性成分必须在血液中原始药物的 80% 至 125% 的范围内。
有报道称，药物上市后并不总是遵循这一标准。
事实上，据观察，一些以前使用原始药物稳定的患者在改用仿制药后复发。
有几个因素可以解释这个问题。
此类问题已在吲哚洛尔、喹硫平和曲唑酮中得到报道。
将检查这三种药物的特定品牌的仿制药和原始品牌的某些特性。
本研究中使用的三种原始药物是 Visken、Seroquel 和 Desyrel。
这三种仿制药是 Teva-pindolol、Teva-Quetiapine 和 Teva-Trazodone。
它们都可以通过处方在加拿大市场上买到。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1Z-7K4
- 招聘中
- University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
-
接触：
- Wendy Fusee, RN
- 电话号码：7828 613-722-6521
- 邮箱：wendy.fusee@rohcg.on.ca
-
接触：
- Franck Chenu, PharmD, PhD
- 电话号码：6041 613-722-6521
- 邮箱：franck.chenu@rohcg.on.ca
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的志愿者（没有疾病：精神、身体、神经、代谢……）
排除标准：
- 精神障碍
- 肝病
- 肾病
- 消化道疾病
- 血液病
- 吸烟者
- 身体和/或神经系统疾病
- 阳性尿液药物筛查
- 血压异常
- 心电图异常
- 尿液/血液分析异常（钠、钾、氯化物、肌酐、尿素、ALT、AST、总蛋白、葡萄糖和 TSH）
- 服药
- 在进入本研究之前的 30 天内捐献了 50 mL 至 499 mL 全血，并在 56 天内捐献了超过 499 mL 全血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Desyrel/Teva-曲唑酮
两种药物的剂量均为 150 毫克。
在接受每种药物治疗后，将遵守清除期（对应于活性化合物的 10 半衰期）。
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每个受试者将服用 1 片曲唑酮，每组 150 毫克（品牌/非专利）
其他名称：
血液样本将在预定的时间范围内收集，以研究每种药物的血浆水平。
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有源比较器：Visken/Teva-吲哚洛尔
两种药物的剂量均为 10 毫克。
接受每种药物治疗后，将遵守清除期（对应于活性化合物的 10 半衰期）
|
血液样本将在预定的时间范围内收集，以研究每种药物的血浆水平。
每个受试者将服用 1 片每组 10 毫克的吲哚洛尔（品牌/非专利）
其他名称：
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有源比较器：思瑞康/梯瓦喹硫平
两种药物的剂量均为 100 毫克。
接受每种药物治疗后，将遵守清除期（对应于活性化合物的 10 半衰期）
|
血液样本将在预定的时间范围内收集，以研究每种药物的血浆水平。
每个受试者将服用 1 片喹硫平，每组 100 毫克（品牌/非专利）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血浆药物水平
大体时间：服药后 0 至 48 小时
|
服药后 0 至 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pierre Blier, MD, PhD、University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
- 首席研究员：Franck Chenu, PharmD, Phd、University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月21日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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