Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakokinetikken for tre generiske lægemidler og deres respektive mærkepræparater

21. juli 2011 opdateret af: University of Ottawa

Undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber af tre generiske lægemidler og deres respektive mærkepræparater hos raske mandlige frivillige

Generisk beskriver et farmaceutisk produkt, der ikke har et varemærke eller varemærke. Generisk medicin bør svare til mærkemedicin. Kun deres pris skal være anderledes. Den aktive ingrediens i den generiske medicin skal være inden for et vindue på 80 til 125 % af det oprindelige i blodet. Der er rapporter om, at denne standard ikke altid følges, efter at medicinen har været på markedet. Det blev faktisk observeret, at nogle patienter, der tidligere var stabile på original medicin, fik tilbagefald, når de skiftede til en generisk medicin. Flere faktorer kan forklare dette problem. Sådanne problemer er blevet rapporteret for Pindolol, Quetiapin og Trazodon. Nogle egenskaber ved specifikke mærker af generika og de originale mærker vil blive undersøgt for disse tre lægemidler. De tre originale lægemidler, der blev brugt i denne undersøgelse, er Visken, Seroquel og Desyrel. De tre generiske lægemidler er Teva-pindolol, Teva-Quetiapin og Teva-Trazodon. De er alle tilgængelige på det canadiske marked på recept.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Z-7K4
        • Rekruttering
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige (fravær af sygdomme: psykiatriske, fysiske, neurologiske, metaboliske,...)

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk lidelse
  • Leversygdom
  • Nyresygdom
  • Mave-tarm sygdom
  • Hæmatologisk sygdom
  • Rygere
  • Fysisk og/eller neurologisk sygdom
  • Positiv urinmedicinsk skærm
  • Unormalt blodtryk
  • Unormalt elektrokardiogram
  • Unormal urin/blodanalyse (natrium, kalium, klorid, kreatinin, urinstof, ALT, AST, totalprotein, glukose og TSH)
  • Tager medicin
  • Har doneret 50 mL til 499 mL fuldblod inden for 30 dage og mere end 499 mL fuldblod inden for 56 dage før deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Desyrel/Teva-Trazodon
Begge lægemidler vil blive givet i en dosis på 150 mg. En udvaskningsperiode (svarende til 10 halveringstid af det aktive stof) vil blive respekteret efter modtagelse af hver medicin.
Medicin: Trazodon
hvert forsøgsperson vil blive taget 1 tablet Trazodone 150 mg af hver gruppe (mærke/generisk)
Andre navne:
  • Desyrel
  • Teva-Trazodon
Procedure: Blodopsamling
Blodprøver vil blive indsamlet på en foruddefineret tidsramme for at studere plasmaniveauet af hver medicin.
Aktiv komparator: Visken/Teva-Pindolol
Begge lægemidler vil blive givet i en dosis på 10 mg. En udvaskningsperiode (svarende til 10 halveringstid af det aktive stof) vil blive respekteret efter modtagelse af hver medicin
Procedure: Blodopsamling
Blodprøver vil blive indsamlet på en foruddefineret tidsramme for at studere plasmaniveauet af hver medicin.
Medicin: Pindolol
hvert forsøgsperson vil blive taget 1 tablet Pindolol 10 mg af hver gruppe (mærke/generisk)
Andre navne:
  • Visken
  • Teva-Pindolol
Aktiv komparator: Seroquel/Teva-Quetiapin
Begge lægemidler vil blive givet i en dosis på 100 mg. En udvaskningsperiode (svarende til 10 halveringstid af det aktive stof) vil blive respekteret efter modtagelse af hver medicin
Procedure: Blodopsamling
Blodprøver vil blive indsamlet på en foruddefineret tidsramme for at studere plasmaniveauet af hver medicin.
Medicin: Quetiapin
hvert forsøgsperson vil blive taget 1 tablet Quetiapin 100 mg af hver gruppe (mærke/generisk)
Andre navne:
  • Seroquel
  • Teva-Quetiapin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmaniveauer af medicin
Tidsramme: 0 til 48 timer efter lægemiddelindtagelse
0 til 48 timer efter lægemiddelindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Ottawa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre Blier, MD, PhD, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
  • Ledende efterforsker: Franck Chenu, PharmD, Phd, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2011

Først opslået (Skøn)

22. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB-2010023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trazodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner