Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetiky tří generických léků a jejich příslušných značkových přípravků

21. července 2011 aktualizováno: University of Ottawa

Zkoumání farmakokinetických vlastností tří generických léků a jejich příslušných značkových přípravků u zdravých mužských dobrovolníků

Generic popisuje farmaceutický produkt, který nemá obchodní značku nebo ochrannou známku. Generické léky by měly být ekvivalentem značkových léků. Jen jejich cena by měla být jiná. Účinná látka generického léku musí být v krvi v rozmezí 80 až 125 % původní. Existují zprávy, že po uvedení léku na trh není tento standard vždy dodržován. Bylo pozorováno, že u některých pacientů, kteří byli dříve stabilní na původních lécích, došlo při přechodu na generikum k relapsu. Tento problém může způsobit několik faktorů. Takové problémy byly hlášeny u Pindololu, Quetiapinu a Trazodonu. U těchto tří léků budou zkoumány některé vlastnosti konkrétních značek generik a originálních značek. Tři původní léky použité v této studii jsou Visken, Seroquel a Desyrel. Tři generika jsou Teva-pindolol, Teva-Quetiapine a Teva-Trazodon. Všechny jsou dostupné na kanadském trhu na předpis.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Z-7K4
        • Nábor
        • University of Ottawa, Institute of Mental Health Research
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci (absence onemocnění: psychiatrické, fyzické, neurologické, metabolické,...)

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická porucha
  • Onemocnění jater
  • Nemoc ledvin
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Hematologické onemocnění
  • Kuřáci
  • Fyzické a/nebo neurologické onemocnění
  • Pozitivní screening drog v moči
  • Abnormální krevní tlak
  • Abnormální elektrokardiogram
  • Abnormální analýza moči/krve (sodík, draslík, chlorid, kreatinin, močovina, ALT, AST, celkový protein, glukóza a TSH)
  • Užívání léků
  • Darovali 50 ml až 499 ml plné krve během 30 dnů a více než 499 ml plné krve během 56 dnů před vstupem do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Desyrel/Teva-Trazodone
Oba léky budou podávány v dávce 150 mg. Po podání každého léku bude dodrženo vymývací období (odpovídající 10 poločasu aktivní sloučeniny).
Lék: Trazodon
každý subjekt dostane 1 tabletu Trazodonu 150 mg z každé skupiny (značka/generikum)
Ostatní jména:
  • Desyrel
  • Teva-Trazodone
Postup: Odběr krve
Vzorky krve budou odebírány v předem definovaném časovém rámci pro studium plazmatické hladiny každého léku.
Aktivní komparátor: Visken/Teva-Pindolol
Oba léky budou podávány v dávce 10 mg. Po podání každého léku bude dodrženo vymývací období (odpovídající 10 poločasu aktivní sloučeniny).
Postup: Odběr krve
Vzorky krve budou odebírány v předem definovaném časovém rámci pro studium plazmatické hladiny každého léku.
Lék: Pindolol
každý subjekt dostane 1 tabletu Pindololu 10 mg z každé skupiny (značka/generikum)
Ostatní jména:
  • Visken
  • Teva-Pindolol
Aktivní komparátor: Seroquel/Teva-Quetiapine
Oba léky budou podávány v dávce 100 mg. Po podání každého léku bude dodrženo vymývací období (odpovídající 10 poločasu aktivní sloučeniny).
Postup: Odběr krve
Vzorky krve budou odebírány v předem definovaném časovém rámci pro studium plazmatické hladiny každého léku.
Lék: Kvetiapin
každý subjekt dostane 1 tabletu kvetiapinu 100 mg z každé skupiny (značka/generikum)
Ostatní jména:
  • Seroquel
  • Teva-Quetiapine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické hladiny léků
Časové okno: 0 až 48 hodin po požití léku
0 až 48 hodin po požití léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Ottawa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Blier, MD, PhD, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit
  • Vrchní vyšetřovatel: Franck Chenu, PharmD, Phd, University of Ottawa, Institute of Mental Health Research - Mood Disorders Research Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB-2010023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Trazodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit