PEERS Multicenter Osseospeed TM TX Profile インプラント: German Astra Soft Tissue (GAST) Maintenance Study (GAST)
2012年11月15日 更新者：Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner、Johannes Gutenberg University Mainz
PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX Profile Implant: German Astra Soft Tissue (GAST) Maintenance Study Astra Tech Dental Implant System のインプラントの安定性、辺縁骨および軟部組織の維持を評価するためのオープンな前向き観察研究: OsseoSpeedTM TX Profile Implant in Patients with Tooth Loss美的ゾーンまたは萎縮した下顎骨
このオープンで前向きな非制御観察研究は、特殊なインプラント設計と組み合わせたアストラテックの OsseospeedTM インプラント表面の短期、中期、長期の臨床性能に関する情報を提供することを目的としています。
この研究は、審美性ゾーンまたはソケット様萎縮を伴う下顎骨後部における OsseoSpeedTM TX プロファイル インプラントの臨床性能として、インプラントの生存率、軟部組織および骨の維持に関する情報を提供します。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
Astra Tech の新しい OsseoSpeedTM TX プロファイル インプラント内では、希フッ化水素酸で処理された特別な表面改質が、傾斜したインプラント アバットメント インターフェースと組み合わされて、美的ゾーンまたは下顎骨のソケット状萎縮における軟部組織および辺縁骨の維持をサポートします。
OsseospeedTM 修正の前臨床研究は、オッセオインテグレーションの改善をサポートしています。
両方の側面は、危機的な状況で特に臨床的に興味深いものです。
骨の量と質の低下、または乳頭の喪失を伴うソケット萎縮の場合。
関心のある結果変数は、Astra Tech の OsseoSpeedTM TX プロファイル インプラントの臨床評価におけるインプラントの生存率と辺縁の骨および軟部組織の反応です。
上顎骨と下顎骨の治癒期間がそれぞれ 3 か月と 6 か月の元の治療プロトコルとは対照的に、最近の文献では治癒期間が 3 か月に短縮され、同等の臨床結果が得られています。
本研究では、インプラントは経歯肉モードで治癒し、3 か月の治癒期間後に負荷がかかります。
美的ゾーンの特別な適応症のために、インプラントは、インプラント挿入後48時間以内の一時的な負荷を含む早期負荷プロトコルに従ってオプションで負荷される場合があります。
全体的なインプラントの生存率は高いです。
しかし、抜歯直後に審美部や萎縮した下顎骨のようなソケットに埋入されたインプラントの場合、生存率は低くなります。
美的領域における骨吸収の特別な生理機能は、良好な臨床的長期結果を得るために、軟部組織と骨の維持に高い要件を示します。
辺縁骨反応のパターンの違いは、さまざまなインプラント システムで説明されています。
OsseospeedTM 表面への反応としてのリモデリングのパターンや、OsseoSpeedTM TX Profile Implant の特殊な形状など、骨損失の広がりは、本研究で調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、D-10117
- 募集
- MSc. E. Trilck
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Berlin、ドイツ、D-10969
- 募集
- Dr.Dr. U. Schwarzott
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Berlin、ドイツ、D-14199
- 募集
- Dr. M. Loeck
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Bielefeld、ドイツ、D-33602
- 募集
- Dr. G. Körner
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Braunschweig、ドイツ、D-38126
- 募集
- PD.Dr.Dr. E. Keese
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Dortmund、ドイツ、D-44145
- 募集
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
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コンタクト：
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
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Essen、ドイツ、D-45259
- 募集
- Dr.Dr. V. Michalczik
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Euskirchen、ドイツ、D-53879
- 募集
- Dr. M.Sc. Gau
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Forchheim、ドイツ、D-91301
- 募集
- Dr. M. Schlee
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Freiberg、ドイツ、D-09599
- 募集
- Dr. Borrmann
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Gernsbach、ドイツ、D-76593
- 募集
- Dr. H. Steveling
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Hamburg、ドイツ、D-20095
- 募集
- Dr. Dr. St. Kahnel
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Hamburg、ドイツ、Hamburg
- 募集
- Dr. U. Konter
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Hannover、ドイツ、D-30169
- 募集
- K. Bothe
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Hannover、ドイツ、D-30625
- 募集
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
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コンタクト：
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
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コンタクト：
- Jan-Thomas Krause
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Dr. Ch. Mertens
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Leipzig、ドイツ、D-04177
- 募集
- Dr. W. Knöfler
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Lindau、ドイツ、88131
- 募集
- Dr. R. Noelken
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コンタクト：
- Robert Noelken, DMD
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コンタクト：
- Bettina Anna Neffe
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Lorsch、ドイツ、D-64653
- 募集
- Dr.Dr. R. Wörtche
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Mannheim、ドイツ、D-68183
- 募集
- Dr. Dr. Barth
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コンタクト：
- Tilo J Barth, MD, DMD
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Melsungen、ドイツ、D-34212
- 募集
- Dr. P. Rauch
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Nagold、ドイツ、72202
- 募集
- Dr. MMsc Dirlewanger
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Oldenburg、ドイツ、26122
- 募集
- Prof. Dr. H. Visser
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Rückersdorf、ドイツ、D-90607
- 募集
- Dr.Dr. M. Kestel
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Saalfeld、ドイツ、D-07318
- 募集
- Dr. J. U. Wiegner
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Stein、ドイツ、D-90547
- 募集
- Dr. M. Riedl
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Wiesbaden、ドイツ、65183
- 募集
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
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コンタクト：
- Rainer SR Buch, MD, DMD
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コンタクト：
- Christian Küttner, MD, DMD
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- まだ募集していません
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
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コンタクト：
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- 電話番号：00496131175459
- メール：maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
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コンタクト：
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- 電話番号：q 00496131177334
- メール：wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
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主任研究者：
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
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副調査官：
- Maximilian Moergel, MD, DMD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
審美性ゾーンまたは下顎骨遠位部に歯の喪失があり、ソケット様萎縮を伴う患者。
対合歯は天然歯または固定補綴物でなければなりません。
説明
包含基準:
- 歯の美的領域の喪失 (最大 4 本のインプラント)
- 遠位下顎骨（遠位犬歯）の歯の喪失（最大4本のインプラント）
- 傾斜した歯槽堤プロファイルの存在
- 対合歯は天然歯または固定補綴物
除外基準:
- 18歳未満
- 腫瘍または放射線
- ビスフォスフォネートまたはコルチゾンの摂取
- 糖尿病
- コンプライアンスの影響を伴う精神疾患または障害
- 1日20本以上のタバコの消費
- 歯ぎしり
- 急性粘膜感染症または病気（例： 急性歯周炎、天疱瘡、苔癬)
- 歯冠とインプラントの比率 > 1 の関係
- 挿入後のインプラントの臨床的な一次安定性がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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遠位部
萎縮した下顎骨の小臼歯および大臼歯領域で歯を失った患者
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エステティックゾーン
美的領域内の歯を失った患者（犬歯から犬歯へ）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存
時間枠：24ヶ月後
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24 か月 (2 年間) の観察期間後、in situ にあるインプラントの数。
データ表示はカプラン・マイヤー推定値になります。
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24ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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辺縁骨の適応
時間枠：24ヶ月後
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辺縁骨の適応は、挿入の舌側の深さを調べることで臨床的に評価されます。
さらに、平行法を用いた口腔内レントゲン写真で、インプラントの基準点からインプラントの近心側および遠心側の最も歯冠側の骨とインプラントの接触までの距離として、辺縁骨の適応が追跡されます。
根尖周囲のレントゲン写真は、24か月のフォローアップ訪問時に術前および術後に撮影されます。
辺縁骨の変化は、ベースライン (術前に測定された骨の高さ) と比較して正または負のシフトとして記録されます。
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24ヶ月後
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ピンクの美的パラメータ
時間枠：24ヶ月後
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Fürhauser によって以前に説明された Pinc 美的スコア評価と、角化粘膜の幅と臨床的なクローンの長さの測定。
データ評価は、術前に評価されたデータと比較して、負または正のシフトになります。
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24ヶ月後
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歯周パラメータ
時間枠：24ヶ月後
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Sillness と Löe によって説明されているように、プロービング深度 (近心、遠位、口腔および前庭)、プロービング時の出血、およびプラーク インデックスの臨床評価。
データ評価は、術前に評価されたデータと比較して、負または正のシフトになります。
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24ヶ月後
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インプラント関連の合併症およびその他の有害事象および重篤な有害事象の検出と説明
時間枠：研究期間中（24ヶ月）
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合併症は、インプラントおよび/または補綴修復物の（機械的またはその他の）故障、およびそのような故障の治療によって特徴付けられ、記録されます。 以下の合併症は、4 営業日以内に研究代表者に報告する必要があります。
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研究期間中（24ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年7月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月15日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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