Impianto PEERS Multicenter Osseospeed TM TX Profile: studio tedesco sulla manutenzione dei tessuti molli Astra (GAST) (GAST)
15 novembre 2012 aggiornato da: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz
Impianto OsseoSpeedTM TX Profile PEERS multicentrico: studio tedesco Astra Soft Tissue (GAST) sulla manutenzione Uno studio osservazionale aperto e prospettico per valutare la stabilità dell'impianto, l'osso marginale e il mantenimento dei tessuti molli del sistema implantare dentale Astra Tech: impianto OsseoSpeedTM TX Profile in pazienti con perdita dei denti nella zona estetica o nella mandibola atrofizzata posteriore
Lo studio osservazionale aperto, prospettico e non controllato è progettato per fornire informazioni sulle prestazioni cliniche a breve, medio e lungo termine della superficie dell'impianto Astra Tech OsseospeedTM in combinazione con uno speciale design dell'impianto.
Lo studio fornirà informazioni sulla sopravvivenza dell'impianto e sul mantenimento dei tessuti molli e dell'osso come prestazioni cliniche dell'impianto OsseoSpeedTM TX Profile nella zona estetica o nella mandibola posteriore con atrofia alveolare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
All'interno del nuovo impianto OsseoSpeedTM TX Profile di Astra Tech, una speciale modifica della superficie trattata con acido fluoridrico diluito è combinata con un'interfaccia impianto-abutment inclinata per supportare il mantenimento dei tessuti molli e dell'osso marginale nella zona estetica o l'atrofia alveolare nella mandibola.
Gli studi preclinici sulla modifica OsseospeedTM supportano il miglioramento dell'osteointegrazione.
Entrambi gli aspetti sono di particolare interesse clinico in situazioni critiche, ad es.
ridotta quantità e qualità ossea o in caso di atrofia alveolare con perdita delle papille.
Le variabili di esito di interesse sono la sopravvivenza dell'impianto e la risposta dell'osso marginale e dei tessuti molli per la valutazione clinica dell'impianto OsseoSpeedTM TX Profile di Astra Tech.
Contrariamente al protocollo di trattamento originale con un periodo di guarigione di 3 e 6 mesi rispettivamente per la mascella e la mandibola, il periodo di guarigione è ridotto a 3 mesi seguendo la recente letteratura con risultati clinici uguali.
Nell'ambito del presente studio gli impianti guariranno in modalità transgengivale e caricati dopo un periodo di guarigione di 3 mesi.
Per indicazioni speciali nella zona estetica gli impianti possono essere opzionalmente caricati seguendo un protocollo di carico precoce, che prevede il carico temporaneo entro 48 ore dall'inserimento dell'impianto.
I tassi complessivi di sopravvivenza dell'impianto sono elevati.
Tuttavia, per gli impianti posizionati immediatamente dopo l'estrazione del dente nella zona estetica o nell'alveolo come la mandibola atrofizzata, i tassi di sopravvivenza sono inferiori.
La speciale fisiologia del riassorbimento osseo nella zona estetica richiede elevati requisiti per il mantenimento dei tessuti molli e dell'osso per buoni risultati clinici a lungo termine.
Sono state descritte differenze nel modello di risposta ossea marginale per diversi sistemi implantari.
L'estensione della perdita ossea, nonché il modello di rimodellamento come reazione alla superficie OsseospeedTM e la forma speciale dell'impianto OsseoSpeedTM TX Profile saranno studiati nell'ambito del presente studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, D-10117
- Reclutamento
- MSc. E. Trilck
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Berlin, Germania, D-10969
- Reclutamento
- Dr.Dr. U. Schwarzott
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Berlin, Germania, D-14199
- Reclutamento
- Dr. M. Loeck
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Bielefeld, Germania, D-33602
- Reclutamento
- Dr. G. Körner
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Braunschweig, Germania, D-38126
- Reclutamento
- PD.Dr.Dr. E. Keese
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Dortmund, Germania, D-44145
- Reclutamento
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
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Contatto:
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
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Essen, Germania, D-45259
- Reclutamento
- Dr.Dr. V. Michalczik
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Euskirchen, Germania, D-53879
- Reclutamento
- Dr. M.Sc. Gau
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Forchheim, Germania, D-91301
- Reclutamento
- Dr. M. Schlee
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Freiberg, Germania, D-09599
- Reclutamento
- Dr. Borrmann
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Gernsbach, Germania, D-76593
- Reclutamento
- Dr. H. Steveling
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Hamburg, Germania, D-20095
- Reclutamento
- Dr. Dr. St. Kahnel
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Hamburg, Germania, Hamburg
- Reclutamento
- Dr. U. Konter
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Hannover, Germania, D-30169
- Reclutamento
- K. Bothe
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Hannover, Germania, D-30625
- Reclutamento
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
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Contatto:
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
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Contatto:
- Jan-Thomas Krause
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Heidelberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Dr. Ch. Mertens
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Leipzig, Germania, D-04177
- Reclutamento
- Dr. W. Knöfler
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Lindau, Germania, 88131
- Reclutamento
- Dr. R. Noelken
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Contatto:
- Robert Noelken, DMD
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Contatto:
- Bettina Anna Neffe
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Lorsch, Germania, D-64653
- Reclutamento
- Dr.Dr. R. Wörtche
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Mannheim, Germania, D-68183
- Reclutamento
- Dr. Dr. Barth
-
Contatto:
- Tilo J Barth, MD, DMD
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Melsungen, Germania, D-34212
- Reclutamento
- Dr. P. Rauch
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Nagold, Germania, 72202
- Reclutamento
- Dr. MMsc Dirlewanger
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Oldenburg, Germania, 26122
- Reclutamento
- Prof. Dr. H. Visser
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Rückersdorf, Germania, D-90607
- Reclutamento
- Dr.Dr. M. Kestel
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Saalfeld, Germania, D-07318
- Reclutamento
- Dr. J. U. Wiegner
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Stein, Germania, D-90547
- Reclutamento
- Dr. M. Riedl
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Wiesbaden, Germania, 65183
- Reclutamento
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
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Contatto:
- Rainer SR Buch, MD, DMD
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Contatto:
- Christian Küttner, MD, DMD
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Non ancora reclutamento
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
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Contatto:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- Numero di telefono: 00496131175459
- Email: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
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Contatto:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- Numero di telefono: q 00496131177334
- Email: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
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Investigatore principale:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
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Sub-investigatore:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con perdita dei denti nella zona estetica o nella mandibola distale con atrofia alveolare.
Gli antagonisti dovrebbero essere denti naturali o una protesi fissa.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- perdita della zona estetica del dente (massimo 4 impianti)
- perdita del dente alla mandibola distale (canino distale) (massimo 4 impianti)
- presenza di profilo di cresta alveolare inclinato
- gli antagonisti sono i denti naturali o le protesi fisse
Criteri di esclusione:
- < 18 anni
- Tumore o irradiazione
- assunzione di bifosfonati o cortisonici
- Diabete mellito
- Malattia o disturbo mentale con affetto di conformità
- Consumo di > 20 sigarette/giorno
- Bruxismo
- Infezione o malattia della mucosa acuta (ad es. parodontite acuta, pemfigo, lichene)
- Rapporto tra corona e impianto > 1
- Nessuna stabilità clinica primaria dell'impianto dopo l'inserimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Regione distale
Pazienti con perdita del dente nella regione premolare e molare della mandibola atrofizzata
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zona estetica
Pazienti con perdita del dente all'interno della zona estetica (da canino a canino)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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Quanti impianti sono in situ dopo un periodo di osservazione di 24 mesi (2 anni).
La presentazione dei dati sarà una stima Kaplan Meier.
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dopo 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adattamento dell'osso marginale
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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L'adattamento dell'osso marginale sarà valutato clinicamente come profondità di sondaggio sull'aspetto linguale dell'inserimento.
Inoltre, l'adattamento dell'osso marginale sarà seguito come la distanza dal punto di riferimento dell'impianto al contatto osso-impianto più coronale sul lato mesiale e distale dell'impianto sulle radiografie intraorali con tecnica parallela.
Le radiografie periapicali saranno prese prima e dopo l'intervento alla visita di follow-up di 24 mesi.
Un cambiamento nell'osso marginale verrà registrato come spostamento positivo o negativo rispetto alla linea di base (altezza dell'osso misurata prima dell'intervento).
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dopo 24 mesi
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Pinc parametro estetico
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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Valutazione del punteggio estetico Pinc come precedentemente descritto da Fürhauser e misurazione della larghezza della mucosa cheratinizzata e della lunghezza clinica della cronaca.
La valutazione dei dati sarà uno spostamento negativo o positivo rispetto ai dati valutati preoperatoriamente.
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dopo 24 mesi
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parametro parodontale
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
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Valutazione clinica della profondità di sondaggio in mm (mesiale, distale, orale e vestibolare), sanguinamento al sondaggio e indice di placca come descritto da Sillness e Löe.
La valutazione dei dati sarà uno spostamento negativo o positivo rispetto ai dati valutati preoperatoriamente.
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dopo 24 mesi
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Rilevazione e descrizione delle complicanze correlate all'impianto e di altri eventi avversi gravi e avversi
Lasso di tempo: durante il periodo di studio (24 mesi)
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Le complicazioni sono caratterizzate da qualsiasi fallimento (meccanico o altro) dell'impianto e/o del restauro protesico, così come il trattamento di tali fallimenti e saranno registrati. Le seguenti complicanze devono essere segnalate al Principal Investigator entro 4 giorni lavorativi:
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durante il periodo di studio (24 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GAST
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