PEERS Multicenter Osseospeed TM TX profilimplantat: Tysk Astra Soft Tissue (GAST) vedligeholdelsesundersøgelse (GAST)
15. november 2012 opdateret af: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz
PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX profilimplantat: Tysk Astra Soft Tissue (GAST) vedligeholdelsesundersøgelse Et åbent, prospektivt observationsstudie til evaluering af implantatstabilitet, marginale knogler og blødt vævsvedligeholdelse af Astra Tech tandimplantatsystemet: OsseoSpeedTM TX profil med implantattab i patienten i den æstetiske zone eller den bageste atrofierede mandible
Det åbne, prospektive, ikke-kontrollerede observationsstudie er designet til at give information om den kort-, mellem- og langsigtede kliniske ydeevne af Astra Tech OsseospeedTM implantatoverfladen i kombination med et specielt implantatdesign.
Undersøgelsen vil give information om implantatoverlevelse og vedligeholdelse af blødt væv og knogler som klinisk ydeevne af OsseoSpeedTM TX profilimplantatet i den æstetiske zone eller den bagerste mandibel med socket-lignende atrofi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Detaljeret beskrivelse
Inden for det nye OsseoSpeedTM TX profilimplantat fra Astra Tech er en speciel overflademodifikation behandlet med fortyndet flussyre kombineret med en skrå implantat-abutment-grænseflade for at understøtte blødt væv og marginal knoglevedligeholdelse i den æstetiske zone eller socket-lignende atrofi i underkæben.
Prækliniske undersøgelser af OsseospeedTM modifikationen understøtter forbedring af osseointegration.
Begge aspekter er af særlig klinisk interesse i kritiske situationer f.eks.
nedsat knoglemængde og -kvalitet eller i tilfælde af socketatrofi med tab af papiller.
Resultatvariablerne af interesse er implantatoverlevelse og den marginale knogle- og bløddelsrespons til klinisk evaluering af OsseoSpeedTM TX-profilimplantatet fra Astra Tech.
I modsætning til den oprindelige behandlingsprotokol med en helingsperiode på 3 og 6 måneder for henholdsvis maxilla og mandible, er helingsperioden reduceret til 3 måneder efter den nyere litteratur med lige kliniske resultater.
Inden for denne undersøgelse vil implantater heles i en transgingival tilstand og lades efter en helingsperiode på 3 måneder.
Til specielle indikationer i den æstetiske zone kan implantaterne eventuelt indlæses efter en tidlig belastningsprotokol, som omfatter midlertidig belastning inden for 48 timer efter implantatindsættelse.
Den samlede implantatoverlevelse er høj.
For implantater, der placeres umiddelbart efter tandudtrækning i den æstetiske zone eller i socket, er overlevelsesraten for atrofieret mandible imidlertid lavere.
Den særlige fysiologi af knogleresorption i den æstetiske zone udviser høje krav til blødt væv og knoglevedligeholdelse for gode kliniske langsigtede resultater.
Forskelle i mønster af marginal knoglerespons er blevet beskrevet for forskellige implantatsystemer.
Udbredelsen af knogletab samt mønsteret af ombygning som reaktion på OsseospeedTM overflade og den specielle form af OsseoSpeedTM TX Profile Implantat vil blive undersøgt i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
300
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Rekruttering
- MSc. E. Trilck
-
Berlin, Tyskland, D-10969
- Rekruttering
- Dr.Dr. U. Schwarzott
-
Berlin, Tyskland, D-14199
- Rekruttering
- Dr. M. Loeck
-
Bielefeld, Tyskland, D-33602
- Rekruttering
- Dr. G. Körner
-
Braunschweig, Tyskland, D-38126
- Rekruttering
- PD.Dr.Dr. E. Keese
-
Dortmund, Tyskland, D-44145
- Rekruttering
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
-
Kontakt:
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
-
Essen, Tyskland, D-45259
- Rekruttering
- Dr.Dr. V. Michalczik
-
Euskirchen, Tyskland, D-53879
- Rekruttering
- Dr. M.Sc. Gau
-
Forchheim, Tyskland, D-91301
- Rekruttering
- Dr. M. Schlee
-
Freiberg, Tyskland, D-09599
- Rekruttering
- Dr. Borrmann
-
Gernsbach, Tyskland, D-76593
- Rekruttering
- Dr. H. Steveling
-
Hamburg, Tyskland, D-20095
- Rekruttering
- Dr. Dr. St. Kahnel
-
Hamburg, Tyskland, Hamburg
- Rekruttering
- Dr. U. Konter
-
Hannover, Tyskland, D-30169
- Rekruttering
- K. Bothe
-
Hannover, Tyskland, D-30625
- Rekruttering
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
-
Kontakt:
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
-
Kontakt:
- Jan-Thomas Krause
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Dr. Ch. Mertens
-
Leipzig, Tyskland, D-04177
- Rekruttering
- Dr. W. Knöfler
-
Lindau, Tyskland, 88131
- Rekruttering
- Dr. R. Noelken
-
Kontakt:
- Robert Noelken, DMD
-
Kontakt:
- Bettina Anna Neffe
-
Lorsch, Tyskland, D-64653
- Rekruttering
- Dr.Dr. R. Wörtche
-
Mannheim, Tyskland, D-68183
- Rekruttering
- Dr. Dr. Barth
-
Kontakt:
- Tilo J Barth, MD, DMD
-
Melsungen, Tyskland, D-34212
- Rekruttering
- Dr. P. Rauch
-
Nagold, Tyskland, 72202
- Rekruttering
- Dr. MMsc Dirlewanger
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Rekruttering
- Prof. Dr. H. Visser
-
Rückersdorf, Tyskland, D-90607
- Rekruttering
- Dr.Dr. M. Kestel
-
Saalfeld, Tyskland, D-07318
- Rekruttering
- Dr. J. U. Wiegner
-
Stein, Tyskland, D-90547
- Rekruttering
- Dr. M. Riedl
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Rekruttering
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
-
Kontakt:
- Rainer SR Buch, MD, DMD
-
Kontakt:
- Christian Küttner, MD, DMD
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Ikke rekrutterer endnu
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
-
Kontakt:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- Telefonnummer: 00496131175459
- E-mail: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
-
Kontakt:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- Telefonnummer: q 00496131177334
- E-mail: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
-
Ledende efterforsker:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
-
Underforsker:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med tandtab i den æstetiske zone eller i den distale mandible med socket-lignende atrofi.
Antagonisterne skal være naturlige tænder eller en fast protese.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tab af tand æstetisk zone (maksimalt 4 implantater)
- tab af tand ved den distale mandible (distal hund) (maks. 4 implantater)
- tilstedeværelse af skrå alveolær rygprofil
- antagonister er naturlige tænder eller faste proteser
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Tumor eller bestråling
- indtagelse af bisfosfonater eller kortison
- Diabetes mellitus
- Psykisk sygdom eller lidelse med følelse af compliance
- Forbrug > 20 cigaretter/dag
- Bruxisme
- Akut slimhindeinfektion eller sygdom (f. akut parodontitis, pemphigus, lav)
- Relation mellem krone og implantat-forhold på > 1
- Ingen klinisk primær stabilitet af implantatet efter indsættelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Distal region
Patienter med tab af tand i præmolar og molar region af den atrofierede mandible
|
|
æstetisk zone
Patienter med tab af tand inden for den æstetiske zone (hund til hund)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: efter 24 måneder
|
Hvor mange implantater er in situ efter en observationsperiode på 24 måneder (2 år).
Datapræsentationen vil være et Kaplan Meier-estimat.
|
efter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal knogletilpasning
Tidsramme: efter 24 måneder
|
Marginal knogletilpasning vil blive vurderet klinisk som sonderende dybde på det linguale aspekt af indsættelsen.
Derudover vil marginal knogletilpasning blive fulgt som afstanden fra implantatreferencepunktet til den mest koronale knogle-til-implantat-kontakt på den mesiale og distale side af implantatet på intraorale røntgenbilleder med parallelteknik.
Periapikale røntgenbilleder vil blive taget præ- og postoperativt ved 24 måneders opfølgningsbesøg.
En ændring i marginal knogle vil blive registreret som positiv eller negativ forskydning sammenlignet med baseline (præoperativt målt knoglehøjde).
|
efter 24 måneder
|
|
Pinc æstetiske parameter
Tidsramme: efter 24 måneder
|
Pinc æstetisk score evaluering som tidligere beskrevet af Fürhauser og måling af bredden af keratiniseret slimhinde og klinisk crone længde.
Dataevaluering vil være et negativt eller positivt skift i forhold til de præoperativt evaluerede data.
|
efter 24 måneder
|
|
parodontale parameter
Tidsramme: efter 24 måneder
|
Klinisk evaluering af sonderingsdybde i mm (mesial, distal, oral og vestibulær), blødning ved sondering og plakindeks som beskrevet af Sillness og Löe.
Dataevaluering vil være et negativt eller positivt skift i forhold til de præoperativt evaluerede data.
|
efter 24 måneder
|
|
Påvisning og beskrivelse af implantatrelaterede komplikationer og andre uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: over studieperioden (24 måneder)
|
Komplikationer er karakteriseret ved ethvert svigt (mekanisk eller andet) af implantatet og/eller den protetiske restaurering, samt behandlingen af sådanne svigt og vil blive registreret. Følgende komplikationer skal rapporteres til den primære efterforsker inden for 4 arbejdsdage:
|
over studieperioden (24 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2011
Først opslået (Skøn)
22. juli 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GAST
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .