PEERS Multicenter Osseospeed TM TX Profilimplantat: Tysk Astra Soft Tissue (GAST) vedlikeholdsstudie (GAST)
15. november 2012 oppdatert av: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz
PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX-profilimplantat: Tysk Astra Soft Tissue (GAST) vedlikeholdsstudie En åpen, prospektiv observasjonsstudie for å evaluere implantatstabilitet, marginalt bein og mykt vevsvedlikehold av Astra Tech tannimplantatsystemet: OsseoSpeedTM TX-profil med implantat hos pasienter i den estetiske sonen eller den bakre atrofierte underkjeven
Den åpne, prospektive, ikke-kontrollerte observasjonsstudien er designet for å gi informasjon om kort-, mellom- og langsiktig klinisk ytelse til Astra Tech OsseospeedTM implantatoverflaten i kombinasjon med en spesiell implantatdesign.
Studien vil gi informasjon om implantatoverlevelse og vedlikehold av bløtvev og bein som klinisk ytelse av OsseoSpeedTM TX-profilimplantatet i den estetiske sonen eller den bakre underkjeven med socket-lignende atrofi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Innenfor det nye OsseoSpeedTM TX profilimplantatet fra Astra Tech er en spesiell overflatemodifikasjon behandlet med fortynnet flussyre kombinert med en skrånende implantat-abutment-grensesnitt for å støtte bløtvev og marginalt benvedlikehold i den estetiske sonen eller socket som atrofi i underkjeven.
Prekliniske studier av OsseospeedTM-modifikasjonen støtter forbedring i osseointegrasjon.
Begge aspekter er av spesiell klinisk interesse i kritiske situasjoner, f.eks.
redusert benmengde og kvalitet eller ved socketatrofi med tap av papiller.
Utfallsvariablene av interesse er implantatoverlevelse og den marginale ben- og bløtvevsresponsen for klinisk evaluering av OsseoSpeedTM TX Profile Implant fra Astra Tech.
I motsetning til den opprinnelige behandlingsprotokollen med en tilhelingsperiode på 3 og 6 måneder for henholdsvis maxilla og mandible, reduseres tilhelingsperioden til 3 måneder etter den nyere litteraturen med like kliniske resultater.
Innenfor denne studien vil implantater leges i en transgingival modus og lades etter en tilhelingsperiode på 3 måneder.
For spesielle indikasjoner i den estetiske sonen kan implantatene eventuelt lastes etter en tidlig belastningsprotokoll, som omfatter midlertidig belastning innen 48 timer etter implantatinnsetting.
Den generelle overlevelsesraten for implantater er høy.
For implantater plassert umiddelbart etter tannekstraksjon i den estetiske sonen eller i socket, er overlevelsesrater som atrofiert underkjeve lavere.
Den spesielle fysiologien til benresorpsjon i den estetiske sonen viser høye krav til bløtvev og benvedlikehold for gode kliniske langsiktige resultater.
Forskjeller i mønster av marginal benrespons er beskrevet for forskjellige implantatsystemer.
Omfanget av bentap samt mønsteret av ombygging som reaksjon på OsseospeedTM-overflaten og den spesielle formen til OsseoSpeedTM TX-profilimplantatet vil bli undersøkt i denne studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Rekruttering
- MSc. E. Trilck
-
Berlin, Tyskland, D-10969
- Rekruttering
- Dr.Dr. U. Schwarzott
-
Berlin, Tyskland, D-14199
- Rekruttering
- Dr. M. Loeck
-
Bielefeld, Tyskland, D-33602
- Rekruttering
- Dr. G. Körner
-
Braunschweig, Tyskland, D-38126
- Rekruttering
- PD.Dr.Dr. E. Keese
-
Dortmund, Tyskland, D-44145
- Rekruttering
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
-
Ta kontakt med:
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
-
Essen, Tyskland, D-45259
- Rekruttering
- Dr.Dr. V. Michalczik
-
Euskirchen, Tyskland, D-53879
- Rekruttering
- Dr. M.Sc. Gau
-
Forchheim, Tyskland, D-91301
- Rekruttering
- Dr. M. Schlee
-
Freiberg, Tyskland, D-09599
- Rekruttering
- Dr. Borrmann
-
Gernsbach, Tyskland, D-76593
- Rekruttering
- Dr. H. Steveling
-
Hamburg, Tyskland, D-20095
- Rekruttering
- Dr. Dr. St. Kahnel
-
Hamburg, Tyskland, Hamburg
- Rekruttering
- Dr. U. Konter
-
Hannover, Tyskland, D-30169
- Rekruttering
- K. Bothe
-
Hannover, Tyskland, D-30625
- Rekruttering
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
-
Ta kontakt med:
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
-
Ta kontakt med:
- Jan-Thomas Krause
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekruttering
- Dr. Ch. Mertens
-
Leipzig, Tyskland, D-04177
- Rekruttering
- Dr. W. Knöfler
-
Lindau, Tyskland, 88131
- Rekruttering
- Dr. R. Noelken
-
Ta kontakt med:
- Robert Noelken, DMD
-
Ta kontakt med:
- Bettina Anna Neffe
-
Lorsch, Tyskland, D-64653
- Rekruttering
- Dr.Dr. R. Wörtche
-
Mannheim, Tyskland, D-68183
- Rekruttering
- Dr. Dr. Barth
-
Ta kontakt med:
- Tilo J Barth, MD, DMD
-
Melsungen, Tyskland, D-34212
- Rekruttering
- Dr. P. Rauch
-
Nagold, Tyskland, 72202
- Rekruttering
- Dr. MMsc Dirlewanger
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Rekruttering
- Prof. Dr. H. Visser
-
Rückersdorf, Tyskland, D-90607
- Rekruttering
- Dr.Dr. M. Kestel
-
Saalfeld, Tyskland, D-07318
- Rekruttering
- Dr. J. U. Wiegner
-
Stein, Tyskland, D-90547
- Rekruttering
- Dr. M. Riedl
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Rekruttering
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
-
Ta kontakt med:
- Rainer SR Buch, MD, DMD
-
Ta kontakt med:
- Christian Küttner, MD, DMD
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Har ikke rekruttert ennå
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- Telefonnummer: 00496131175459
- E-post: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
-
Ta kontakt med:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- Telefonnummer: q 00496131177334
- E-post: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
-
Hovedetterforsker:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
-
Underetterforsker:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med tanntap i den estetiske sonen eller i den distale underkjeven med socket-liknende atrofi.
Antagonistene bør være naturlige tenner eller en fast protese.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tap av tannens estetiske sone (maksimalt 4 implantater)
- tap av tann ved den distale underkjeven (distal hjørnetann) (maksimalt 4 implantater)
- tilstedeværelse av skrånende alveolær ryggprofil
- antagonister er naturlige tenner eller faste proteser
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Tumor eller bestråling
- inntak av bisfosfonater eller kortison
- Sukkersyke
- Psykisk sykdom eller lidelse med følelse av etterlevelse
- Forbruk > 20 sigaretter/dag
- Bruxisme
- Akutt slimhinneinfeksjon eller sykdom (f. akutt parodontitt, pemphigus, lav)
- Forholdet mellom krone og implantatforhold på > 1
- Ingen klinisk primær stabilitet av implantatet etter innsetting
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Distal region
Pasienter med tap av tann i premolar- og molarregionen av den atrofierte underkjeven
|
|
estetisk sone
Pasienter med tap av tenner innenfor den estetiske sonen (hund til hund)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat overlevelse
Tidsramme: etter 24 måneder
|
Hvor mange implantater er in situ etter en observasjonsperiode på 24 måneder (2 år).
Datapresentasjon vil være et Kaplan Meier-estimat.
|
etter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal bentilpasning
Tidsramme: etter 24 måneder
|
Marginal bentilpasning vil bli vurdert klinisk som sonderende dybde på det linguale aspektet ved innsetting.
I tillegg vil marginal bentilpasning bli fulgt som avstanden fra implantatreferansepunktet til den mest koronale bein-til-implantat-kontakten på den mesiale og distale siden av implantatet på intraorale røntgenbilder med parallellteknikk.
Periapikale røntgenbilder vil bli tatt pre- og postoperativt ved 24 måneders oppfølgingsbesøk.
En endring i marginalt bein vil bli registrert som positiv eller negativ forskyvning sammenlignet med baseline (preoperativt målt benhøyde).
|
etter 24 måneder
|
|
Pinc estetiske parameter
Tidsramme: etter 24 måneder
|
Pinc estetisk score evaluering som tidligere beskrevet av Fürhauser og måling av bredden på keratinisert slimhinne og klinisk kronelengde.
Dataevaluering vil være et negativt eller positivt skift sammenlignet med de preoperativt evaluerte dataene.
|
etter 24 måneder
|
|
periodontal parameter
Tidsramme: etter 24 måneder
|
Klinisk evaluering av sonderingsdybde i mm (mesial, distal, oral og vestibulær), blødning ved sondering og plakkindeks som beskrevet av Sillness og Löe.
Dataevaluering vil være et negativt eller positivt skift sammenlignet med de preoperativt evaluerte dataene.
|
etter 24 måneder
|
|
Påvisning og beskrivelse av implantatrelaterte komplikasjoner og andre uønskede og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: over studieperioden (24 måneder)
|
Komplikasjoner karakteriseres av enhver svikt (mekanisk eller annen) av implantatet og/eller proteserestaureringen, samt behandling av slike svikt og vil bli registrert. Følgende komplikasjoner må rapporteres til hovedetterforskeren innen 4 virkedager:
|
over studieperioden (24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAST
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .