PEERS Multicenter Osseospeed TM TX-profielimplantaat: Duitse onderhoudsstudie Astra Soft Tissue (GAST) (GAST)
15 november 2012 bijgewerkt door: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz
PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX-profielimplantaat: Duitse Astra Soft Tissue (GAST)-onderhoudsstudie Een open, prospectief observatieonderzoek om de implantaatstabiliteit, marginaal bot en zacht weefsel te evalueren Onderhoud van het Astra Tech tandheelkundig implantaatsysteem: OsseoSpeedTM TX-profielimplantaat bij patiënten met tandverlies in de esthetische zone of de achterste geatrofieerde onderkaak
Het open, prospectieve, niet-gecontroleerde observationele onderzoek is bedoeld om informatie te verschaffen over de klinische prestaties op korte, middellange en lange termijn van het Astra Tech OsseospeedTM-implantaatoppervlak in combinatie met een speciaal implantaatontwerp.
De studie zal informatie opleveren over de overleving van het implantaat en het onderhoud van zacht weefsel en bot als klinische prestaties van het OsseoSpeedTM TX-profielimplantaat in de esthetische zone of de achterste onderkaak met kokerachtige atrofie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Binnen het nieuwe OsseoSpeedTM TX-profielimplantaat van Astra Tech wordt een speciale oppervlaktemodificatie, behandeld met verdund fluorwaterstofzuur, gecombineerd met een hellende implantaat-abutment-interface om zacht weefsel en marginaal botonderhoud in de esthetische zone of de komachtige atrofie in de onderkaak te ondersteunen.
Preklinische studies van de OsseospeedTM-modificatie ondersteunen verbetering van osseointegratie.
Beide aspecten zijn van bijzonder klinisch belang in kritieke situaties, b.v.
verminderde bothoeveelheid en -kwaliteit of in geval van atrofie van de koker met verlies van de papillen.
De uitkomstvariabelen die van belang zijn, zijn de overleving van het implantaat en de marginale bot- en weke delenrespons voor klinische evaluatie van het OsseoSpeedTM TX-profielimplantaat van Astra Tech.
In tegenstelling tot het oorspronkelijke behandelprotocol met een genezingsperiode van respectievelijk 3 en 6 maanden voor bovenkaak en onderkaak, wordt de genezingsperiode volgens de recente literatuur met gelijke klinische resultaten teruggebracht tot 3 maanden.
Binnen de huidige studie zullen implantaten in een transgingivale modus genezen en belast worden na een genezingsperiode van 3 maanden.
Voor speciale indicaties in de esthetische zone kunnen de implantaten optioneel worden geladen volgens een vroeg laadprotocol, dat een tijdelijke belasting omvat binnen 48 uur na het inbrengen van het implantaat.
De algehele overlevingspercentages van implantaten zijn hoog.
Voor implantaten die direct na het trekken van een tand in de esthetische zone of in de koker worden geplaatst, zoals een geatrofieerde onderkaak, zijn de overlevingskansen echter lager.
De speciale fysiologie van botresorptie in de esthetische zone stelt hoge eisen aan het behoud van zacht weefsel en bot voor goede klinische langetermijnresultaten.
Verschillen in patroon van marginale botrespons zijn beschreven voor verschillende implantaatsystemen.
De mate van botverlies, evenals het patroon van hermodellering als reactie op het OsseospeedTM-oppervlak en de speciale vorm van het OsseoSpeedTM TX-profielimplantaat zullen in dit onderzoek worden onderzocht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, D-10117
- Werving
- MSc. E. Trilck
-
Berlin, Duitsland, D-10969
- Werving
- Dr.Dr. U. Schwarzott
-
Berlin, Duitsland, D-14199
- Werving
- Dr. M. Loeck
-
Bielefeld, Duitsland, D-33602
- Werving
- Dr. G. Körner
-
Braunschweig, Duitsland, D-38126
- Werving
- PD.Dr.Dr. E. Keese
-
Dortmund, Duitsland, D-44145
- Werving
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
-
Contact:
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
-
Essen, Duitsland, D-45259
- Werving
- Dr.Dr. V. Michalczik
-
Euskirchen, Duitsland, D-53879
- Werving
- Dr. M.Sc. Gau
-
Forchheim, Duitsland, D-91301
- Werving
- Dr. M. Schlee
-
Freiberg, Duitsland, D-09599
- Werving
- Dr. Borrmann
-
Gernsbach, Duitsland, D-76593
- Werving
- Dr. H. Steveling
-
Hamburg, Duitsland, D-20095
- Werving
- Dr. Dr. St. Kahnel
-
Hamburg, Duitsland, Hamburg
- Werving
- Dr. U. Konter
-
Hannover, Duitsland, D-30169
- Werving
- K. Bothe
-
Hannover, Duitsland, D-30625
- Werving
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
-
Contact:
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
-
Contact:
- Jan-Thomas Krause
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Werving
- Dr. Ch. Mertens
-
Leipzig, Duitsland, D-04177
- Werving
- Dr. W. Knöfler
-
Lindau, Duitsland, 88131
- Werving
- Dr. R. Noelken
-
Contact:
- Robert Noelken, DMD
-
Contact:
- Bettina Anna Neffe
-
Lorsch, Duitsland, D-64653
- Werving
- Dr.Dr. R. Wörtche
-
Mannheim, Duitsland, D-68183
- Werving
- Dr. Dr. Barth
-
Contact:
- Tilo J Barth, MD, DMD
-
Melsungen, Duitsland, D-34212
- Werving
- Dr. P. Rauch
-
Nagold, Duitsland, 72202
- Werving
- Dr. MMsc Dirlewanger
-
Oldenburg, Duitsland, 26122
- Werving
- Prof. Dr. H. Visser
-
Rückersdorf, Duitsland, D-90607
- Werving
- Dr.Dr. M. Kestel
-
Saalfeld, Duitsland, D-07318
- Werving
- Dr. J. U. Wiegner
-
Stein, Duitsland, D-90547
- Werving
- Dr. M. Riedl
-
Wiesbaden, Duitsland, 65183
- Werving
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
-
Contact:
- Rainer SR Buch, MD, DMD
-
Contact:
- Christian Küttner, MD, DMD
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
- Nog niet aan het werven
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
-
Contact:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- Telefoonnummer: 00496131175459
- E-mail: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
-
Contact:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- Telefoonnummer: q 00496131177334
- E-mail: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
-
Onderonderzoeker:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met tandverlies in de esthetische zone of in de distale onderkaak met kokerachtige atrofie.
De antagonisten moeten natuurlijke tanden of een vaste prothese zijn.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verlies van tand esthetische zone (maximaal 4 implantaten)
- tandverlies distale onderkaak (distale hoektand) (maximaal 4 implantaten)
- aanwezigheid van hellend alveolair nokprofiel
- antagonisten zijn natuurlijke tanden of vaste prothesen
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar
- Tumor of bestraling
- bisfosfonaat of cortisone inname
- Suikerziekte
- Geestesziekte of stoornis met affectie van volgzaamheid
- Verbruik van > 20 sigaretten/dag
- Bruxisme
- Acute slijmvliesinfectie of ziekte (bijv. acute parodontitis, pemphigus, korstmossen)
- Relatie tussen kroon en implantaatratio van > 1
- Geen klinische primaire stabiliteit van het implantaat na plaatsing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Distale regio
Patiënten met tandverlies in het premolaar- en kiesgebied van de geatrofieerde onderkaak
|
|
esthetische zone
Patiënten met tandverlies binnen de esthetische zone (hoektand tot hoektand)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaat overleving
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
Hoeveel implantaten zijn er in situ na een observatieperiode van 24 maanden (2 jaar).
De presentatie van de gegevens zal een Kaplan Meier-schatting zijn.
|
na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Marginale botaanpassing
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
Marginale botadaptatie zal klinisch worden beoordeeld als sondediepte op het linguale aspect van insertie.
Daarnaast zal marginale botadaptatie worden gevolgd als de afstand van het implantaatreferentiepunt tot het meest coronale bot-implantaatcontact aan de mesiale en distale zijde van het implantaat op intraorale röntgenfoto's met parallelle techniek.
Periapicale röntgenfoto's zullen pre- en postoperatief worden gemaakt bij een follow-upbezoek van 24 maanden.
Een verandering in marginaal bot wordt geregistreerd als positieve of negatieve verschuiving ten opzichte van de basislijn (preoperatief gemeten bothoogte).
|
na 24 maanden
|
|
Pinc esthetische parameter
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
Pinc esthetische score-evaluatie zoals eerder beschreven door Fürhauser en meting van de breedte van verhoornde mucosa en klinische crone-lengte.
Gegevensevaluatie zal een negatieve of positieve verschuiving zijn in vergelijking met de preoperatief geëvalueerde gegevens.
|
na 24 maanden
|
|
parodontale parameter
Tijdsspanne: na 24 maanden
|
Klinische evaluatie van de sonderingsdiepte in mm (mesiaal, distaal, oraal en vestibulair), bloeding bij sondering en plaque-index zoals beschreven door Sillness en Löe.
Gegevensevaluatie zal een negatieve of positieve verschuiving zijn in vergelijking met de preoperatief geëvalueerde gegevens.
|
na 24 maanden
|
|
Detectie en beschrijving van implantaatgerelateerde complicaties en andere nadelige en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende de studieperiode (24 maanden)
|
Complicaties worden gekenmerkt door elk (mechanisch) falen van het implantaat en/of de prothetische restauratie, evenals de behandeling van dergelijke defecten en zullen worden geregistreerd. De volgende complicaties dienen binnen 4 werkdagen aan de Hoofdonderzoeker te worden gemeld:
|
gedurende de studieperiode (24 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GAST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .