Implante de perfil PEERS Multicenter Osseospeed TM TX: estudo de manutenção de tecido mole alemão Astra (GAST) (GAST)
15 de novembro de 2012 atualizado por: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz
Implante de perfil PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX: estudo de manutenção de tecido mole alemão Astra (GAST) Um estudo observacional aberto e prospectivo para avaliar a estabilidade do implante, osso marginal e manutenção de tecido mole do sistema de implante dentário Astra Tech: implante de perfil OsseoSpeedTM TX em pacientes com perda dentária na Zona Estética ou na Mandíbula Atrofiada Posterior
O estudo observacional aberto, prospectivo e não controlado destina-se a fornecer informações sobre o desempenho clínico de curto, médio e longo prazo da superfície do implante Astra Tech OsseospeedTM em combinação com um design de implante especial.
O estudo fornecerá informações sobre a sobrevivência do implante e tecido mole e manutenção óssea como desempenho clínico do implante de perfil OsseoSpeedTM TX na zona estética ou na mandíbula posterior com atrofia semelhante a um soquete.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Dentro do novo implante de perfil OsseoSpeedTM TX da Astra Tech, uma modificação de superfície especial tratada com ácido fluorídrico diluído é combinada com uma interface implante-pilar inclinada para dar suporte ao tecido mole e à manutenção do osso marginal na zona estética ou à atrofia do soquete na mandíbula.
Estudos pré-clínicos da modificação OsseospeedTM suportam a melhoria na osseointegração.
Ambos os aspectos são de interesse clínico especial em situações críticas, por ex.
quantidade e qualidade óssea reduzida ou em caso de atrofia do alvéolo com perda das papilas.
As variáveis de resultado de interesse são a sobrevivência do implante e a resposta do osso marginal e do tecido mole para avaliação clínica do implante de perfil OsseoSpeedTM TX da Astra Tech.
Em contraste com o protocolo de tratamento original com um período de cicatrização de 3 e 6 meses para maxila e mandíbula, respectivamente, o período de cicatrização é reduzido para 3 meses seguindo a literatura recente com resultados clínicos iguais.
No presente estudo, os implantes cicatrizarão de modo transgengival e carregados após um período de cicatrização de 3 meses.
Para indicações especiais na zona estética os implantes podem opcionalmente ser carregados seguindo um protocolo de carga precoce, que compreende carga temporária em até 48h após a inserção do implante.
As taxas gerais de sobrevivência do implante são altas.
No entanto, para implantes colocados imediatamente após a extração do dente na zona estética ou na mandíbula atrofiada, as taxas de sobrevivência são menores.
A fisiologia especial da reabsorção óssea na zona estética apresenta altos requisitos de tecido mole e manutenção óssea para bons resultados clínicos a longo prazo.
Diferenças no padrão de resposta óssea marginal foram descritas para diferentes sistemas de implantes.
A extensão da perda óssea, bem como o padrão de remodelação como reação à superfície OsseospeedTM e a forma especial do implante de perfil OsseoSpeedTM TX serão investigados no presente estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, D-10117
- Recrutamento
- MSc. E. Trilck
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Berlin, Alemanha, D-10969
- Recrutamento
- Dr.Dr. U. Schwarzott
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Berlin, Alemanha, D-14199
- Recrutamento
- Dr. M. Loeck
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Bielefeld, Alemanha, D-33602
- Recrutamento
- Dr. G. Körner
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Braunschweig, Alemanha, D-38126
- Recrutamento
- PD.Dr.Dr. E. Keese
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Dortmund, Alemanha, D-44145
- Recrutamento
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
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Contato:
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
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Essen, Alemanha, D-45259
- Recrutamento
- Dr.Dr. V. Michalczik
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Euskirchen, Alemanha, D-53879
- Recrutamento
- Dr. M.Sc. Gau
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Forchheim, Alemanha, D-91301
- Recrutamento
- Dr. M. Schlee
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Freiberg, Alemanha, D-09599
- Recrutamento
- Dr. Borrmann
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Gernsbach, Alemanha, D-76593
- Recrutamento
- Dr. H. Steveling
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Hamburg, Alemanha, D-20095
- Recrutamento
- Dr. Dr. St. Kahnel
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Hamburg, Alemanha, Hamburg
- Recrutamento
- Dr. U. Konter
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Hannover, Alemanha, D-30169
- Recrutamento
- K. Bothe
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Hannover, Alemanha, D-30625
- Recrutamento
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
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Contato:
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
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Contato:
- Jan-Thomas Krause
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Dr. Ch. Mertens
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Leipzig, Alemanha, D-04177
- Recrutamento
- Dr. W. Knöfler
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Lindau, Alemanha, 88131
- Recrutamento
- Dr. R. Noelken
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Contato:
- Robert Noelken, DMD
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Contato:
- Bettina Anna Neffe
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Lorsch, Alemanha, D-64653
- Recrutamento
- Dr.Dr. R. Wörtche
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Mannheim, Alemanha, D-68183
- Recrutamento
- Dr. Dr. Barth
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Contato:
- Tilo J Barth, MD, DMD
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Melsungen, Alemanha, D-34212
- Recrutamento
- Dr. P. Rauch
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Nagold, Alemanha, 72202
- Recrutamento
- Dr. MMsc Dirlewanger
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Oldenburg, Alemanha, 26122
- Recrutamento
- Prof. Dr. H. Visser
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Rückersdorf, Alemanha, D-90607
- Recrutamento
- Dr.Dr. M. Kestel
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Saalfeld, Alemanha, D-07318
- Recrutamento
- Dr. J. U. Wiegner
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Stein, Alemanha, D-90547
- Recrutamento
- Dr. M. Riedl
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Wiesbaden, Alemanha, 65183
- Recrutamento
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
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Contato:
- Rainer SR Buch, MD, DMD
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Contato:
- Christian Küttner, MD, DMD
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
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Contato:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- Número de telefone: 00496131175459
- E-mail: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
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Contato:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- Número de telefone: q 00496131177334
- E-mail: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
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Investigador principal:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
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Subinvestigador:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com perda dentária na zona estética ou na mandíbula distal com atrofia tipo alvéolo.
Os antagonistas devem ser dentes naturais ou uma prótese fixa.
Descrição
Critério de inclusão:
- perda da zona estética do dente (máximo de 4 implantes)
- perda de dente na mandíbula distal (canino distal) (máximo de 4 implantes)
- presença de perfil de rebordo alveolar inclinado
- antagonistas são dentes naturais ou prótese fixa
Critério de exclusão:
- < 18 anos
- Tumor ou irradiação
- ingestão de bisfosfonato ou cortisona
- diabetes melito
- Doença mental ou transtorno com afeto de conformidade
- Consumo > 20 cigarros/dia
- Bruxismo
- Infecção ou doença aguda da mucosa (p. Parodontite aguda, Pênfigo, Líquen)
- Relação da proporção de coroa para implante de > 1
- Sem estabilidade clínica primária do implante após a inserção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Região distal
Pacientes com perda de dente na região de pré-molares e molares da mandíbula atrofiada
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zona estética
Pacientes com perda de dente dentro da zona estética (canino a canino)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do implante
Prazo: após 24 meses
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Quantos implantes estão in situ após um período de observação de 24 meses (2 anos).
A apresentação dos dados será uma Estimativa Kaplan Meier.
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após 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adaptação óssea marginal
Prazo: após 24 meses
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A adaptação óssea marginal será avaliada clinicamente como profundidade de sondagem no aspecto lingual de inserção.
Além disso, a adaptação óssea marginal será seguida como a distância do ponto de referência do implante até o contato osso-implante mais coronal no lado mesial e distal do implante em radiografias intraorais com técnica de paralelismo.
Radiografias periapicais serão feitas no pré e pós-operatório na visita de acompanhamento de 24 meses.
Uma alteração no osso marginal será registrada como deslocamento positivo ou negativo em comparação com a linha de base (altura óssea medida no pré-operatório).
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após 24 meses
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Parâmetro estético Pinc
Prazo: após 24 meses
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Avaliação do escore estético Pinc conforme descrito anteriormente por Fürhauser e medição da largura da mucosa queratinizada e comprimento clínico do crone.
A avaliação dos dados será uma mudança negativa ou positiva em comparação com os dados avaliados no pré-operatório.
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após 24 meses
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parâmetro periodontal
Prazo: após 24 meses
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Avaliação clínica da profundidade de sondagem em mm (mesial, distal, oral e vestibular), sangramento à sondagem e índice de placa conforme descrito por Sillness e Löe.
A avaliação dos dados será uma mudança negativa ou positiva em comparação com os dados avaliados no pré-operatório.
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após 24 meses
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Detecção e descrição de complicações relacionadas ao implante e outros eventos adversos graves e adversos
Prazo: durante o período de estudo (24 meses)
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As complicações são caracterizadas por qualquer falha (mecânica ou outra) do implante e/ou da restauração protética, bem como o tratamento de tais falhas e serão registradas. As seguintes complicações devem ser comunicadas ao Investigador Responsável no prazo de 4 dias úteis:
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durante o período de estudo (24 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GAST
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