PEERS Multicenter Osseospeed TM TX Profile 种植体：德国 Astra 软组织 (GAST) 维护研究 (GAST)
2012年11月15日 更新者：Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner、Johannes Gutenberg University Mainz
PEERS 多中心 OsseoSpeedTM TX Profile 种植体：德国 Astra 软组织 (GAST) 维护研究 一项开放式前瞻性观察研究，旨在评估 Astra Tech 牙科种植体系统的种植体稳定性、边缘骨和软组织维护：OsseoSpeedTM TX Profile 种植体在缺牙患者中的应用在美学区或后萎缩的下颌骨
这项开放、前瞻性、非对照的观察性研究旨在提供有关 Astra Tech OsseospeedTM 种植体表面结合特殊种植体设计的短期、中期和长期临床性能的信息。
作为 OsseoSpeedTM TX Profile 种植体在美学区或下颌后牙槽样萎缩的临床表现，该研究将提供有关种植体存活率和软组织及骨骼维护的信息。
研究概览
详细说明
在 Astra Tech 的新型 OsseoSpeedTM TX Profile 种植体中，经过稀释氢氟酸处理的特殊表面改性与倾斜的种植体-基台界面相结合，以支持美学区的软组织和边缘骨维护或下颌骨窝状萎缩。
OsseospeedTM 修饰的临床前研究支持改善骨整合。
这两个方面在危急情况下都具有特殊的临床意义，例如
骨量和质量下降，或在牙槽窝萎缩伴乳头缺失的情况下。
感兴趣的结果变量是种植体存活率以及边缘骨和软组织反应，用于对 Astra Tech 的 OsseoSpeedTM TX Profile 种植体进行临床评估。
与上颌骨和下颌骨的愈合期分别为 3 个月和 6 个月的原始治疗方案相比，根据最近的文献，愈合期缩短为 3 个月，具有相同的临床结果。
在本研究中，种植体将以穿龈模式愈合，并在 3 个月的愈合期后加载。
对于美学区的特殊适应症，可以选择按照早期加载方案加载植入物，该方案包括植入物插入后 48 小时内的临时加载。
种植体的总体存活率很高。
然而，拔牙后立即植入美学区或牙槽窝等萎缩的下颌骨的种植体存活率较低。
美学区骨吸收的特殊生理学表现出对软组织和骨骼维护的高要求，以获得良好的临床长期效果。
对于不同的种植体系统，已经描述了边缘骨反应模式的差异。
本研究将研究骨质流失的范围以及重塑模式作为对 OsseospeedTM 表面的反应以及 OsseoSpeedTM TX Profile 种植体的特殊形状。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、D-10117
- 招聘中
- MSc. E. Trilck
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Berlin、德国、D-10969
- 招聘中
- Dr.Dr. U. Schwarzott
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Berlin、德国、D-14199
- 招聘中
- Dr. M. Loeck
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Bielefeld、德国、D-33602
- 招聘中
- Dr. G. Körner
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Braunschweig、德国、D-38126
- 招聘中
- PD.Dr.Dr. E. Keese
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Dortmund、德国、D-44145
- 招聘中
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
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接触：
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
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Essen、德国、D-45259
- 招聘中
- Dr.Dr. V. Michalczik
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Euskirchen、德国、D-53879
- 招聘中
- Dr. M.Sc. Gau
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Forchheim、德国、D-91301
- 招聘中
- Dr. M. Schlee
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Freiberg、德国、D-09599
- 招聘中
- Dr. Borrmann
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Gernsbach、德国、D-76593
- 招聘中
- Dr. H. Steveling
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Hamburg、德国、D-20095
- 招聘中
- Dr. Dr. St. Kahnel
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Hamburg、德国、Hamburg
- 招聘中
- Dr. U. Konter
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Hannover、德国、D-30169
- 招聘中
- K. Bothe
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Hannover、德国、D-30625
- 招聘中
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
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接触：
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
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接触：
- Jan-Thomas Krause
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Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- Dr. Ch. Mertens
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Leipzig、德国、D-04177
- 招聘中
- Dr. W. Knöfler
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Lindau、德国、88131
- 招聘中
- Dr. R. Noelken
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接触：
- Robert Noelken, DMD
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接触：
- Bettina Anna Neffe
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Lorsch、德国、D-64653
- 招聘中
- Dr.Dr. R. Wörtche
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Mannheim、德国、D-68183
- 招聘中
- Dr. Dr. Barth
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接触：
- Tilo J Barth, MD, DMD
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Melsungen、德国、D-34212
- 招聘中
- Dr. P. Rauch
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Nagold、德国、72202
- 招聘中
- Dr. MMsc Dirlewanger
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Oldenburg、德国、26122
- 招聘中
- Prof. Dr. H. Visser
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Rückersdorf、德国、D-90607
- 招聘中
- Dr.Dr. M. Kestel
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Saalfeld、德国、D-07318
- 招聘中
- Dr. J. U. Wiegner
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Stein、德国、D-90547
- 招聘中
- Dr. M. Riedl
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Wiesbaden、德国、65183
- 招聘中
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
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接触：
- Rainer SR Buch, MD, DMD
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接触：
- Christian Küttner, MD, DMD
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-
Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- 尚未招聘
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
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接触：
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- 电话号码：00496131175459
- 邮箱：maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
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接触：
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- 电话号码：q 00496131177334
- 邮箱：wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
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首席研究员：
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
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副研究员：
- Maximilian Moergel, MD, DMD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
美学区或下颌骨远端牙槽样萎缩的牙齿缺失患者。
拮抗剂应该是天然牙或固定假牙。
描述
纳入标准：
- 牙齿美学区缺失（最多 4 个种植体）
- 下颌骨远端（远尖牙）牙齿缺失（最多 4 个种植体）
- 存在倾斜的牙槽嵴轮廓
- 拮抗剂是天然牙或固定假体
排除标准：
- < 18 岁
- 肿瘤或辐射
- 双膦酸盐或可的松摄入量
- 糖尿病
- 具有依从性影响的精神疾病或障碍
- 消费 > 20 支香烟/天
- 磨牙症
- 急性粘膜感染或疾病（例如 急性牙周炎、天疱疮、地衣）
- 牙冠与种植体的关系 > 1
- 植入后种植体无临床初期稳定性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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远端区域
下颌骨萎缩前磨牙区和磨牙区缺牙患者
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审美区
美学区内牙齿缺失的患者（尖牙到尖牙）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入物存活
大体时间：24个月后
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在 24 个月（2 年）的观察期后，有多少种植体在原位。
数据表示将是 Kaplan Meier 估计。
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24个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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边缘骨适应
大体时间：24个月后
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边缘骨适应将在临床上评估为插入的舌侧的探测深度。
此外，在使用平行技术的口腔内 X 光片上，边缘骨适应将作为从种植体参考点到种植体近中和远侧的最冠状骨与种植体接触的距离。
在 24 个月的随访中，将在术前和术后拍摄根尖 X 光片。
与基线（术前测量的骨高度）相比，边缘骨的变化将被记录为正移或负移。
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24个月后
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Pinc美学参数
大体时间：24个月后
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Fürhauser 先前描述的 Pinc 美学评分评估和角化粘膜宽度的测量以及临床阴茎长度。
与术前评估的数据相比，数据评估将是消极或积极的转变。
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24个月后
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牙周参数
大体时间：24个月后
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以毫米为单位的探诊深度（近中、远端、口腔和前庭）、探诊出血和斑块指数的临床评估，如 Sillness 和 Löe 所述。
与术前评估的数据相比，数据评估将是消极或积极的转变。
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24个月后
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种植体相关并发症及其他不良和严重不良事件的检测和描述
大体时间：在学习期间（24个月）
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并发症的特征是植入物和/或修复体的任何故障（机械故障或其他故障），以及对此类故障的治疗，并将被记录下来。 以下并发症必须在 4 个工作日内报告给首席研究员：
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在学习期间（24个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD、Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (预期的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月15日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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