PEERS Multicenter Osseospeed TM TX 프로필 임플란트: 독일 Astra 연조직(GAST) 유지 연구 (GAST)
2012년 11월 15일 업데이트: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz
PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX Profile Implant: German Astra Soft Tissue (GAST) 유지 연구 Astra Tech 치과용 임플란트 시스템의 임플란트 안정성, 변연골 및 연조직 유지를 평가하기 위한 개방적이고 전향적인 관찰 연구: 치아 상실 환자의 OsseoSpeedTM TX Profile 임플란트 Aesthetic Zone 또는 후방 위축된 하악골
개방형, 전향적, 비통제 관찰 연구는 특수 임플란트 디자인과 함께 Astra Tech OsseospeedTM 임플란트 표면의 단기, 중기 및 장기 임상 성능에 대한 정보를 제공하도록 설계되었습니다.
이 연구는 심미 영역 또는 소켓과 같은 위축이 있는 하악 구치부에서 OsseoSpeedTM TX 프로파일 임플란트의 임상적 성능으로서 임플란트 생존 및 연조직 및 뼈 유지에 대한 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
Astra Tech의 새로운 OsseoSpeedTM TX 프로파일 임플란트 내에서 희석된 불화수소산으로 처리된 특수 표면 수정은 경사진 임플란트-지대주 인터페이스와 결합되어 심미 영역의 연조직 및 변연골 유지 또는 하악의 소켓과 같은 위축을 지원합니다.
OsseospeedTM 수정에 대한 전임상 연구는 골유착 개선을 지원합니다.
두 측면 모두 중요한 상황에서 특별한 임상적 관심을 가집니다.
뼈의 양과 질이 감소하거나 유두의 소실과 함께 소켓 위축의 경우.
관심 있는 결과 변수는 Astra Tech의 OsseoSpeedTM TX 프로필 임플란트의 임상 평가를 위한 임플란트 생존과 변연골 및 연조직 반응입니다.
상악과 하악 각각 3개월과 6개월의 치유 기간을 가진 원래의 치료 프로토콜과 달리, 동등한 임상 결과를 보이는 최근 문헌에 따르면 치유 기간이 3개월로 단축되었습니다.
현재 연구 내에서 임플란트는 치은경유 모드에서 치유되고 3개월의 치유 기간 후에 로드됩니다.
심미 영역의 특수 적응증을 위해 임플란트는 임플란트 삽입 후 48시간 이내에 일시적인 부하를 포함하는 초기 부하 프로토콜에 따라 선택적으로 부하를 받을 수 있습니다.
전반적인 임플란트 생존율이 높습니다.
그러나 심미 영역이나 위축된 하악과 같은 소켓에 발치 직후 식립한 임플란트의 경우 생존율이 낮습니다.
심미 영역에서 뼈 재흡수의 특별한 생리학은 우수한 임상적 장기 결과를 위해 연조직 및 뼈 유지에 대한 높은 요구 사항을 나타냅니다.
다른 임플란트 시스템에 대해 변연골 반응 패턴의 차이가 설명되었습니다.
본 연구에서는 OsseospeedTM 표면과 OsseoSpeedTM TX Profile Implant의 특수한 형태에 대한 반응으로 인한 골소실의 정도와 리모델링 양상을 조사하고자 한다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, D-10117
- 모병
- MSc. E. Trilck
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Berlin, 독일, D-10969
- 모병
- Dr.Dr. U. Schwarzott
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Berlin, 독일, D-14199
- 모병
- Dr. M. Loeck
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Bielefeld, 독일, D-33602
- 모병
- Dr. G. Körner
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Braunschweig, 독일, D-38126
- 모병
- PD.Dr.Dr. E. Keese
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Dortmund, 독일, D-44145
- 모병
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
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연락하다:
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
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Essen, 독일, D-45259
- 모병
- Dr.Dr. V. Michalczik
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Euskirchen, 독일, D-53879
- 모병
- Dr. M.Sc. Gau
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Forchheim, 독일, D-91301
- 모병
- Dr. M. Schlee
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Freiberg, 독일, D-09599
- 모병
- Dr. Borrmann
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Gernsbach, 독일, D-76593
- 모병
- Dr. H. Steveling
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Hamburg, 독일, D-20095
- 모병
- Dr. Dr. St. Kahnel
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Hamburg, 독일, Hamburg
- 모병
- Dr. U. Konter
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Hannover, 독일, D-30169
- 모병
- K. Bothe
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Hannover, 독일, D-30625
- 모병
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
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연락하다:
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
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연락하다:
- Jan-Thomas Krause
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Heidelberg, 독일, 69120
- 모병
- Dr. Ch. Mertens
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Leipzig, 독일, D-04177
- 모병
- Dr. W. Knöfler
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Lindau, 독일, 88131
- 모병
- Dr. R. Noelken
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연락하다:
- Robert Noelken, DMD
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연락하다:
- Bettina Anna Neffe
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Lorsch, 독일, D-64653
- 모병
- Dr.Dr. R. Wörtche
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Mannheim, 독일, D-68183
- 모병
- Dr. Dr. Barth
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연락하다:
- Tilo J Barth, MD, DMD
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Melsungen, 독일, D-34212
- 모병
- Dr. P. Rauch
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Nagold, 독일, 72202
- 모병
- Dr. MMsc Dirlewanger
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Oldenburg, 독일, 26122
- 모병
- Prof. Dr. H. Visser
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Rückersdorf, 독일, D-90607
- 모병
- Dr.Dr. M. Kestel
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Saalfeld, 독일, D-07318
- 모병
- Dr. J. U. Wiegner
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Stein, 독일, D-90547
- 모병
- Dr. M. Riedl
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Wiesbaden, 독일, 65183
- 모병
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
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연락하다:
- Rainer SR Buch, MD, DMD
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연락하다:
- Christian Küttner, MD, DMD
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- 아직 모집하지 않음
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
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연락하다:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- 전화번호: 00496131175459
- 이메일: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
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연락하다:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- 전화번호: q 00496131177334
- 이메일: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
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수석 연구원:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
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부수사관:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심미 영역 또는 원위 하악골에 소켓과 같은 위축이 있는 치아 손실이 있는 환자.
대합치는 자연치아 또는 고정성 보철물이어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 심미영역 상실(최대 4개 임플란트)
- 원위 하악(distal canine)의 치아 상실(최대 4개의 임플란트)
- 기울어진 폐포 능선 프로파일의 존재
- 길항제는 자연치 또는 고정 보철물입니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 종양 또는 방사선 조사
- 비스포스포네이트 또는 코르티손 섭취
- 진성 당뇨병
- 순응애착이 있는 정신질환 또는 장애
- 20개비 이상의 담배/일 소비
- 이갈이
- 급성 점막 감염 또는 질병(예: 급성 치주염, 천포창, 이끼)
- 크라운과 임플란트 비율 > 1의 관계
- 삽입 후 임플란트의 임상적 1차 안정성 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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원위부
위축된 하악 소구치 및 대구치 부위의 치아 상실 환자
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에스테틱 존
심미영역(송곳니에서 송곳니로) 내에서 치아를 상실한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 24개월 후
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24개월(2년)의 관찰 기간 후 제자리에 이식된 임플란트 수.
데이터 프레젠테이션은 Kaplan Meier 추정치입니다.
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24개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변연골 적응
기간: 24개월 후
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가장자리 뼈 적응은 삽입의 설측 측면에서 프로빙 깊이로 임상적으로 평가됩니다.
또한 변연골 순응은 평행 기술을 사용한 구강 내 방사선 사진에서 임플란트 기준점에서 임플란트의 근심 및 원위 측의 가장 치관골과 임플란트 접촉까지의 거리로 따를 것입니다.
치근단 방사선 사진은 24개월 추적 방문에서 수술 전 및 수술 후 촬영됩니다.
변연골의 변화는 기준선(수술 전 측정된 뼈 높이)과 비교하여 양수 또는 음수 이동으로 기록됩니다.
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24개월 후
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Pinc 미적 매개변수
기간: 24개월 후
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이전에 Fürhauser가 설명한 Pinc 미적 점수 평가 및 각질화된 점막의 폭 및 임상 크론 길이 측정.
데이터 평가는 수술 전 평가된 데이터에 비해 음수 또는 양수 변화가 될 것입니다.
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24개월 후
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치주 파라미터
기간: 24개월 후
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Sillness와 Löe가 기술한 탐침 깊이(근심, 원위, 구강 및 전정), 탐침 시 출혈 및 플라크 지수(Plaque Index)의 임상 평가.
데이터 평가는 수술 전 평가된 데이터에 비해 음수 또는 양수 변화가 될 것입니다.
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24개월 후
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임플란트 관련 합병증 및 기타 부작용 및 심각한 부작용의 감지 및 설명
기간: 연구 기간(24개월) 동안
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합병증은 임플란트 및/또는 보철 수복물의 모든 실패(기계적 또는 기타)와 이러한 실패의 치료를 특징으로 하며 기록됩니다. 다음 합병증은 근무일 기준 4일 이내에 주임 조사관에게 보고해야 합니다.
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연구 기간(24개월) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .