PEERS Multicenter Osseospeed TM Profilowy implant TX: niemieckie badanie podtrzymujące tkankę miękką Astra (GAST) (GAST)
15 listopada 2012 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz
Wieloośrodkowy implant PEERS OsseoSpeedTM TX Profile: niemieckie badanie dotyczące konserwacji tkanek miękkich Astra (GAST) Otwarte, prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę stabilności implantu, kości brzeżnej i tkanek miękkich Konserwacja systemu implantów dentystycznych Astra Tech: implant OsseoSpeedTM TX Profile u pacjentów z utratą zębów w Strefie Estetycznej lub Zanikowej Tylnej Żuchwie
Otwarte, prospektywne, niekontrolowane badanie obserwacyjne ma na celu dostarczenie informacji na temat krótko-, średnio- i długoterminowej skuteczności klinicznej powierzchni implantu Astra Tech OsseospeedTM w połączeniu ze specjalną konstrukcją implantu.
Badanie dostarczy informacji na temat przeżycia implantu oraz utrzymania tkanek miękkich i kości jako klinicznej skuteczności implantu OsseoSpeedTM TX Profile w strefie estetycznej lub tylnej części żuchwy z zanikiem zębodołowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
W ramach nowego implantu OsseoSpeedTM TX Profile firmy Astra Tech, specjalna modyfikacja powierzchni potraktowana rozcieńczonym kwasem fluorowodorowym jest połączona z nachyloną powierzchnią styku implant-łącznik w celu wspierania utrzymania tkanek miękkich i kości brzeżnej w strefie estetycznej lub zaniku zębodołu w żuchwie.
Badania przedkliniczne modyfikacji OsseospeedTM wspierają poprawę osteointegracji.
Oba aspekty mają szczególne znaczenie kliniczne w sytuacjach krytycznych, np.
zmniejszona ilość i jakość kości lub w przypadku zaniku zębodołu z utratą brodawek.
Interesujące zmienne wynikowe to przeżycie implantu oraz odpowiedź kości brzeżnej i tkanek miękkich na potrzeby oceny klinicznej implantu OsseoSpeedTM TX Profile firmy Astra Tech.
W przeciwieństwie do pierwotnego protokołu leczenia z okresem gojenia odpowiednio 3 i 6 miesięcy dla szczęki i żuchwy, okres gojenia został skrócony do 3 miesięcy zgodnie z najnowszą literaturą z równymi wynikami klinicznymi.
W ramach niniejszego badania implanty goją się w trybie przezdziąsłowym i obciążają po okresie gojenia wynoszącym 3 miesiące.
W przypadku szczególnych wskazań w strefie estetycznej implanty mogą być opcjonalnie obciążane zgodnie z protokołem wczesnego obciążania, który obejmuje tymczasowe obciążenie w ciągu 48 godzin po wszczepieniu implantu.
Ogólne wskaźniki przeżycia implantów są wysokie.
Jednak w przypadku implantów umieszczonych bezpośrednio po ekstrakcji zęba w strefie estetycznej lub w zębodole, np. w zanikowej żuchwie, przeżywalność jest mniejsza.
Specyficzna fizjologia resorpcji kości w strefie estetycznej wykazuje wysokie wymagania dotyczące utrzymania tkanek miękkich i kości w celu uzyskania dobrych długoterminowych wyników klinicznych.
Opisano różnice we wzorcu reakcji kości brzeżnej dla różnych systemów implantologicznych.
Zakres utraty kości, a także wzór przebudowy w reakcji na powierzchnię OsseospeedTM oraz specjalny kształt implantu OsseoSpeedTM TX Profile zostaną zbadane w ramach niniejszego badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, D-10117
- Rekrutacyjny
- MSc. E. Trilck
-
Berlin, Niemcy, D-10969
- Rekrutacyjny
- Dr.Dr. U. Schwarzott
-
Berlin, Niemcy, D-14199
- Rekrutacyjny
- Dr. M. Loeck
-
Bielefeld, Niemcy, D-33602
- Rekrutacyjny
- Dr. G. Körner
-
Braunschweig, Niemcy, D-38126
- Rekrutacyjny
- PD.Dr.Dr. E. Keese
-
Dortmund, Niemcy, D-44145
- Rekrutacyjny
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
-
Kontakt:
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
-
Essen, Niemcy, D-45259
- Rekrutacyjny
- Dr.Dr. V. Michalczik
-
Euskirchen, Niemcy, D-53879
- Rekrutacyjny
- Dr. M.Sc. Gau
-
Forchheim, Niemcy, D-91301
- Rekrutacyjny
- Dr. M. Schlee
-
Freiberg, Niemcy, D-09599
- Rekrutacyjny
- Dr. Borrmann
-
Gernsbach, Niemcy, D-76593
- Rekrutacyjny
- Dr. H. Steveling
-
Hamburg, Niemcy, D-20095
- Rekrutacyjny
- Dr. Dr. St. Kahnel
-
Hamburg, Niemcy, Hamburg
- Rekrutacyjny
- Dr. U. Konter
-
Hannover, Niemcy, D-30169
- Rekrutacyjny
- K. Bothe
-
Hannover, Niemcy, D-30625
- Rekrutacyjny
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
-
Kontakt:
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
-
Kontakt:
- Jan-Thomas Krause
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Rekrutacyjny
- Dr. Ch. Mertens
-
Leipzig, Niemcy, D-04177
- Rekrutacyjny
- Dr. W. Knöfler
-
Lindau, Niemcy, 88131
- Rekrutacyjny
- Dr. R. Noelken
-
Kontakt:
- Robert Noelken, DMD
-
Kontakt:
- Bettina Anna Neffe
-
Lorsch, Niemcy, D-64653
- Rekrutacyjny
- Dr.Dr. R. Wörtche
-
Mannheim, Niemcy, D-68183
- Rekrutacyjny
- Dr. Dr. Barth
-
Kontakt:
- Tilo J Barth, MD, DMD
-
Melsungen, Niemcy, D-34212
- Rekrutacyjny
- Dr. P. Rauch
-
Nagold, Niemcy, 72202
- Rekrutacyjny
- Dr. MMsc Dirlewanger
-
Oldenburg, Niemcy, 26122
- Rekrutacyjny
- Prof. Dr. H. Visser
-
Rückersdorf, Niemcy, D-90607
- Rekrutacyjny
- Dr.Dr. M. Kestel
-
Saalfeld, Niemcy, D-07318
- Rekrutacyjny
- Dr. J. U. Wiegner
-
Stein, Niemcy, D-90547
- Rekrutacyjny
- Dr. M. Riedl
-
Wiesbaden, Niemcy, 65183
- Rekrutacyjny
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
-
Kontakt:
- Rainer SR Buch, MD, DMD
-
Kontakt:
- Christian Küttner, MD, DMD
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
-
Kontakt:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- Numer telefonu: 00496131175459
- E-mail: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
-
Kontakt:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- Numer telefonu: q 00496131177334
- E-mail: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
-
Główny śledczy:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
-
Pod-śledczy:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z utratą zębów w strefie estetycznej lub dystalnej części żuchwy z zanikiem zębodołowym.
Antagonistami powinny być naturalne zęby lub stała proteza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- utrata strefy estetycznej zęba (maksymalnie 4 implanty)
- utrata zęba w dystalnej części żuchwy (kły dystalne) (maksymalnie 4 implanty)
- obecność nachylonego profilu wyrostka zębodołowego
- antagonistami są zęby naturalne lub protezy stałe
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Guz lub napromieniowanie
- przyjmowanie bisfosfonianów lub kortyzonu
- Cukrzyca
- Choroba psychiczna lub zaburzenie z uczuciem uległości
- Konsumpcja > 20 papierosów dziennie
- bruksizm
- Ostra infekcja lub choroba błony śluzowej (np. ostre zapalenie przyzębia, pęcherzyca, liszaj)
- Stosunek korony do implantu > 1
- Brak pierwotnej stabilności klinicznej implantu po wprowadzeniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Region dystalny
Pacjenci z utratą zęba w okolicy przedtrzonowej i trzonowej zanikowej żuchwy
|
|
strefa estetyczna
Pacjenci z utratą zęba w strefie estetycznej (od kła do kła)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
Ile implantów znajduje się na miejscu po okresie obserwacji trwającym 24 miesiące (2 lata).
Prezentacją danych będzie estymacja Kaplana-Meiera.
|
po 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adaptacja kości brzeżnej
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
Adaptacja kości brzeżnej zostanie oceniona klinicznie jako głębokość sondowania po stronie językowej wprowadzenia.
Ponadto adaptacja kości brzeżnej będzie śledzona jako odległość od punktu odniesienia implantu do najbardziej koronowego kontaktu kości z implantem po mezjalnej i dystalnej stronie implantu na radiogramach wewnątrzustnych wykonanych techniką równoległości.
Zdjęcia RTG okolicy wierzchołkowej zostaną wykonane przed i po operacji podczas wizyty kontrolnej po 24 miesiącach.
Zmiana w kości brzeżnej zostanie zarejestrowana jako przesunięcie dodatnie lub ujemne w stosunku do linii bazowej (wysokość kości zmierzona przed operacją).
|
po 24 miesiącach
|
|
Pinc parametr estetyczny
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
Ocena estetyki Pinc, jak opisał to wcześniej Fürhauser, oraz pomiar szerokości zrogowaciałej błony śluzowej i klinicznej długości czupryny.
Ocena danych będzie ujemną lub pozytywną zmianą w porównaniu z danymi ocenianymi przed operacją.
|
po 24 miesiącach
|
|
parametr przyzębia
Ramy czasowe: po 24 miesiącach
|
Kliniczna ocena głębokości sondowania w mm (mezjalna, dystalna, ustna i przedsionkowa), krwawienia podczas sondowania i wskaźnika płytki nazębnej, jak opisali Sillness i Löe.
Ocena danych będzie ujemną lub pozytywną zmianą w porównaniu z danymi ocenianymi przed operacją.
|
po 24 miesiącach
|
|
Wykrywanie i opis powikłań związanych z implantem oraz innych niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w okresie studiów (24 miesiące)
|
Powikłania charakteryzują się wszelkimi uszkodzeniami (mechanicznymi lub innymi) implantu i/lub uzupełnienia protetycznego, jak również leczeniem takich uszkodzeń i zostaną odnotowane. Następujące powikłania należy zgłosić kierownikowi badania w ciągu 4 dni roboczych:
|
w okresie studiów (24 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GAST
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .