PEERS Multicenter Osseospeed TM TX-Profilimplantat: deutsche Astra-Weichgewebeerhaltungsstudie (GAST). (GAST)
15. November 2012 aktualisiert von: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz
PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX Profile Implant: German Astra Soft Tissue (GAST) Maintenance Study Eine offene, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Implantatstabilität, des marginalen Knochens und des Weichgewebeerhalts des Astra Tech Dental Implant System: OsseoSpeedTM TX Profile Implantat bei Patienten mit Zahnverlust in der ästhetischen Zone oder im hinteren atrophierten Unterkiefer
Die offene, prospektive, nicht kontrollierte Beobachtungsstudie soll Informationen über die kurz-, mittel- und langfristige klinische Leistung der Astra Tech OsseospeedTM Implantatoberfläche in Kombination mit einem speziellen Implantatdesign liefern.
Die Studie wird Informationen über das Implantatüberleben und den Weichgewebe- und Knochenerhalt als klinische Leistung des OsseoSpeedTM TX Profile Implantats in der ästhetischen Zone oder im hinteren Unterkiefer mit pfannenartiger Atrophie liefern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Im neuen OsseoSpeedTM TX Profile Implantat von Astra Tech wird eine spezielle, mit verdünnter Flusssäure behandelte Oberflächenmodifikation mit einer geneigten Implantat-Abutment-Schnittstelle kombiniert, um Weichgewebe und marginalen Knochenerhalt in der ästhetischen Zone oder die pfannenartige Atrophie im Unterkiefer zu unterstützen.
Präklinische Studien der OsseospeedTM-Modifikation unterstützen die Verbesserung der Osseointegration.
Beide Aspekte sind von besonderem klinischem Interesse in kritischen Situationen, z.
verminderte Knochenmenge und -qualität oder bei Alveolaratrophie mit Verlust der Papillen.
Die interessierenden Ergebnisvariablen sind das Überleben des Implantats und die Reaktion des marginalen Knochens und des Weichgewebes für die klinische Bewertung des OsseoSpeedTM TX Profile Implantats von Astra Tech.
Im Gegensatz zum ursprünglichen Behandlungsprotokoll mit einer Einheilzeit von 3 bzw. 6 Monaten für Ober- und Unterkiefer wird die Einheilzeit nach der jüngsten Literatur mit gleichen klinischen Ergebnissen auf 3 Monate verkürzt.
Im Rahmen der vorliegenden Studie werden Implantate transgingival einheilen und nach einer Einheilzeit von 3 Monaten belastet.
Für spezielle Indikationen in der ästhetischen Zone können die Implantate optional nach einem Frühbelastungsprotokoll belastet werden, das eine temporäre Belastung innerhalb von 48 Stunden nach der Implantatinsertion umfasst.
Die Gesamtüberlebensraten der Implantate sind hoch.
Bei Implantaten, die unmittelbar nach der Zahnextraktion in der ästhetischen Zone oder in der Alveole platziert werden, sind die Überlebensraten jedoch geringer.
Die spezielle Physiologie der Knochenresorption in der ästhetischen Zone stellt hohe Anforderungen an den Weichgewebe- und Knochenerhalt für gute klinische Langzeitergebnisse.
Für verschiedene Implantatsysteme wurden Unterschiede im Muster der Reaktion des marginalen Knochens beschrieben.
Das Ausmaß des Knochenverlusts sowie das Muster des Umbaus als Reaktion auf die OsseospeedTM-Oberfläche und die spezielle Form des OsseoSpeedTM TX Profile Implantats werden im Rahmen der vorliegenden Studie untersucht.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, D-10117
- Rekrutierung
- MSc. E. Trilck
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Berlin, Deutschland, D-10969
- Rekrutierung
- Dr.Dr. U. Schwarzott
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Berlin, Deutschland, D-14199
- Rekrutierung
- Dr. M. Loeck
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Bielefeld, Deutschland, D-33602
- Rekrutierung
- Dr. G. Körner
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Braunschweig, Deutschland, D-38126
- Rekrutierung
- PD.Dr.Dr. E. Keese
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Dortmund, Deutschland, D-44145
- Rekrutierung
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
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Kontakt:
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
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Essen, Deutschland, D-45259
- Rekrutierung
- Dr.Dr. V. Michalczik
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Euskirchen, Deutschland, D-53879
- Rekrutierung
- Dr. M.Sc. Gau
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Forchheim, Deutschland, D-91301
- Rekrutierung
- Dr. M. Schlee
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Freiberg, Deutschland, D-09599
- Rekrutierung
- Dr. Borrmann
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Gernsbach, Deutschland, D-76593
- Rekrutierung
- Dr. H. Steveling
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Hamburg, Deutschland, D-20095
- Rekrutierung
- Dr. Dr. St. Kahnel
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Hamburg, Deutschland, Hamburg
- Rekrutierung
- Dr. U. Konter
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Hannover, Deutschland, D-30169
- Rekrutierung
- K. Bothe
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Hannover, Deutschland, D-30625
- Rekrutierung
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
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Kontakt:
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
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Kontakt:
- Jan-Thomas Krause
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Heidelberg, Deutschland, 69120
- Rekrutierung
- Dr. Ch. Mertens
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Leipzig, Deutschland, D-04177
- Rekrutierung
- Dr. W. Knöfler
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Lindau, Deutschland, 88131
- Rekrutierung
- Dr. R. Noelken
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Kontakt:
- Robert Noelken, DMD
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Kontakt:
- Bettina Anna Neffe
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Lorsch, Deutschland, D-64653
- Rekrutierung
- Dr.Dr. R. Wörtche
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Mannheim, Deutschland, D-68183
- Rekrutierung
- Dr. Dr. Barth
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Kontakt:
- Tilo J Barth, MD, DMD
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Melsungen, Deutschland, D-34212
- Rekrutierung
- Dr. P. Rauch
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Nagold, Deutschland, 72202
- Rekrutierung
- Dr. MMsc Dirlewanger
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Oldenburg, Deutschland, 26122
- Rekrutierung
- Prof. Dr. H. Visser
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Rückersdorf, Deutschland, D-90607
- Rekrutierung
- Dr.Dr. M. Kestel
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Saalfeld, Deutschland, D-07318
- Rekrutierung
- Dr. J. U. Wiegner
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Stein, Deutschland, D-90547
- Rekrutierung
- Dr. M. Riedl
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Wiesbaden, Deutschland, 65183
- Rekrutierung
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
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Kontakt:
- Rainer SR Buch, MD, DMD
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Kontakt:
- Christian Küttner, MD, DMD
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
- Noch keine Rekrutierung
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
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Kontakt:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- Telefonnummer: 00496131175459
- E-Mail: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
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Kontakt:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- Telefonnummer: q 00496131177334
- E-Mail: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
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Hauptermittler:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
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Unterermittler:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Zahnverlust in der ästhetischen Zone oder im distalen Unterkiefer mit pfannenartiger Atrophie.
Die Antagonisten sollten natürliche Zähne oder ein festsitzender Zahnersatz sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verlust der zahnästhetischen Zone (maximal 4 Implantate)
- Zahnverlust am distalen Unterkiefer (distaler Eckzahn) (maximal 4 Implantate)
- Vorhandensein eines geneigten Alveolarkammprofils
- Antagonisten sind natürliche Zähne oder festsitzender Zahnersatz
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre
- Tumor oder Bestrahlung
- Einnahme von Bisphosphonaten oder Kortison
- Diabetes Mellitus
- Psychische Erkrankung oder Störung mit Beeinträchtigung der Compliance
- Konsum von > 20 Zigaretten/Tag
- Bruxismus
- Akute Schleimhautinfektion oder -erkrankung (z. akute Parodontitis, Pemphigus, Flechten)
- Verhältnis Kronen-Implantat-Verhältnis von > 1
- Keine klinische Primärstabilität des Implantats nach Insertion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Distaler Bereich
Patienten mit Zahnverlust im Prämolaren- und Molarenbereich des atrophierten Unterkiefers
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ästhetische Zone
Patienten mit Zahnverlust innerhalb der ästhetischen Zone (Eckzahn zu Eckzahn)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben des Implantats
Zeitfenster: nach 24 Monaten
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Wie viele Implantate sind nach einem Beobachtungszeitraum von 24 Monaten (2 Jahren) in situ?
Die Datenpräsentation wird eine Kaplan-Meier-Schätzung sein.
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nach 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Adaption des marginalen Knochens
Zeitfenster: nach 24 Monaten
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Die marginale Knochenadaption wird klinisch als Sondierungstiefe auf der lingualen Seite der Insertion beurteilt.
Zusätzlich wird die marginale Knochenadaption als Abstand vom Implantat-Referenzpunkt zum koronalsten Knochen-zu-Implantat-Kontakt auf der mesialen und distalen Seite des Implantats auf intraoralen Röntgenaufnahmen mit Parallelisierungstechnik verfolgt.
Periapikale Röntgenaufnahmen werden prä- und postoperativ bei einer Nachuntersuchung nach 24 Monaten angefertigt.
Eine Veränderung des marginalen Knochens wird als positive oder negative Verschiebung im Vergleich zum Ausgangswert (präoperativ gemessene Knochenhöhe) aufgezeichnet.
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nach 24 Monaten
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Ästhetischer Pinc-Parameter
Zeitfenster: nach 24 Monaten
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Bewertung der Pinc-Ästhetik wie zuvor von Fürhauser beschrieben und Messung der Breite der keratinisierten Schleimhaut und der klinischen Kronenlänge.
Die Datenauswertung erfolgt im Vergleich zu den präoperativ ausgewerteten Daten negativ oder positiv.
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nach 24 Monaten
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parodontaler Parameter
Zeitfenster: nach 24 Monaten
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Klinische Bewertung der Sondierungstiefe in mm (mesial, distal, oral und vestibulär), Blutung bei Sondierung und Plaque-Index wie von Sillness und Löe beschrieben.
Die Datenauswertung erfolgt im Vergleich zu den präoperativ ausgewerteten Daten negativ oder positiv.
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nach 24 Monaten
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Erkennung und Beschreibung von implantatbedingten Komplikationen und anderen unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: über die Studienzeit (24 Monate)
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Komplikationen sind durch jedes Versagen (mechanisch oder anderweitig) des Implantats und/oder der prothetischen Versorgung sowie durch die Behandlung solcher Versagen gekennzeichnet und werden aufgezeichnet. Folgende Komplikationen müssen dem Studienleiter innerhalb von 4 Arbeitstagen gemeldet werden:
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über die Studienzeit (24 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GAST
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