PEERS Multicenter Osseospeed TM TX profilimplantátum: német Astra lágyszövet (GAST) karbantartási tanulmány (GAST)
2012. november 15. frissítette: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz
PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX profilimplantátum: német Astra lágyszövet (GAST) karbantartási tanulmány Nyílt, prospektív megfigyelési vizsgálat az Astra Tech fogimplantációs rendszer implantátum stabilitásának, marginális csontjainak és lágyszöveteinek karbantartására: PasseoSpeentsi Implants with Tottlan TM az esztétikai zónában vagy a posterior sorvadt mandibulában
A nyílt, prospektív, nem kontrollált megfigyeléses vizsgálat célja, hogy információt nyújtson az Astra Tech OsseospeedTM implantátum felületének rövid-, közép- és hosszú távú klinikai teljesítményéről, speciális implantátum-kialakítással kombinálva.
A tanulmány információkat nyújt az implantátum túléléséről, valamint a lágyszövetek és csontok karbantartásáról, mint az OsseoSpeedTM TX Profile Implantátum klinikai teljesítményéről az esztétikai zónában vagy a hátsó állcsontban, üregszerű sorvadással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
Az Astra Tech új OsseoSpeedTM TX Profile Implantátumán belül egy speciális, hígított fluorsavval kezelt felületmódosítást egy ferde implantátum-pillér interfésszel kombináltak, hogy támogassák a lágyrészek és a csontok marginális fenntartását az esztétikai zónában vagy a mandibula üregében, mint az atrófia.
Az OsseospeedTM módosítás preklinikai vizsgálatai támogatják az osseointegráció javulását.
Mindkét szempont különleges klinikai érdeklődésre tart számot kritikus helyzetekben, pl.
csökkent csontmennyiség és -minőség vagy socket atrófia esetén a papillák elvesztésével.
Az Astra Tech OsseoSpeedTM TX Profile Implantátumának klinikai értékeléséhez az érdekelt kimeneti változók az implantátum túlélése, valamint a marginális csont- és lágyrészválasz.
Az eredeti kezelési protokolltól eltérően a felső állcsont 3, illetve a 6 hónapos gyógyulási periódusa a gyógyulási időszakot 3 hónapra csökkenti a friss szakirodalom alapján, azonos klinikai eredményekkel.
A jelen vizsgálatban az implantátumok transzgingivális módban gyógyulnak, és 3 hónapos gyógyulási periódus után töltődnek be.
Az esztétikai zóna speciális indikációihoz az implantátumok opcionálisan betölthetők egy korai terhelési protokoll szerint, amely az implantátum behelyezését követő 48 órán belüli ideiglenes terhelést is magában foglalja.
Az implantátumok általános túlélési aránya magas.
Azonban a foghúzás után közvetlenül az esztétikai zónában vagy az aljzatba helyezett implantátumok esetében alacsonyabb a túlélési arány.
Az esztétikai zónában a csontreszorpció speciális fiziológiája magas követelményeket támaszt a lágyszövetek és a csontok karbantartásával szemben a jó klinikai hosszú távú eredmények érdekében.
Különbségeket írtak le a marginális csontválasz mintázatában a különböző implantátumrendszereknél.
A csontvesztés kiterjedését, valamint az OsseospeedTM felületre adott reakcióként az átalakulás mintázatát és az OsseoSpeedTM TX Profile Implantátum különleges alakját vizsgáljuk a jelen tanulmányban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, D-10117
- Toborzás
- MSc. E. Trilck
-
Berlin, Németország, D-10969
- Toborzás
- Dr.Dr. U. Schwarzott
-
Berlin, Németország, D-14199
- Toborzás
- Dr. M. Loeck
-
Bielefeld, Németország, D-33602
- Toborzás
- Dr. G. Körner
-
Braunschweig, Németország, D-38126
- Toborzás
- PD.Dr.Dr. E. Keese
-
Dortmund, Németország, D-44145
- Toborzás
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
-
Essen, Németország, D-45259
- Toborzás
- Dr.Dr. V. Michalczik
-
Euskirchen, Németország, D-53879
- Toborzás
- Dr. M.Sc. Gau
-
Forchheim, Németország, D-91301
- Toborzás
- Dr. M. Schlee
-
Freiberg, Németország, D-09599
- Toborzás
- Dr. Borrmann
-
Gernsbach, Németország, D-76593
- Toborzás
- Dr. H. Steveling
-
Hamburg, Németország, D-20095
- Toborzás
- Dr. Dr. St. Kahnel
-
Hamburg, Németország, Hamburg
- Toborzás
- Dr. U. Konter
-
Hannover, Németország, D-30169
- Toborzás
- K. Bothe
-
Hannover, Németország, D-30625
- Toborzás
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
-
Kapcsolatba lépni:
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jan-Thomas Krause
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Toborzás
- Dr. Ch. Mertens
-
Leipzig, Németország, D-04177
- Toborzás
- Dr. W. Knöfler
-
Lindau, Németország, 88131
- Toborzás
- Dr. R. Noelken
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Noelken, DMD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bettina Anna Neffe
-
Lorsch, Németország, D-64653
- Toborzás
- Dr.Dr. R. Wörtche
-
Mannheim, Németország, D-68183
- Toborzás
- Dr. Dr. Barth
-
Kapcsolatba lépni:
- Tilo J Barth, MD, DMD
-
Melsungen, Németország, D-34212
- Toborzás
- Dr. P. Rauch
-
Nagold, Németország, 72202
- Toborzás
- Dr. MMsc Dirlewanger
-
Oldenburg, Németország, 26122
- Toborzás
- Prof. Dr. H. Visser
-
Rückersdorf, Németország, D-90607
- Toborzás
- Dr.Dr. M. Kestel
-
Saalfeld, Németország, D-07318
- Toborzás
- Dr. J. U. Wiegner
-
Stein, Németország, D-90547
- Toborzás
- Dr. M. Riedl
-
Wiesbaden, Németország, 65183
- Toborzás
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
-
Kapcsolatba lépni:
- Rainer SR Buch, MD, DMD
-
Kapcsolatba lépni:
- Christian Küttner, MD, DMD
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
- Még nincs toborzás
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- Telefonszám: 00496131175459
- E-mail: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
-
Kapcsolatba lépni:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- Telefonszám: q 00496131177334
- E-mail: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
-
Kutatásvezető:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
-
Alkutató:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az esztétikai zónában vagy a disztális mandibulában üregszerű sorvadásos fogvesztésben szenvedő betegek.
Az antagonistáknak természetes fogaknak vagy rögzített protéziseknek kell lenniük.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a fog esztétikai zónájának elvesztése (maximum 4 implantátum)
- fogvesztés a distalis mandibulában (distalis szemfog) (maximum 4 implantátum)
- ferde alveoláris gerincprofil jelenléte
- antagonisták természetes fogak vagy rögzített protézisek
Kizárási kritériumok:
- < 18 év
- Daganat vagy besugárzás
- biszfoszfonát vagy kortizon bevitele
- Diabetes mellitus
- Mentális betegség vagy rendellenesség a megfelelés hiányával
- Napi 20 cigaretta feletti fogyasztás
- Bruxizmus
- Akut nyálkahártya fertőzés vagy betegség (pl. akut parodontitis, pemphigus, zuzmó)
- A korona és az implantátum aránya > 1
- Nincs klinikai elsődleges stabilitás az implantátum behelyezése után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Distális régió
Az elsorvadt mandibula premoláris és moláris régiójában elvesztett fogak
|
|
esztétikai zóna
Az esztétikai zónán belüli fogak elvesztésével (kutyától szemfogig) szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 24 hónap után
|
Hány implantátum van in situ 24 hónapos (2 éves) megfigyelési időszak után.
Az adatok bemutatása Kaplan Meier becslése lesz.
|
24 hónap után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális csont adaptáció
Időkeret: 24 hónap után
|
A marginális csont-adaptációt klinikailag a behelyezés nyelvi aspektusának vizsgálati mélységeként értékelik.
Ezen túlmenően a marginális csontadaptációt az implantátum referenciapontja és a legkoronálisabb csont-implantátum érintkezés távolságaként követjük az implantátum mesiális és disztális oldalán az intraorális röntgenfelvételeken párhuzamosítási technikával.
A periapikális röntgenfelvételek a műtét előtt és után 24 hónapos utánkövetési vizit alkalmával készülnek.
A marginális csont változása pozitív vagy negatív eltolódásként kerül rögzítésre az alapvonalhoz (műtét előtt mért csontmagasság) képest.
|
24 hónap után
|
|
Pinc esztétikai paraméter
Időkeret: 24 hónap után
|
Pinc esztétikai pontszám értékelése a Fürhauser által korábban leírtak szerint, valamint a keratinizált nyálkahártya szélességének és a klinikai crone hosszának mérése.
Az adatok kiértékelése negatív vagy pozitív elmozdulás lesz a preoperatívan kiértékelt adatokhoz képest.
|
24 hónap után
|
|
parodontális paraméter
Időkeret: 24 hónap után
|
A szondázási mélység klinikai értékelése mm-ben (meziális, disztális, orális és vestibularis), a szondázáskor végzett vérzés és a plakk index, Sillness és Löe leírása szerint.
Az adatok kiértékelése negatív vagy pozitív elmozdulás lesz a preoperatívan kiértékelt adatokhoz képest.
|
24 hónap után
|
|
Az implantátummal kapcsolatos szövődmények és egyéb káros és súlyos nemkívánatos események észlelése és leírása
Időkeret: a tanulmányi időszak alatt (24 hónap)
|
A szövődményeket az implantátum és/vagy a protézis pótlásának bármilyen (mechanikai vagy egyéb) meghibásodása, valamint az ilyen hibák kezelése jellemzi, és rögzítésre kerül. Az alábbi szövődményeket 4 munkanapon belül jelenteni kell a kutatóvezetőnek:
|
a tanulmányi időszak alatt (24 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAST
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .