PEERS Multicenter Osseospeed TM TX Profilimplantat: Tyska Astra Soft Tissue (GAST) Underhållsstudie (GAST)
15 november 2012 uppdaterad av: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz
PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX-profilimplantat: tysk Astra Soft Tissue (GAST) underhållsstudie En öppen, prospektiv observationsstudie för att utvärdera implantatstabilitet, marginalben och mjukvävnadsunderhåll av Astra Tech tandimplantatsystem: OsseoSpeedTM TX-profil med implantatförlust hos patienter i den estetiska zonen eller den bakre atrofierade underkäken
Den öppna, prospektiva, icke-kontrollerade observationsstudien är utformad för att ge information om den kort-, medellång- och långsiktiga kliniska prestandan hos Astra Tech OsseospeedTM-implantatytan i kombination med en speciell implantatdesign.
Studien kommer att ge information om implantatöverlevnad och underhåll av mjukvävnad och ben som klinisk prestanda för OsseoSpeedTM TX Profile Implant i den estetiska zonen eller den bakre underkäken med socket-liknande atrofi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Inom det nya OsseoSpeedTM TX profilimplantatet från Astra Tech kombineras en speciell ytmodifiering behandlad med utspädd fluorvätesyra med ett lutande implantat-distansgränssnitt för att stödja mjukvävnad och marginellt benunderhåll i den estetiska zonen eller socket som atrofi i underkäken.
Prekliniska studier av OsseospeedTM-modifieringen stödjer förbättring av osseointegration.
Båda aspekterna är av särskilt kliniskt intresse i kritiska situationer t.ex.
minskad benmängd och benkvalitet eller vid socketatrofi med förlust av papiller.
Resultatvariablerna av intresse är implantatöverlevnad och marginell ben- och mjukvävnadsrespons för klinisk utvärdering av OsseoSpeedTM TX Profile Implant från Astra Tech.
Till skillnad från det ursprungliga behandlingsprotokollet med en läkningstid på 3 och 6 månader för överkäken respektive underkäken, reduceras läkningstiden till 3 månader efter den senaste litteraturen med lika kliniska resultat.
Inom föreliggande studie kommer implantaten att läka i ett transgingivalt läge och laddas efter en läkningsperiod på 3 månader.
För speciella indikationer i den estetiska zonen kan implantaten eventuellt laddas enligt ett protokoll för tidig laddning, som omfattar tillfällig belastning inom 48 timmar efter implantatinsättning.
Den totala implantatöverlevnaden är hög.
Men för implantat som placeras omedelbart efter tandutdragning i den estetiska zonen eller i socket är överlevnaden lägre.
Den speciella fysiologin för benresorption i den estetiska zonen uppvisar höga krav på mjukvävnad och benunderhåll för goda kliniska långsiktiga resultat.
Skillnader i mönster av marginell benrespons har beskrivits för olika implantatsystem.
Omfattningen av benförlust liksom mönstret av ombyggnad som reaktion på OsseospeedTM-ytan och den speciella formen på OsseoSpeedTM TX-profilimplantatet kommer att undersökas i denna studie.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
300
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, D-10117
- Rekrytering
- MSc. E. Trilck
-
Berlin, Tyskland, D-10969
- Rekrytering
- Dr.Dr. U. Schwarzott
-
Berlin, Tyskland, D-14199
- Rekrytering
- Dr. M. Loeck
-
Bielefeld, Tyskland, D-33602
- Rekrytering
- Dr. G. Körner
-
Braunschweig, Tyskland, D-38126
- Rekrytering
- PD.Dr.Dr. E. Keese
-
Dortmund, Tyskland, D-44145
- Rekrytering
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
-
Kontakt:
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
-
Essen, Tyskland, D-45259
- Rekrytering
- Dr.Dr. V. Michalczik
-
Euskirchen, Tyskland, D-53879
- Rekrytering
- Dr. M.Sc. Gau
-
Forchheim, Tyskland, D-91301
- Rekrytering
- Dr. M. Schlee
-
Freiberg, Tyskland, D-09599
- Rekrytering
- Dr. Borrmann
-
Gernsbach, Tyskland, D-76593
- Rekrytering
- Dr. H. Steveling
-
Hamburg, Tyskland, D-20095
- Rekrytering
- Dr. Dr. St. Kahnel
-
Hamburg, Tyskland, Hamburg
- Rekrytering
- Dr. U. Konter
-
Hannover, Tyskland, D-30169
- Rekrytering
- K. Bothe
-
Hannover, Tyskland, D-30625
- Rekrytering
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
-
Kontakt:
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
-
Kontakt:
- Jan-Thomas Krause
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Dr. Ch. Mertens
-
Leipzig, Tyskland, D-04177
- Rekrytering
- Dr. W. Knöfler
-
Lindau, Tyskland, 88131
- Rekrytering
- Dr. R. Noelken
-
Kontakt:
- Robert Noelken, DMD
-
Kontakt:
- Bettina Anna Neffe
-
Lorsch, Tyskland, D-64653
- Rekrytering
- Dr.Dr. R. Wörtche
-
Mannheim, Tyskland, D-68183
- Rekrytering
- Dr. Dr. Barth
-
Kontakt:
- Tilo J Barth, MD, DMD
-
Melsungen, Tyskland, D-34212
- Rekrytering
- Dr. P. Rauch
-
Nagold, Tyskland, 72202
- Rekrytering
- Dr. MMsc Dirlewanger
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Rekrytering
- Prof. Dr. H. Visser
-
Rückersdorf, Tyskland, D-90607
- Rekrytering
- Dr.Dr. M. Kestel
-
Saalfeld, Tyskland, D-07318
- Rekrytering
- Dr. J. U. Wiegner
-
Stein, Tyskland, D-90547
- Rekrytering
- Dr. M. Riedl
-
Wiesbaden, Tyskland, 65183
- Rekrytering
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
-
Kontakt:
- Rainer SR Buch, MD, DMD
-
Kontakt:
- Christian Küttner, MD, DMD
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Har inte rekryterat ännu
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
-
Kontakt:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- Telefonnummer: 00496131175459
- E-post: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
-
Kontakt:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- Telefonnummer: q 00496131177334
- E-post: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
-
Huvudutredare:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
-
Underutredare:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med tandlossning i den estetiska zonen eller i den distala underkäken med socket-liknande atrofi.
Antagonisterna bör vara naturliga tänder eller en fast protes.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- förlust av tandens estetiska zon (högst 4 implantat)
- förlust av tand vid den distala underkäken (distal hund) (högst 4 implantat)
- förekomst av lutande alveolär åsprofil
- antagonister är naturliga tänder eller fasta proteser
Exklusions kriterier:
- < 18 år
- Tumör eller bestrålning
- bisfosfonat- eller kortisonintag
- Diabetes mellitus
- Psykisk sjukdom eller störning med tillgivenhet av följsamhet
- Konsumtion > 20 cigaretter/dag
- Bruxism
- Akut slemhinneinfektion eller sjukdom (t.ex. akut parodontit, Pemphigus, lav)
- Relationen mellan krona och implantatförhållande på > 1
- Ingen klinisk primär stabilitet för implantatet efter insättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Distal region
Patienter med förlust av tand i premolar och molar region av den atrofierade underkäken
|
|
estetisk zon
Patienter med förlust av tand inom den estetiska zonen (hund till hund)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatöverlevnad
Tidsram: efter 24 månader
|
Hur många implantat finns in situ efter en observationsperiod på 24 månader (2 år).
Datapresentationen kommer att vara en Kaplan Meier Estimate.
|
efter 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marginal benanpassning
Tidsram: efter 24 månader
|
Marginal benanpassning kommer att bedömas kliniskt som undersökningsdjup på den linguala aspekten av insättningen.
Dessutom kommer marginell benanpassning att följas som avståndet från implantatets referenspunkt till den mest koronala ben-till-implantatkontakten på implantatets mesiala och distala sida på intraorala röntgenbilder med parallellteknik.
Periapikala röntgenbilder kommer att tas pre- och postoperativt vid 24 månaders uppföljningsbesök.
En förändring i marginellt ben kommer att registreras som positiv eller negativ förändring jämfört med baslinjen (preoperativt uppmätt benhöjd).
|
efter 24 månader
|
|
Pinc estetisk parameter
Tidsram: efter 24 månader
|
Pinc estetisk poängutvärdering som tidigare beskrivits av Fürhauser och mätning av bredd på keratiniserad slemhinna och klinisk kranslängd.
Datautvärdering kommer att vara en negativ eller positiv förändring jämfört med preoperativt utvärderade data.
|
efter 24 månader
|
|
parodontal parameter
Tidsram: efter 24 månader
|
Klinisk utvärdering av sonderingsdjup i mm (mesial, distal, oral och vestibulär), blödning vid sondering och plackindex enligt beskrivning av Sillness och Löe.
Datautvärdering kommer att vara en negativ eller positiv förändring jämfört med preoperativt utvärderade data.
|
efter 24 månader
|
|
Detektion och beskrivning av implantatrelaterade komplikationer och andra negativa och allvarliga biverkningar
Tidsram: under studietiden (24 månader)
|
Komplikationer kännetecknas av alla fel (mekaniskt eller annat) av implantatet och/eller protesrestaureringen, såväl som behandlingen av sådana misslyckanden och kommer att registreras. Följande komplikationer måste rapporteras till huvudutredaren inom 4 arbetsdagar:
|
under studietiden (24 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2012
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GAST
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .