PEERS Multicenter Osseospeed TM TX Profile Implant: немецкая Astra Soft Tissue (GAST), исследование технического обслуживания (GAST)
15 ноября 2012 г. обновлено: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz
PEERS Многоцентровый имплантат OsseoSpeedTM TX Profile: немецкое исследование по уходу за мягкими тканями Astra (GAST) Открытое проспективное обсервационное исследование для оценки стабильности имплантата, ухода за краевой костью и мягкими тканями системы зубных имплантатов Astra Tech: имплантат OsseoSpeedTM TX Profile у пациентов с потерей зубов в эстетической зоне или в задней части атрофированной нижней челюсти
Открытое, проспективное, неконтролируемое обсервационное исследование предназначено для получения информации о краткосрочных, среднесрочных и долгосрочных клинических характеристиках поверхности имплантата Astra Tech OsseospeedTM в сочетании с имплантатом особой конструкции.
Исследование предоставит информацию о приживаемости имплантата и сохранении мягких тканей и костей, а также о клинических характеристиках имплантата OsseoSpeedTM TX Profile в эстетической зоне или в задней части нижней челюсти с атрофией, похожей на гнездо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
В новом имплантате OsseoSpeedTM TX Profile Implant от Astra Tech специальная модификация поверхности, обработанная разбавленной плавиковой кислотой, сочетается с наклонным интерфейсом имплантата и абатмента для поддержания мягких тканей и сохранения маргинальной кости в эстетической зоне или лунке, подобной атрофии на нижней челюсти.
Доклинические исследования модификации OsseospeedTM подтверждают улучшение остеоинтеграции.
Оба аспекта представляют особый клинический интерес в критических ситуациях, т.е.
уменьшение количества и качества кости или в случае атрофии лунки с утратой сосочков.
Исходными переменными, представляющими интерес, являются приживаемость имплантата и реакция маргинальной кости и мягких тканей для клинической оценки имплантата OsseoSpeedTM TX Profile от Astra Tech.
В отличие от оригинального протокола лечения с периодом заживления 3 и 6 месяцев для верхней и нижней челюсти, соответственно, период заживления сокращен до 3 месяцев в соответствии с последними литературными данными с одинаковыми клиническими результатами.
В рамках настоящего исследования имплантаты будут приживаться в трансгингивальном режиме и загружаться после периода заживления в течение 3 месяцев.
По особым показаниям в эстетической зоне имплантаты могут быть опционально нагружены в соответствии с протоколом ранней нагрузки, который включает временную нагрузку в течение 48 часов после установки имплантата.
Общая приживаемость имплантатов высока.
Однако для имплантатов, установленных сразу после удаления зуба в эстетической зоне или в лунке, как при атрофии нижней челюсти, показатели выживаемости ниже.
Особая физиология резорбции кости в эстетической зоне предъявляет высокие требования к сохранению мягких тканей и костей для достижения хороших клинических долгосрочных результатов.
Различия в характере реакции маргинальной кости были описаны для различных систем имплантатов.
В рамках настоящего исследования будут изучены степень потери костной массы, а также характер ремоделирования в ответ на поверхность OsseospeedTM и особую форму имплантата OsseoSpeedTM TX Profile.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, D-10117
- Рекрутинг
- MSc. E. Trilck
-
Berlin, Германия, D-10969
- Рекрутинг
- Dr.Dr. U. Schwarzott
-
Berlin, Германия, D-14199
- Рекрутинг
- Dr. M. Loeck
-
Bielefeld, Германия, D-33602
- Рекрутинг
- Dr. G. Körner
-
Braunschweig, Германия, D-38126
- Рекрутинг
- PD.Dr.Dr. E. Keese
-
Dortmund, Германия, D-44145
- Рекрутинг
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
-
Контакт:
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
-
Essen, Германия, D-45259
- Рекрутинг
- Dr.Dr. V. Michalczik
-
Euskirchen, Германия, D-53879
- Рекрутинг
- Dr. M.Sc. Gau
-
Forchheim, Германия, D-91301
- Рекрутинг
- Dr. M. Schlee
-
Freiberg, Германия, D-09599
- Рекрутинг
- Dr. Borrmann
-
Gernsbach, Германия, D-76593
- Рекрутинг
- Dr. H. Steveling
-
Hamburg, Германия, D-20095
- Рекрутинг
- Dr. Dr. St. Kahnel
-
Hamburg, Германия, Hamburg
- Рекрутинг
- Dr. U. Konter
-
Hannover, Германия, D-30169
- Рекрутинг
- K. Bothe
-
Hannover, Германия, D-30625
- Рекрутинг
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
-
Контакт:
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
-
Контакт:
- Jan-Thomas Krause
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Рекрутинг
- Dr. Ch. Mertens
-
Leipzig, Германия, D-04177
- Рекрутинг
- Dr. W. Knöfler
-
Lindau, Германия, 88131
- Рекрутинг
- Dr. R. Noelken
-
Контакт:
- Robert Noelken, DMD
-
Контакт:
- Bettina Anna Neffe
-
Lorsch, Германия, D-64653
- Рекрутинг
- Dr.Dr. R. Wörtche
-
Mannheim, Германия, D-68183
- Рекрутинг
- Dr. Dr. Barth
-
Контакт:
- Tilo J Barth, MD, DMD
-
Melsungen, Германия, D-34212
- Рекрутинг
- Dr. P. Rauch
-
Nagold, Германия, 72202
- Рекрутинг
- Dr. MMsc Dirlewanger
-
Oldenburg, Германия, 26122
- Рекрутинг
- Prof. Dr. H. Visser
-
Rückersdorf, Германия, D-90607
- Рекрутинг
- Dr.Dr. M. Kestel
-
Saalfeld, Германия, D-07318
- Рекрутинг
- Dr. J. U. Wiegner
-
Stein, Германия, D-90547
- Рекрутинг
- Dr. M. Riedl
-
Wiesbaden, Германия, 65183
- Рекрутинг
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
-
Контакт:
- Rainer SR Buch, MD, DMD
-
Контакт:
- Christian Küttner, MD, DMD
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
- Еще не набирают
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
-
Контакт:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- Номер телефона: 00496131175459
- Электронная почта: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
-
Контакт:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- Номер телефона: q 00496131177334
- Электронная почта: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
-
Главный следователь:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
-
Младший исследователь:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с потерей зубов в эстетической зоне или в дистальных отделах нижней челюсти с лункоподобной атрофией.
Антагонистами должны быть естественные зубы или несъемный протез.
Описание
Критерии включения:
- потеря эстетической зоны зуба (максимум 4 имплантата)
- потеря зуба в дистальном отделе нижней челюсти (дистальный клык) (максимум 4 имплантата)
- наличие наклонного профиля альвеолярного гребня
- антагонисты - естественные зубы или несъемный протез
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Опухоль или облучение
- прием бисфосфонатов или кортизона
- Сахарный диабет
- Психическое заболевание или расстройство с нарушением комплаентности
- Потребление > 20 сигарет в день
- Бруксизм
- Острая инфекция или заболевание слизистых оболочек (например, острый пародонтит, пузырчатка, лишай)
- Отношение отношения коронки к имплантату > 1
- Отсутствие клинической первичной стабильности имплантата после установки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Дистальный регион
Пациенты с потерей зубов в области премоляров и моляров атрофированной нижней челюсти
|
|
эстетическая зона
Пациенты с потерей зуба в эстетической зоне (от клыка к клыку)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: через 24 месяца
|
Сколько имплантатов находится на месте после периода наблюдения 24 месяца (2 года).
Представление данных будет представлять собой оценку Каплана Мейера.
|
через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маргинальная костная адаптация
Временное ограничение: через 24 месяца
|
Адаптация маргинальной кости будет оцениваться клинически по глубине зондирования с язычной стороны введения.
Кроме того, адаптация маргинальной кости будет отслеживаться как расстояние от контрольной точки имплантата до наиболее коронального контакта кости с имплантатом на мезиальной и дистальной стороне имплантата на внутриротовых рентгенограммах с использованием техники параллелизма.
Периапикальные рентгенограммы будут сделаны до и после операции через 24 месяца после операции.
Изменение маргинальной кости будет зарегистрировано как положительное или отрицательное смещение по сравнению с исходным уровнем (предоперационно измеренная высота кости).
|
через 24 месяца
|
|
Эстетический параметр Pinc
Временное ограничение: через 24 месяца
|
Эстетическая оценка Pinc, как описано ранее Fürhauser, и измерение ширины ороговевшей слизистой оболочки и длины клинической кроны.
Оценка данных будет отрицательным или положительным сдвигом по сравнению с предоперационно оцененными данными.
|
через 24 месяца
|
|
пародонтальный параметр
Временное ограничение: через 24 месяца
|
Клиническая оценка глубины зондирования в мм (мезиальной, дистальной, оральной и вестибулярной), кровотечения при зондировании и индекса зубного налета, как описано Sillness и Löe.
Оценка данных будет отрицательным или положительным сдвигом по сравнению с предоперационно оцененными данными.
|
через 24 месяца
|
|
Выявление и описание осложнений, связанных с имплантатами, и других неблагоприятных и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: за период обучения (24 месяца)
|
Осложнения характеризуются любой поломкой (механической или иной) имплантата и/или протезной реставрации, а также лечением таких поломок и будут регистрироваться. О следующих осложнениях необходимо сообщить главному исследователю в течение 4 рабочих дней:
|
за период обучения (24 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GAST
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .