Implant PEERS Multicenter Osseospeed TM TX Profile : Étude allemande sur la maintenance des tissus mous Astra (GAST) (GAST)
15 novembre 2012 mis à jour par: Prof. Dr. Dr. Wilfried Wagner, Johannes Gutenberg University Mainz
PEERS Multicenter OsseoSpeedTM TX Profile Implant: German Astra Soft Tissue (GAST) Maintenance Study Une étude observationnelle ouverte et prospective pour évaluer la stabilité de l'implant, l'os marginal et la maintenance des tissus mous du système d'implant dentaire Astra Tech: Implant OsseoSpeedTM TX Profile chez les patients présentant une perte de dents dans la zone esthétique ou la mandibule atrophiée postérieure
L'étude observationnelle ouverte, prospective et non contrôlée est conçue pour fournir des informations sur les performances cliniques à court, moyen et long terme de la surface d'implant Astra Tech OsseospeedTM en combinaison avec une conception d'implant spéciale.
L'étude fournira des informations sur la survie de l'implant et le maintien des tissus mous et osseux en tant que performance clinique de l'implant OsseoSpeedTM TX Profile dans la zone esthétique ou la mandibule postérieure avec une atrophie alvéolaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Dans le nouvel implant OsseoSpeedTM TX Profile d'Astra Tech, une modification de surface spéciale traitée avec de l'acide fluorhydrique dilué est combinée à une interface implant-pilier inclinée pour soutenir le maintien des tissus mous et de l'os marginal dans la zone esthétique ou l'alvéole comme l'atrophie de la mandibule.
Les études précliniques de la modification OsseospeedTM soutiennent l'amélioration de l'ostéointégration.
Les deux aspects présentent un intérêt clinique particulier dans les situations critiques, par ex.
diminution de la quantité et de la qualité osseuse ou en cas d'atrophie alvéolaire avec perte des papilles.
Les variables de résultat d'intérêt sont la survie de l'implant et la réponse de l'os marginal et des tissus mous pour l'évaluation clinique de l'implant OsseoSpeedTM TX Profile d'Astra Tech.
Contrairement au protocole de traitement original avec une période de cicatrisation de 3 et 6 mois pour le maxillaire et la mandibule, respectivement, la période de cicatrisation est réduite à 3 mois suivant la littérature récente avec des résultats cliniques égaux.
Dans la présente étude, les implants cicatriseront en mode transgingival et seront mis en charge après une période de cicatrisation de 3 mois.
Pour des indications spéciales dans la zone esthétique, les implants peuvent éventuellement être chargés selon un protocole de mise en charge précoce, qui comprend une mise en charge temporaire dans les 48 heures suivant l'insertion de l'implant.
Les taux de survie globale des implants sont élevés.
Cependant, pour les implants placés immédiatement après l'extraction dentaire dans la zone esthétique ou dans l'alvéole comme la mandibule atrophiée, les taux de survie sont plus faibles.
La physiologie particulière de la résorption osseuse dans la zone esthétique présente des exigences élevées en matière de maintien des tissus mous et des os pour de bons résultats cliniques à long terme.
Des différences dans le schéma de réponse de l'os marginal ont été décrites pour différents systèmes d'implants.
L'étendue de la perte osseuse ainsi que le modèle de remodelage en réaction à la surface OsseospeedTM et la forme spéciale de l'implant OsseoSpeedTM TX Profile seront étudiés dans la présente étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, D-10117
- Recrutement
- MSc. E. Trilck
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Berlin, Allemagne, D-10969
- Recrutement
- Dr.Dr. U. Schwarzott
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Berlin, Allemagne, D-14199
- Recrutement
- Dr. M. Loeck
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Bielefeld, Allemagne, D-33602
- Recrutement
- Dr. G. Körner
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Braunschweig, Allemagne, D-38126
- Recrutement
- PD.Dr.Dr. E. Keese
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Dortmund, Allemagne, D-44145
- Recrutement
- Klinik für MKG Chirurgie Dortmund
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Contact:
- Stefan Haßfeld, MD, DMD, PHD
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Essen, Allemagne, D-45259
- Recrutement
- Dr.Dr. V. Michalczik
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Euskirchen, Allemagne, D-53879
- Recrutement
- Dr. M.Sc. Gau
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Forchheim, Allemagne, D-91301
- Recrutement
- Dr. M. Schlee
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Freiberg, Allemagne, D-09599
- Recrutement
- Dr. Borrmann
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Gernsbach, Allemagne, D-76593
- Recrutement
- Dr. H. Steveling
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Hamburg, Allemagne, D-20095
- Recrutement
- Dr. Dr. St. Kahnel
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Hamburg, Allemagne, Hamburg
- Recrutement
- Dr. U. Konter
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Hannover, Allemagne, D-30169
- Recrutement
- K. Bothe
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Hannover, Allemagne, D-30625
- Recrutement
- Klinik für MKG Chirurgie MH Hannover
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Contact:
- Nils-Claudius Gellrich, MD, DMD, PHD
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Contact:
- Jan-Thomas Krause
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Dr. Ch. Mertens
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Leipzig, Allemagne, D-04177
- Recrutement
- Dr. W. Knöfler
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Lindau, Allemagne, 88131
- Recrutement
- Dr. R. Noelken
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Contact:
- Robert Noelken, DMD
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Contact:
- Bettina Anna Neffe
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Lorsch, Allemagne, D-64653
- Recrutement
- Dr.Dr. R. Wörtche
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Mannheim, Allemagne, D-68183
- Recrutement
- Dr. Dr. Barth
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Contact:
- Tilo J Barth, MD, DMD
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Melsungen, Allemagne, D-34212
- Recrutement
- Dr. P. Rauch
-
Nagold, Allemagne, 72202
- Recrutement
- Dr. MMsc Dirlewanger
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Oldenburg, Allemagne, 26122
- Recrutement
- Prof. Dr. H. Visser
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Rückersdorf, Allemagne, D-90607
- Recrutement
- Dr.Dr. M. Kestel
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Saalfeld, Allemagne, D-07318
- Recrutement
- Dr. J. U. Wiegner
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Stein, Allemagne, D-90547
- Recrutement
- Dr. M. Riedl
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Wiesbaden, Allemagne, 65183
- Recrutement
- Tagesklinik für Kiefer- und Plastische Gesichtschirurgie
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Contact:
- Rainer SR Buch, MD, DMD
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Contact:
- Christian Küttner, MD, DMD
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- Pas encore de recrutement
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
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Contact:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
- Numéro de téléphone: 00496131175459
- E-mail: maximilian.moergel@unimedizin-mainz.de
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Contact:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
- Numéro de téléphone: q 00496131177334
- E-mail: wilfried.wagner@unimedizin-mainz.de
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Chercheur principal:
- Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD
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Sous-enquêteur:
- Maximilian Moergel, MD, DMD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant une perte de dents dans la zone esthétique ou dans la mandibule distale avec atrophie alvéolaire.
Les antagonistes doivent être des dents naturelles ou une prothèse fixe.
La description
Critère d'intégration:
- perte de zone esthétique dentaire (un maximum de 4 implants)
- perte de dent à la mandibule distale (canine distale) (un maximum de 4 implants)
- présence d'un profil de crête alvéolaire incliné
- les antagonistes sont des dents naturelles ou des prothèses fixes
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Tumeur ou irradiation
- prise de bisphosphonates ou de cortisone
- Diabète sucré
- Maladie ou trouble mental avec affection de la conformité
- Consommation > 20 cigarettes/jour
- Bruxisme
- Infection ou maladie aiguë des muqueuses (par ex. parodontite aiguë, pemphigus, lichen)
- Rapport couronne/implant > 1
- Absence de stabilité primaire clinique de l'implant après insertion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Région distale
Patients avec perte de dent dans la région prémolaire et molaire de la mandibule atrophiée
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zone esthétique
Patients avec perte de dent dans la zone esthétique (canine à canine)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie implantaire
Délai: après 24 mois
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Combien d'implants sont in situ après une période d'observation de 24 mois (2 ans).
La présentation des données sera une estimation de Kaplan Meier.
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après 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adaptation osseuse marginale
Délai: après 24 mois
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L'adaptation de l'os marginal sera évaluée cliniquement comme profondeur de sondage sur l'aspect lingual de l'insertion.
De plus, l'adaptation de l'os marginal sera suivie comme la distance entre le point de référence de l'implant et le contact os-implant le plus coronal sur les côtés mésial et distal de l'implant sur les radiographies intrabuccales avec la technique parallèle.
Des radiographies périapicales seront prises avant et après l'opération lors de la visite de suivi à 24 mois.
Un changement dans l'os marginal sera enregistré comme un décalage positif ou négatif par rapport à la ligne de base (hauteur osseuse mesurée avant l'opération).
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après 24 mois
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Paramètre esthétique du pincement
Délai: après 24 mois
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Évaluation du score esthétique Pinc comme décrit précédemment par Fürhauser et mesure de la largeur de la muqueuse kératinisée et de la longueur de la couronne clinique.
L'évaluation des données sera un décalage négatif ou positif par rapport aux données évaluées en préopératoire.
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après 24 mois
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paramètre parodontal
Délai: après 24 mois
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Évaluation clinique de la profondeur de sondage en mm (mésiale, distale, orale et vestibulaire), du saignement au sondage et de l'indice de plaque tel que décrit par Sillness et Löe.
L'évaluation des données sera un décalage négatif ou positif par rapport aux données évaluées en préopératoire.
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après 24 mois
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Détection et description des complications liées à l'implantation et autres événements indésirables graves
Délai: sur la période d'étude (24 mois)
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Les complications sont caractérisées par toute défaillance (mécanique ou autre) de l'implant et/ou de la restauration prothétique, ainsi que le traitement de ces défaillances et seront enregistrées. Les complications suivantes doivent être signalées au chercheur principal dans les 4 jours ouvrables :
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sur la période d'étude (24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wilfried Wagner, MD, DMD, PHD, Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University Mainz, Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2011
Première publication (Estimation)
22 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GAST
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